Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid monohydrate
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisphosphonates
Osteoporosis; Osteitis Deformans
It-trattament tal-osteoporosisin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul ta' glukokortikojdi therapyin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat żieda fir-riskju ta ' ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
Revision: 2
Irtirat
2014-03-27
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI FI FLIEXKEN Zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics 3. Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS U GЋALXIEX JINTUŻA Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl- adulti. OSTEOPOROŻI Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l- għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam g Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull flixkun fih 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għall-kura ta’ osteoporożi • f’nisa wara l-menopawża • f’irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta’ ksur, inklużi dawk li reċentement kellhom ksur tal-ġenbejn bi trawma żgħira. Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien • f’nisa wara l-menopawża • f’irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta’ ksur. Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jiġu idratati bix-xieraq qabel l-għoti ta’ zoledronic acid. Dan huwa importanti b’mod speċjali għall-anzjani u għall-pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija dijuretika. Huwa rrakkomandat teħid adegwat ta’ kalċju u vitamina D flimkien mal-għoti ta’ zoledronic acid. _Osteoporożi _ Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien, id-doża rrakkomandata hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg zoledronic acid li tingħata darba f’sena. L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’ kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li jista’ jkollu zoledronic acid fuq bażi tal-pazjenti individwali, b’mo Lesen Sie das vollständige Dokument