Zoledroninezuur Genfarma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledroninezuur Genfarma Infusionslösung 4 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 4 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledroninezuur Genfarma Infusionslösung 4 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444071
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Genfarma 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Genfarma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Genfarma beachten?

Wie ist Zoledronsäure Genfarma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Genfarma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Genfarma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Genfarma heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die

Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird

verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche

(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung

von der Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen

eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so

beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser

Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Genfarma beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Genfarma Bluttests durchführen

und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Genfarma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe,

zu der Zoledronsäure Genfarma gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Genfarma,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr

Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu

unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Genfarma beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben,

sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Genfarma behandelt werden und

informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung

Während Sie mit Zoledronsäure Genfarma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige

zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche

Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund

oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die

gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation

unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen,

die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell

ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Genfarma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist

besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die

Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu

niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der

auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre

Nieren schädigen können.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch Zoledronsäure oder andere

Bisphosphonate werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen

mit Zoledronsäure Genfarma sind unbekannt.Angiogenesehemmer (zur

Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure Genfarma mit Berichten

über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Zoledronsäure Genfarma darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure

Genfarma auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen

und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Genfarma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

3.

Wie ist Zoledronsäure Genfarma anzuwenden?

Zoledronsäure Genfarma darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden,

das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser

trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Genfarma wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Genfarma angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Genfarma-

Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern,

erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Genfarma-Infusion.

Wie Zoledronsäure Genfarma anzuwenden ist

Zoledronsäure Genfarma wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es

sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht

werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Genfarma angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt

sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-

Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium)

und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.

Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-

Infusionen erhalten müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledroninezuur Genfarma angewendet oder eingenommen

haben, als Sie sollten, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der

Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und

verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten

Bluttests festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde

Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder

Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer

(Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie

eines dieser Symptome bemerken.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die

Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag

verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen,

nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht

und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem

Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung

der Knochen im Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche,

Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.

In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome

verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und

die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Schläfrigkeit

Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Zoledronsäure Genfarma aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Genfarma

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Beutel nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Für die ungeöffnete Beutel bestehen keine besonderen Lagerbedingungen

Nach Öffnen der Beutel muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle

Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist

der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich;

normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung

muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Genfarma enthält

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Genfarma ist: Zoledronsäure. Eine Beutel enthält 4 mg

Zoledronsäure, entsprechend 4,265 mg Zoledronsäuremonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung).

Wie Zoledronsäure Genfarma aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Genfarma wird als Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Plastikbeutel

bereitgestellt. Eine Beutel enthält 100 ml Lösung.

Jede Packung enthält eine Beutel. Zoledronsäure Genfarma wird als Einzelpackung mit einer

Beutel oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder 5 Beutel angeboten. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avd. Constitución, 199, Pol. Ind. Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spanien

Hersteller

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spanien

Zulassungsnummer

BE444071

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wie ist Zoledronsäure Genfarma herzustellen und zu verabreichen?

Zoledronsäure Genfarma enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur

sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur

eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der

Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen

verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die

normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die

Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden

hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu

bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen

Infusionslösungen gemischt werden. Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Genfarma bestimmt werden.

Zoledronsäure Genfarma 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere

Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie

nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf

nachfolgende Tabelle 1 verwiesen. Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure

Genfarma aus der Beutel und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen

isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur

Injektion.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Genfarma

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Entnehme die

folgende Menge

von

Zoledronsäure

Genfarma

Infusionslösung

(ml)

Ersetzen Sie diese mit dem folgenden

Volumen einer sterilen

isotonischenNatriumchloridlösung

bzw. einer 5%igen Glucoselösung zur

Injektion (ml)

Geänderte

Dosierung (mg

Zoledronsäure

in 100 ml)

50-60

12.0

12.0

40-49

18.0

18.0

30-39

25.0

25.0

* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg

h/l)

(CLCr= 5 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen, die selbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance von 75 ml/min.

Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen

zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Genfarma.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Genfarma mit anderen

intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Genfarma

nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine

eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Genfarma aufzubewahren?

Zoledronsäure Genfarma ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure Genfarma darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr angewendet werden.

Für die ungeöffnete Beutel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Beutel soll das Arzneimittel sofort verwendet werden um eine

mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.