Zolpidem Hexal - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2022
Fachinformation
(SPC)
17-01-2022
Wirkstoff:
ZOLPIDEMTARTRAT
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidem tartrate
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Zolpidem
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-10-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZOLPIDEM HEXAL - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Hexal beachten?
3.
Wie ist Zolpidem Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem Hexal ist ein Schlafmittel, das zu der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen
Arzneistoffe gehört.
Zolpidem
Hexal
ist
für
die
Kurzzeitbehandlung
von
Schlafstörungen
bei
Erwachsenen
angezeigt.
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so
kurz wie möglich sein,
weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer
steigt.
Eine Behandlung sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die
Schlafstörungen stärker
beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM HEXAL BEACHTEN?
ZOLPIDEM HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche leiden
(Myastheni
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem Hexal - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat entsprechend 8,03 mg
Zolpidem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, glänzende Filmtabletten, länglich, bikonvex mit Bruchkerbe
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem Hexal ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine
Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert oder wenn
diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die verordnete Dosis soll als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht soll keine erneute
Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es soll die niedrigste wirksame Dosis von
Zolpidem verwendet
werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
_Ältere und geschwächte Patienten_
Bei älteren und geschwächten Patienten, die besonders empfindlich
auf die Wirkung von Zolpidem
reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette
(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)
empfohlen. Diese Dosis soll nur im Ausnahmefall überschritten werden
und darf 10 mg pro Tag (1
Filmtablette) nicht übersteigen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Wegen einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung
soll die Dosis bei Patienten
mit
eingeschränkter
Leberfunktion
nur
5
mg
Zolpidemtartrat
betragen
(siehe
Abschnitt
4.3).
Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten.
_Chronische Ateminsuffizienz_
2
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund d
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