Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav-monohidrát
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
A biszfoszfonátok
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Kezelés osteoporosisin menopauza utáni nőket felnőtt menat fokozott a törés, beleértve azokat is, akiknél a közelmúltban csípőtáji törés. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid therapyin menopauza utáni nőket felnőtt menat fokozott törési. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.
Revision: 2
Visszavont
2014-03-27
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV TEVA GENERICS 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ PALACKBAN zoledronsav MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-et 3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA GENERICS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Teva Generics zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél. CSONTRITKULÁS A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zoledronsav (monohidrát formájában) palackonként. 0,05 mg zoledronsav (monohidrát formájában) milliliter oldatonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél • olyan felnőtt férfiaknál akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél • olyan felnőtt férfiaknál akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A zoledronsav alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell hidrálni. Ez különösen fontos idős korban és a vízhajtó kezelésben részesülő betegek esetében. A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel javasolt. _Osteoporosis _ Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen zoledronsav 5 mg intravénás infúzió, évente egy alkalommal beadva. A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést sz Lesen Sie das vollständige Dokument