Zoledronic acid Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knochen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von skelettalen Ereignissen und Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002439
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002439
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Teva

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure

Teva zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure Teva?

Zoledronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als Konzentrat

(4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung

(4 mg/100 ml) erhältlich.

Zoledronsäure Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Zoledronsäure Teva kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener

Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern. Dazu

zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen

gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff

erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Teva kann auch zur

Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zoledronsäure Teva

EMA/552883/2014

Seite 2/3

Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Zoledronsäure Teva darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung

dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.

Die übliche Dosis Zoledronsäure Teva ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei

Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen

wiederholt werden. Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate

einnehmen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet

hat), die leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben, wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Das

Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure Teva?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der

Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt

zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes

besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei

Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.

Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den

Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Teva auch

dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.

Wie wurde Zoledronsäure Teva untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, das als

Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva

verbunden?

Da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva

der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und

Patienten.

Zoledronsäure Teva

EMA/552883/2014

Seite 3/3

Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva

Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe,

die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die

Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Teva Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Teva darf nicht angewendet werden:

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure Teva beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Teva behandelt werden und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Teva behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Teva behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der

Behandlung mit Zoledronsäure Teva ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie

mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Teva kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von

Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

Andere Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der

Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder

andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure Teva nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Teva darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoledronsäure Teva

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Zoledronsäure darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der

intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Teva wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure-Teva-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure-Teva-Infusion.

Wie Zoledronsäure Teva anzuwenden ist

Zoledronsäure Teva wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie

mit Zoledronsäure Teva behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten

haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen

durch Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Teva wahrnehmen, oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck.

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, trockener Mund

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Verstärktes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach

Zubereitung verantwortlich. Insgesamt sollte der Zeitraum zwischen Verdünnung, Aufbewahrung im

Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C und Infusionsende 24 Stunden nicht überschreiten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel in der Lösung

oder Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt. Jede

Durchstechflasche aus Kunststoff oder Klarglas enthält 5 ml eines klaren, farblosen Konzentrats.

Zoledronsäure Teva wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Teva herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Teva

Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten

kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von

Zoledronsäure angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des

Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml

der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung

entweder eine isotonische Natriumchlorid-Injektionslösung oder eine 5 % w/v Glucoselösung

verwendet werden.

Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten

kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Teva:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Zur

maximalen Aufbewahrungszeit siehe weiter unten.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Teva bestimmt werden.

Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und

Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Ungeöffnete Durchstechflasche

Bewahren Sie Zoledronsäure Teva für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Zoledronsäure Teva nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Verdünnte Lösung

Vorzugsweise sollte die gebrauchsfertige Zoledronsäure-Teva-Infusionslösung sofort verwendet

werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich und diese muss im

Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C erfolgen.

Die Zeitdauer zwischen Verdünnung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank und dem Ende der

Anwendung darf 24 Stunden nicht überschreiten.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe,

die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die

Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Teva Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure Teva beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Teva behandelt werden und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Teva behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Teva behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der

Behandlung mit Zoledronsäure Teva ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie

mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Teva kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von

Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

Andere Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der

Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder

andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure Teva nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Teva darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoledronsäure Teva

Dieses Arzneimittel enthält 15,6 mmol (oder 359,6 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Zoledronsäure darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der

intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Teva wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Teva angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure-Teva-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure-Teva-Infusion.

Wie Zoledronsäure Teva anzuwenden ist

Zoledronsäure Teva wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie

mit Zoledronsäure Teva behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten

haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen

durch Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Teva wahrnehmen, oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Niedriger Blutdruck.

Schmerzen im Brustbereich.

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, trockener Mund

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Verstärktes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls.

Verwirrtheit.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Nach dem ersten Öffnen sollte die Zoledronsäure-Teva-Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar

verwendet werden. Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, muss sie im Kühlschrank bei

2 °C – 8° C aufbewahrt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Natriumchlorid und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva wird als Infusionslösung bereitgestellt. Jede Kunststoffflasche enthält 100 ml

einer klaren, farblosen Lösung.

Zoledronsäure Teva wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Flaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

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România

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal

Wie ist Zoledronsäure Teva herzustellen und zu verabreichen?

Zoledronsäure Teva 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml

Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen

verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung

ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen

Infusionslösungen gemischt werden. Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Teva bestimmt werden.

Zoledronsäure Teva 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben

verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1

verwiesen. Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure-Teva-Lösung aus der Flasche und

ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur

Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Teva 4 mg/100 ml

Infusionslösung

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Entnehmen Sie die

folgende Menge von

Zoledronsäure Teva

Infusionslösung (ml)

Ersetzen Sie diese mit

dem folgenden

Volumen einer

sterilen isotonischen

Natriumchloridlösung

bzw. einer 5%igen

Glucoselösung zur

Injektion (ml)

Geänderte Dosierung

(mg Zoledronsäure in

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CLCr = 75 ml/min)

berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance von 75 ml/min.

Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten

keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Teva.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Teva mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Teva nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?

Zoledronsäure Teva ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure Teva darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

angewendet werden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine

mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety