Zoledronsäure STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137635
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zoledronsäure STADA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure STADA beachten?

3. Wie ist Zoledronsäure STADA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zoledronsäure STADA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledronsäure STADA und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure STADA enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist

ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird

zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern

mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen

Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des

Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem

Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig

bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der

Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt

ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter.

Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über

längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit

beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es

besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die

Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen,

vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle

beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet

wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure STADA die

Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.

Zoledronsäure STADA wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor

Kurzem bei einem leichten Unfall, z.B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben,

und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres

ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus

Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird

ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht.

Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert

werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.

Zoledronsäure STADA wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert,

dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut

Stärke verleiht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure STADA

beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals, bevor bei Ihnen Zoledronsäure STADA

angewendet wird.

Zoledronsäure STADA darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d.h., die Kalzium-Spiegel in

Ihrem Blut sind zu niedrig),

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Zoledronsäure bei Ihnen angewendet

wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält,

behandelt werden. Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure

STADA (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten

Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die

Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten,

wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen

können,

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine

Operation entfernt wurden,

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich

(Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung

bei Patienten berichtet, bei denen Zoledronsäure bei Osteoporose angewendet

wurde. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern,

da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln

sein kann. Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu

reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen müssen.

Bevor Zoledronsäure STADA bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z.B.

schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine

Zahnextraktion geplant ist;

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder

schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen

durchgeführt wurde;

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie

z.B. Prednisolon oder Dexamethason);

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung

zu unterziehen, bevor Zoledronsäure STADA bei Ihnen angewendet wird.

Während bei Ihnen Zoledronsäure STADA angewendet wird, müssen Sie auf

eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und

regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn

Sie Zahnersatz tragen, müssen Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn

Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff

ansteht (z.B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über

Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass bei Ihnen

Zoledronsäure STADA angewendet wird. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und

Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren

Zähnen haben, wie z.B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies

Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Anwendung von Zoledronsäure STADA einen Bluttest

durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist

wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals, einige Stunden bevor bei Ihnen Zoledronsäure STADA

angewendet wird, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z.B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure STADA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

empfohlen. Die Anwendung von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen

ist nicht untersucht worden.

Anwendung von Zoledronsäure STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie

einnehmen/anwenden, insbesondere wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen

(z.B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung

bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure STADA darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Zoledronsäure STADA schwindelig

fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich

besser fühlen.

Zoledronsäure STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100-ml-

Durchstechflasche Zoledronsäure STADA, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung von Zoledronsäure STADA kann bei Doping-Kontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Zoledronsäure STADA anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die

Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die

Anwendung von Zoledronsäure STADA zwei oder mehr Wochen nach der

operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und

Vitamin-D-Präparate (z.B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure STADA für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wann Sie wiederkommen müssen, um die nächste Dosierung zu

erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure STADA nur von

Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus

Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird

mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure STADA kann länger als ein Jahr

wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung

benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z.B.

Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Anwendung von

Zoledronsäure STADA einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen

genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der

Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen

eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure STADA zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend

Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Anwendung von

Zoledronsäure STADA trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu

verhindern. Sie können an dem Tag der Anwendung von Zoledronsäure STADA

normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Zoledronsäure STADA

vergessen wurde

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um

einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure STADA abbrechen

Falls Sie die Beendigung der Anwendung von Zoledronsäure STADA erwägen,

nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange bei Ihnen

Zoledronsäure STADA angewendet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig

auf (bei mehr als 30% der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen

aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z.B. Fieber und

Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten

innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure STADA

auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden

innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie

z.B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu

reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben,

nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure STADA -Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurden bei Patienten beobachtet, die

Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten.

Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure diese Herzrhythmusstörungen

verursacht, aber Sie müssen es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche

Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure STADA feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit

der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus

dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für

eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder

Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen

für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome

feststellen, während Zoledronsäure STADA bei Ihnen angewendet wird oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z.B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr

Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder

Anwendung von Zoledronsäure STADA zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie

gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals

mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z.B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor

der Anwendung von Zoledronsäure STADA trinken.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure STADA kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz,

Knochen- und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder

Beinen, grippeähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und

Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit,

Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der

Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen aufgrund einer

zu niedrigen Kalzium-Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder

kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten

Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich

möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder

Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit

Schmerz und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten,

Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener

Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung,

Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den

Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen,

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten

auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche

oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs

handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und

Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen,

verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der

Anwendung, wie z.B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Zoledronsäure STADA aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie

Zoledronsäure STADA ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen

Lagerbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unmittelbar

verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das

Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit

und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen

24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.

Vor der Anwendung muss die gekühlte Infusionslösung Raumtemperatur

erreicht haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 5 mg Zoledronsäure

(als Monohydrat).

Ein ml Infusionslösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung aussieht

und Inhalt der Packung

Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung ist eine klare und farblose

Lösung.

Sie ist als Fertiglösung zur Infusion in einer 100-ml-Glas-Durchstechflasche

erhältlich.

Sie ist als Einzelpackung mit einer Flasche oder als Bündelpackung

mit vier oder fünf Packungen zu je einer Flasche erhältlich.

Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 4 x

1 und 5 x 1 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstraße 7, 2491 Neufeld an der

Leitha, Österreich

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten-Leur, NL-4879,

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Zoledronate EG 5mg/100ml oplossing voor infusie

Deutschland: Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Frankreich: ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Luxemburg: Zoledronate EG 5mg/100ml solution pour perfusion

Niederlande: Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Slowakei: Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

_______________________________________________________________

Informationen für das medizinische Fachpersonal:

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

(siehe Abschnitt 3):

Wie Zoledronsäure STADA vorbereitet und angewendet wird

Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Infusionslösung muss

verworfen werden. Zur Anwendung darf nur eine klare und partikelfreie

Infusionslösung ohne Verfärbungen kommen. Zoledronsäure STADA darf

weder mit anderen Arzneimitteln gemischt noch zusammen mit einem

anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt

über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer

konstanten Infusionsgeschwindigkeit. Die Infusionsdauer darf nicht weniger

als 15 Minuten betragen. Zoledronsäure STADA darf nicht mit

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung

muss die Infusionslösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen

erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen

medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unmittelbar

verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls

das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die

Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation

verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht

überschritten werden.

Vor der Anwendung muss die gekühlte Infusionslösung Raumtemperatur

erreicht haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie einen Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

29-5-2018

Broschüre für den Patienten

Broschüre für den Patienten

Zoledronsäure - Aclasta® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Leitfaden Arzt

Leitfaden Arzt

Zoledronsäure - Aclasta® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety