Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-09-2022
Fachinformation
(SPC)
04-05-2024
Wirkstoff:
ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-05-17
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE STADA 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure STADA
beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure STADA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure STADA enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist
ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird,
und wird
zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen
Männern
mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen
Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und
häufig
bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In
der
Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen
Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt
ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen
leichter.
Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen
über
längere Zeit mit Kortison beha
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Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure STADA 5 mg/100 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
100 ml
Zoledronsäure STADA, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose und sterile Lösung
pH: 5,50 – 7,00
Osmolalität (Osmol/kg): 0,23 - 0,33
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen,
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer
kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
bei postmenopausalen Frauen,
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor der Anwendung von Zoledronsäure STADA müssen die Patienten eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist
besonders
wichtig bei älteren Patienten (≥65 Jahre) und bei Patienten, die
eine diuretische
Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure STADA wird eine
ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose_
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer
systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse
Infusion
von 5 mg Zoledronsäure STADA einmal jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwe
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