Zolpidem Hexal - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolpidem Hexal - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolpidem Hexal - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zolpidem
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25579
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Zolpidem Hexal - Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zolpidem Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Hexal beachten?

Wie ist Zolpidem Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolpidem Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ZOLPIDEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpidem Hexal ist ein Schlafmittel, das zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe

gehört.

Es ist für die Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angezeigt.

Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM HEXAL BEACHTEN?

Zolpidem Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

leiden

wenn

einer

akuten

und/oder

schweren

Störung

Atemfunktion

leiden

(respiratorische Insuffizienz)

wenn Ihre Atmung im Schlaf kurzzeitig aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)

wenn Sie an einer schweren Leberschädigung (Leberinsuffizienz) leiden

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Hexal nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolpidem Hexal einnehmen.

Allgemein

Vor einer Behandlung mit Zolpidem Hexal

sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden

sollten zu Grunde liegende Erkrankungen behandelt werden

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 - 14 Tagen keinen Erfolg zeigt, kann das ein

Anzeichen

für

eine

Grunde

liegende

seelische

oder

körperliche

Erkrankung

sein,

regelmäßig erneut abgeklärt werden sollte.

Nachfolgend

werden

allgemeine

Informationen

über

Wirkungen

Anwendung

Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen (wie z. B. Zolpidem Hexal) sowie

anderen Schlafmitteln aufgeführt, die der verordnende Arzt beachten sollte:

Gewöhnung

Nach wiederholter Einnahme über einige Wochen kann die schlafanstoßende (hypnotische)

Wirkung abnehmen.

-

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit ist möglich.

Die Gefahr hierfür steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten

vorangehendem

Alkohol-

oder

Drogenmissbrauch

erhöht.

Wenn

eine

körperliche

Abhängigkeit eingetreten ist, kommt es bei einem abrupten Absetzen der Behandlung zu

Entzugserscheinungen.

-

Entzugserscheinungen (erneutes Auftreten von Schlafstörungen, so genannter Rebound-

Effekt)

Nach dem Absetzen einer Behandlung mit Schlafmitteln kann es zu einem vorübergehenden

Beschwerdebild kommen, bei dem die Schlafstörungen erneut und in verstärkter Form

auftreten

(Rebound-Effekt).

Dieses

kann

weiteren

Reaktionen

einhergehen:

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- oder Spannungsgefühle, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen; in schweren Fällen

kann

Wirklichkeitsverkennung,

Entfremdungsgefühlen,

Störungen

Gehörs

(Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegen Licht,

Geräusche

körperliche

Berührungen,

Halluzinationen

oder

epileptischen

Anfällen

kommen.

Es ist von besonderer Bedeutung, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Erscheinungen stets

bewusst sind, um damit verbundene mögliche Angstgefühle zu vermindern.

Da die Wahrscheinlichkeit derartiger Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung

abrupt

abgesetzt

wird,

wird

eine

Beendigung

Behandlung

durch

schrittweises

Herabsetzen

Dosis

empfohlen.

Zolpidem

Hexal

kann

auch

normalen

Einnahmeabstand zu Entzugserscheinungen führen.

Gedächtnisstörungen

Gedächtnisstörungen können auftreten (antegrade Amnesie).

Dieses Phänomen tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem

Hexal auf. Um das entsprechende Risiko auf ein Mindestmaß zu senken, sollten Sie für eine

ungestörte Schlafdauer von 8 Stunden sorgen (siehe Abschnitt 4.).

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Zolpidem Hexal kann Personen dazu veranlassen, Dinge zu tun während sie schlafen, an die

sich

nach

Aufwachen

nicht

mehr

erinnern.

Dazu

zählen

Schlafwandeln,

„Schlaffahren“ (schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeuges), Zubereiten

und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr. Alkohol und einige

Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Angstgefühlen, oder die Anwendung von

Zolpidem Hexal in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen, können das

Risiko dieser Nebenwirkungen erhöhen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Zolpidem Hexal kann Änderungen im Verhalten, wie z. B. Ruhelosigkeit, innere Unruhe,

Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutanfälle,

Albträume, Halluzinationen (Sehen, Kören und Fühlen von Dingen, die nicht da sind),

Psychosen (Realitätsverlust, Unfähigkeit klar zu denken und urteilen), abnormales Verhalten

und verstärke Schlafstörungen, hervorrufen.

Wenn solche Erscheinungen auftreten, sollte Zolpidem Hexal abgesetzt werden. Diese

Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Hexal kann das Risiko von psychomotorischen

Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

Sie Zolpidem Hexal zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden

Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem Hexal

erhöhen,

einnehmen

oder

wenn

gleichzeitig

Alkohol

trinken

oder

Drogen

einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Spezielle Patientengruppen

Ältere und geschwächte Patienten

Diese Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3.). Zolpidem Hexal hat

eine muskelentspannende (muskelrelaxierende) Wirkung. Aus diesem Grund sind besonders

ältere

Menschen

gefährdet,

nächtlichem

Aufstehen

stürzen

dabei

einen

Oberschenkelhalsbruch zu erleiden.

Patienten mit Atemnot (Dyspnoe)

Es ist erwiesen, dass Benzodiazepine die Atmung beeinträchtigen können. Dies ist ebenso zu

berücksichtigen wie die Tatsache, dass Angstgefühle und innere Unruhe als Anzeichen für

Atemnot beschrieben wurden.

Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Es ist äußerste Vorsicht geboten. Diese Patienten müssen während der Behandlung mit Zolpidem

Hexal besonders sorgfältig überwacht werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Gewöhnung

und seelische Abhängigkeit besteht.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe (wie z. B. Zolpidem Hexal ) sind nicht

angezeigt:

bei Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion. Bei ihnen besteht ein erhöhtes

Risiko für Hirnschäden (Enzephalopathie).

für die Erstbehandlung von Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen)

für

alleinige

Behandlung

Depressionen

oder

Angststörungen,

Depressionen einhergehen (Selbstmordgefahr)

Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zolpidem Hexal muss besonders vorsichtig in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, die das Zentralnervensystem dämpfen (siehe Abschnitt 2).

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln kann zu einer wechselseitigen Verstärkung

der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe Abschnitt 4):

stark wirkende Schmerzmittel (Opioid-Analgetika)

Steigerung

stimmungsaufhellenden

(euphorisierenden)

Wirkung

kann

einer

verstärkten seelischen Abhängigkeit führen.

Muskelrelaxantien

Wenn

Zolpidem

Hexal

zusammen

nachfolgenden

Arzneimitteln

eingenommen

wird,

können

Benommenheit

nach

Einnahme

psychomotorische

Störungen,

einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

Schlafmittel (Hypnotika)

Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

Narkosemittel

Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen

können (sedierende Antihistaminika)

Arzneimittel, die die Wirkung von Leberenzymen herabsetzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker,

welche

Arzneimittel

diesen

Effekt

hervorrufen

(wie

Ketoconazol,

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einige Antibiotika wie z. B. Clarithromycin

und Erythromycin).

Wenn Sie Zolpidem Hexal zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie

Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass

Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird

nicht empfohlen.

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme steigern, können die Wirkung von Zolpidem

Hexal vermindern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) und Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie wie z. B. Carbamazepin und Phenytoin.

Einnahme von Zolpidem Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da dies zu einer nicht vorhersehbaren

Veränderung

oder

Verstärkung

Wirkung

Zolpidem

führen

kann.

Fähigkeit

Ausübung

Tätigkeiten,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern,

wird

hierdurch

zusätzlich

beeinträchtigt. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem Hexal verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zolpidem

Hexal

sollte

nicht

Schwangerschaft

eingenommen

werden,

keine

ausreichenden

Informationen

Beurteilung

Sicherheit

Zolpidem

Hexal

während

Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Das gilt insbesondere in den ersten drei Monaten. Obwohl

Zolpidem Hexal in Tierversuchen keine Missbildungen oder schädliche Auswirkungen auf den

Embryo verursacht hat, wurde die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht

nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Zolpidem Hexal

schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein, damit er entscheiden kann, ob die

Behandlung fortgesetzt werden kann oder z. B. umgestellt werden muss.

Wenn Zolpidem Hexal in den letzten Monaten der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum

eingenommen wird, kann es nach der Geburt zu Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen

kommen.

Wenn Zolpidem Hexal aus zwingenden medizinischen Gründen in der Spätschwangerschaft oder

während der Geburt eingenommen wird, kann es bei dem Neugeborenen zu Nebenwirkungen wie

erniedrigte Körpertemperatur, verminderte Muskelspannung und einer leichten Dämpfung der

Atmung kommen.

Stillzeit

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Zolpidem Hexal in der Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zolpidem Hexal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen

eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Hexal (wie auch bei

anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

Sie verschwommen oder doppelt sehen können

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem Hexal und dem

Führen

Fahrzeugen,

Bedienen

Maschinen

Arbeiten

Höhe

wird

empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Hexal keinen Alkohol und nehmen Sie keine

anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten

Effekte verschlimmern können.

Zolpidem Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Hexal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ZOLPIDEM HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Hexal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten

kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Hexal sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit

Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

-

Ältere und geschwächte Patienten

wird

eine

Dosis

Filmtablette

Zolpidem

Hexal

(entsprechend

Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur in Ausnahmefällen überschritten

werden.

-

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosis von ½ Filmtablette Zolpidem

Hexal (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zolpidem Hexal darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Wie lange müssen Sie Zolpidem Hexal einnehmen?

Die Dauer der Verabreichung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige

Tage bis zu 2 Wochen betragen und 4 Wochen einschließlich der Phase des schrittweisen

Absetzens nicht überschreiten.

Die Absetzphase muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden.

Bestimmte

Umstände

können

eine

Verlängerung

Behandlung

über

angegebene

Höchstdauer hinaus erfordern. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach einer erneuten Prüfung

Ihrer Beschwerden entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Im Fall einer Überdosierung von Zolpidem Hexal allein wurde über eine Beeinträchtigung des

Bewusstseins berichtet, die von extremer Müdigkeit bis hin zu leichtem Koma reichte.

Darüber hinaus können Sehstörungen, schraubende und sich wiederholende Bewegungen oder

unnormale

Haltungen

aufgrund

unwillkürlicher

Muskelzuckungen

-krämpfe,

Bewegungsstörungen sowie paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Halluzinationen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Zolpidem Hexal weiter wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Hexal abbrechen

Da die Gefahr von Entzugserscheinungen bei einem abrupten Absetzen der Behandlung erhöht

ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Anweisung geben, die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung

der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Zolpidem Hexal und suchen Sie sofort einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn:

Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluck-

oder Atemprobleme, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gedächtnislücken während der Einnahme von Zolpidem Hexal (Amnesie) im Zusammenhang

unangemessenem

Verhalten.

ersten

Stunden

nach

Einnahme

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen erhöht. Sie können das Risiko für

das Auftreten dieser Probleme verringern, indem Sie nach der Einnahme von Zolpidem Hexal

7 – 8 Stunden schlafen.

Schlafstörungen, die sich nach Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtern

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehprobleme oder Doppeltsehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verringerte Wahrnehmung der Umgebung

Stürze, vorwiegend bei älteren Patienten

„Schlaffahren“ und andere sonderbaren Verhaltensweisen

Einige Patienten berichteten nach der Einnahme von Schlafmitteln darüber, Dinge im Schlaf zu

tun, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern konnten. Dazu zählen Schlaffahren

(schlafwandelndes

oder

übermüdetes

Führen

eines

Fahrzeuges),

Schlafwandeln

Geschlechtsverkehr.

Alkohol

einige

Arzneimittel

Behandlung

Depression

oder

Angstgefühlen können das Risiko dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als einige Tage anhält:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Diarrhö

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

Atemwegsinfektion

Kopfschmerzen

Gefühl von Müdigkeit oder Aufgeregtheit

Albträume

Schwindelgefühl

Benommenheit oder Schläfrigkeit

Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit oder Reizbarkeit

Ataxie (Bewegungsstörungen)

unsichere Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz oder Hautausschlag

übermäßiges Schwitzen

verlangsamte Atmung (Atemdepression)

Muskelschwäche

Ruhelosigkeit, Aggressivität, Wutanfälle oder unangemessenes Verhalten

Depression

Realitätsverlust, Unfähigkeit klar zu denken und urteilen (Psychosen)

Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellung)

Änderung des sexuelles Verlangens (Libido)

veränderte Leberenzymwerte (werden mit Hilfe eines Bluttests nachgewiesen)

Veränderungen in der Art zu gehen

Zoplidem Hexal hat eine geringere Wirkung als üblich

Abhängigkeit von Zolpidem Hexal

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZOLPIDEM HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen nach

„Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zolpidem Hexal beinhaltet

Der Wirkstoff ist Zolpidem.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat entsprechend 8,03 mg Zolpidem.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Succinylsäure, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171)

Wie Zolpidem Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem Hexal Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex und haben eine Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Packungen mit 5, 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten

Portugal:

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Z.Nr.: 1-25579

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.