Zolmitriptan Instant EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolmitriptan Instant EG Schmelztablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolmitriptan Instant EG Schmelztablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive serotonin - (5HT 1 ) - Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE372364
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Instant EG 5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zolmitriptan Instant EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG beachten?

3. Wie ist Zolmitriptan Instant EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zolmitriptan Instant EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zolmitriptan Instant EG und wofür wird es angewendet?

Zolmitriptan Instant EG enthält Zolmitriptan und gehört zur Gruppe der so genannten Triptane.

Zolmitriptan Instant EG wird zur Behandlung von Migräneanfällen verwendet.

Migränesymptome können durch eine Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Man

nimmt an, dass Zolmitriptan Instant EG die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies trägt zur

Linderung der Kopfschmerzen und anderen Symptome eines Migräneanfalls bei, wie beispielsweise

Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

Zolmitriptan Instant EG wirkt nur, wenn ein Migräneanfall eingesetzt hat. Es verhindert nicht das

Eintreten eines Anfalls.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG beachten?

Zolmitriptan Instant EG darf NICHT eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Zolmitriptan, Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind

Ihr Blutdruck erhöht ist

Sie bereits Herzprobleme hatten wie einen Herzanfall, Angina (Schmerzen im Brustkorb nach einer

Körperbewegung oder körperlicher Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im Brustkorb im

Ruhen) oder wenn Sie Symptome hatten, die aufgrund von Herzproblemen entstanden sind, wie

Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustkorb

Sie einen Schlaganfall oder kurz dauernde Symptome hatten, die mit einem Schlaganfall vergleichbar

sind (transitorische ischämische Attacke oder TIA)

Gebrauchsinformation

Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben

Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen (beispielsweise Ergotamin oder

Ergotaminderivate wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne.

Siehe im Nachstehenden den Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Instant EG zusammen mit

anderen Arzneimitteln” für nähere Informationen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Fälle auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zolmitriptan Instant EG einnehmen, wenn:

bei Ihnen ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit besteht (schlechte Durchblutung in den

Herzkranzgefäßen). Ihr Risiko ist höher, wenn Sie rauchen, wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, Ihr

Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden oder wenn eines Ihrer

Familienmitglieder unter einer ischämischen Herzkrankheit leidet

Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben (eine Form von

anormalem Puls)

Sie bereits Leberprobleme hatten

Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre gewöhnlichen Migränekopfschmerzen sind

Sie ein anderes Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von Zolmitriptan

Instant EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt)

Teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Zolmitriptan Instant EG einnehmen, wenn Sie in

ein Krankenhaus eingeliefert werden.

Zolmitriptan Instant EG wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wie mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne kann eine übermäßige Anwendung von Zolmitriptan

Instant EG zu täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Migräne führen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das der Fall ist. Es ist möglich, dass Sie Zolmitriptan

Instant EG absetzen müssen, damit das Problem korrigiert wird.

Einnahme von Zolmitriptan Instant EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Migräne

Wenn Sie andere Triptane außer Zolmitriptan Instant EG einnehmen, müssen vor der Einnahme von

Zolmitriptan Instant EG 24 Stunden abgewartet werden.

Warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG 24 Stunden ab, bevor Sie andere Triptane

außer Zolmitriptan Instant EG einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Ergotaminderivate (wie

Dihydroergotamin oder Methysergid), müssen vor der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG 24

Stunden abgewartet werden.

Warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG 6 Stunden ab, bevor Sie Ergotamin oder

Ergotaminderivate einnehmen.

Arzneimittel gegen Depression

Moclobemid oder Fluvoxamin

so genannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Gebrauchsinformation

so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie Venlafaxin, Duloxetin

Andere Arzneimittel

Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin)

Wenn Sie pflanzliche Präparate anwenden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist die

Wahrscheinlichkeit dafür erhöht, dass Nebenwirkungen von Zolmitriptan Instant EG auftreten.

Einnahme von Zolmitriptan Instant EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Zolmitriptan Instant EG einnehmen mit oder ohne Nahrung. Das beeinflusst die Wirkung von

Zolmitriptan Instant EG nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Zolmitriptan Instant EG während der Schwangerschaft

schädlich ist. Ehe Sie Zolmitriptan Instant EG einnehmen, müssen Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie

schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Stillzeit sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während eines Migräneanfalls kann Ihre Reaktionsfähigkeit verlangsamt sein. Das müssen Sie

berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Zolmitriptan Instant EG die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Werkzeuge zu verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Es ist jedoch besser, abzuwarten,

bis Sie wissen, wie Sie auf Zolmitriptan Instant EG reagieren, bevor Sie diese Tätigkeiten ausüben.

3. Wie ist Zolmitriptan Instant EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Instant EG einnehmen, sobald ein Migräneanfall eingesetzt hat. Sie können es

auch während eines Anfalls einnehmen.

Die übliche Dosis ist eine Tablette (entweder 2,5 mg oder 5 mg).

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, wo sie zergeht und mit dem Speichel hinuntergeschluckt wird.

Sie brauchen kein Wasser um Ihre Tablette hinunterzuschlucken.

Falls die Migräne nach zwei Stunden immer noch besteht oder innerhalb von 24 Stunden

wiederauftritt, können Sie eine andere Tablette einnehmen.

Falls mit den Tabletten keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Migräne erreicht wird, melden Sie es

Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Therapie verändern.

Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Dosis ein.

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen täglich ein. Wenn Ihnen die Tablette zu 2,5 mg verschrieben

wurde, beträgt die Maximaldosis 5 mg täglich. Wenn Ihnen die Tablette zu 5 mg verschrieben wurde,

beträgt die Maximaldosis 10 mg täglich.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Instant EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Instant EG eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), oder gehen Sie ins nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Zolmitriptan Instant EG mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige der unten angegebenen Symptome könnten auch Teil des Migräneanfalls selbst sein.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Anormales Gefühl wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder eine Haut, die empfindlich auf

Berührungen reagiert

Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärmegefühl

Kopfschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerz

Trockener Mund

Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in der Kehle, Nacken, Armen und

Beinen oder Brust

Schluckbeschwerden

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Sehr schneller Herzschlag

Geringer Blutdruckanstieg

Vermehrtes Wasserlassen oder häufiger Harndrang

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich

eines

buckligen

Hautausschlags

(Nesselsucht) und einer Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und der Kehle. Wenn Sie

der Meinung sind, dass Zolmitriptan Instant EG eine allergische Reaktion auslöst, brechen Sie die

Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Angina Pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig nach körperlicher Anstrengung), Herzanfall oder

Krämpfe der Herzgefäße. Wenn Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan Instant EG Schmerzen im

Brustkorb oder Kurzatmigkeit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen Sie die

Einnahme von Zolmitriptan Instant EG ab.

Spasmen der Blutgefäße des Verdauungstrakts, die den Verdauungstrakt schädigen können. Sie

können dann Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken. Ist das der Fall, wenden Sie sich

an Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Instant EG ab.

Plötzlicher Harndrang

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Zolmitriptan Instant EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zolmitriptan Instant EG enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Eine Zolmitriptan Instant EG 2,5mg-Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Eine Zolmitriptan Instant EG 5mg-Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Eur. Ph.)

Maltodextrin

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Typ A)

Natriumwasserstoffcarbonat

wasserfreie Zitronensäure

hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Natriumsaccharin

Magnesiumstearat

Mentholgeschmack (Maltodextrin, natürliches Menthol, modifizierte Maisstärke).

Wie Zolmitriptan Instant EG aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Instant EG Schmelztabletten sind weiße, runde und flache Schmelztabletten mit

abgeschrägter Kante.

Zolmitriptan Instant EG Schmelztabletten sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 2, 3, 6,

12 oder 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur – Niederlande

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Dänemark

Stada Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg Schmelztabletten

Dänemark

Zolmitriptan STADA

Finnland

Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

Deutschland

Zolmitriptan STADA 2,5 mg Schmelztabletten

Luxemburg

Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersibles

Portugal

Zolmitriptano Ciclum

Spanien

Zolmitriptan Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Schweden

Zolmitriptan STADA 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Niederlande

Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Belgien

Zolmitriptan Instant EG 5 mg Schmelztabletten

Deutschland

Zolmitriptan STADA 5 mg Schmelztabletten

Luxemburg

Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles

Portugal

Zolmitriptano Ciclum

Spanien

Zolmitriptan Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Schweden

Zolmitriptan STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Zulassungsnummern:

Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg Schmelztabletten: BE372355

Zolmitriptan Instant EG 5 mg Schmelztabletten: BE372364

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2018

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