Zolpidem-Mepha 10 Solubile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolpidem-Mepha 10 Solubile Brausetabletten
  • Darreichungsform:
  • Brausetabletten
  • Zusammensetzung:
  • zolpidemi tartras 10 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolpidem-Mepha 10 Solubile Brausetabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypnotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57366
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zolpidem-Mepha 10 Solubile, Brausetabletten

Was ist Zolpidem-Mepha und wann wird es angewendet?

Zolpidem-Mepha ist ein Schlafmittel zur Behandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am

Morgen.

Obwohl Zolpidem-Mepha zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf

einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.

Zolpidem-Mepha ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zolpidem-Mepha darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer

kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tagen. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er

Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige

ärztliche Kontrolle benötigt.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken, 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Zolpidem-Mepha nicht angewendet werden?

Zolpidem-Mepha darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen),

schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere

Leberfunktionsstörung, Allergie auf eine in Zolpidem-Mepha enthaltene Substanz, Laktose-

Intoleranz.

Wann ist bei der Anwendung von Zolpidem-Mepha Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der

Wirkungsmechanismus von Zolpidem-Mepha dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei

verwiesen auf das Folgende:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha kann, wie bei allen Schlafmitteln zur Abhängigkeit führen.

Diese tritt vor allem bei fortgesetzter Einnahme auf (in gewissen Fällen bereits nach wenigen

Wochen), sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder Toxikomanie gelitten haben.

Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B.

Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und

Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Zolpidem-Mepha nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!)

und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen.

·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem-Mepha erfordert deren engmaschige Überwachung

durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments

verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit

aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden)

empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Zolpidem-Mepha darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem-Mepha das

Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem-Mepha deutlich

verstärken. Wenn Sie an Depression oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie

Zolpidem-Mepha nicht ohne das ausdrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen,

da Letztere die Wirkung Ihres Medikamentes abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem oder einem

ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen

ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten

Verhaltensweisen beinhalteten Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten,

Telefonieren, Geschlechtsverkehr sowie Einzelfälle von selbstschädigendem Verhalten. Die

Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken,

scheinen in Verbindung mit Zolpidem das Risiko für solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei

sich ein solches Verhalten feststellen, das Sie selbst oder andere gefährden könnte, brechen Sie die

Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen,

dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Zolpidem-Mepha die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die

Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha und Opioiden kann zu einer Sedierung oder

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·am Long QT-Syndrom leiden oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zolpidem-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Zolpidem-Mepha

nicht einnehmen.

Stillzeit: Nehmen Sie Zolpidem-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem

in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Zolpidem-Mepha?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die übliche Dosis beträgt 1 Brausetablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder

wenn man sich bereits im Bett befindet. Zolpidem-Mepha 10 Solubile Brausetabletten werden in ca.

50 ml (⅓ Glas) Wasser gelöst eingenommen. Nehmen Sie nie mehr als 1 Brausetablette pro Nacht

ein.

In der Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang ½

Brausetablette verschreiben. Die Brausetabletten sind mittels einer Bruchrille teilbar (Aufbewahrung

der halben Brausetabletten: siehe «Was ist ferner zu beachten?»).

Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht.

Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem-Mepha haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei älteren Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht

abliegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem-Mepha?»). Sie können

aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zolpidem-Mepha

auftreten:

Am häufigsten werden Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Schläfrigkeit tagsüber, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlechterung der Schlafstörung, Gedächtnisstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Rückenschmerzen beobachtet.

Es wurden ebenfalls häufig Fälle von Infektionen der oberen und unteren Atemwege beobachtet.

Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn sie wach sind, aber das Medikament noch

immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse

erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich können auch Nebenwirkungen wie Verwirrung, Reizbarkeit, Kribbelgefühl, Zittern

(Tremor), Veränderungen des Appetits, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, Krampfanfälle,

Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und doppeltes Sehen auftreten.

Seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder Leberentzündungen wurden beobachtet.

Es wurde über Einzelfälle von Stürzen berichtet, vor allem bei älteren Menschen oder Patienten,

welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben.

Es wurden ebenfalls Einzelfälle von Aufmerksamkeitsstörungen, Sprechstörungen und von

Leberschädigungen berichtet.

Falls eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Brausetabletten sind bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt in der

Originalverpackung zu lagern.

Falls nur ½ Brausetablette eingenommen wird, kann die übrig gebliebene Hälfte im Blister und vor

Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) max. 6 Tage aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolpidem-Mepha enthalten?

1 Brausetablette Zolpidem-Mepha 10 Solubile (mit Bruchrille) enthält 10 mg Zolpidemtartrat als

Wirkstoff; Hilfsstoffe: Lactose, Süssstoff Saccharin-Natrium, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57366 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolpidem-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zolpidem-Mepha 10 Solubile: Packungen zu 10 und 30 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety