Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique monohydraté
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisphosphonates
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Traitement de osteoporosisin post-ménopausées womenin adulte menat risque accru de fracture, y compris ceux avec les récentes à faible traumatisme fracture de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme des glucocorticoïdes systémiques therapyin post-ménopausées womenin adulte menat risque accru de fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.
Revision: 2
Retiré
2014-03-27
55 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 56 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA GENERICS 5 MG, SOLUTION POUR PERFUSION EN FLACON Acide Zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. - Si vous présentez un effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Y compris tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUELLE INFORMATIONS FIGURENT DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics 3. Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics 6. Contenu de la boite et autres informations 1. QU’EST CE-QUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA GENERICS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte. OSTÉOPOROSE L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en flacons 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté). Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de • l’ostéoporose post-ménopausique • l’ostéoporose masculine chez l’adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale • chez les femmes ménopausées • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique. Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'acide zolédronique. _Ostéoporose _ Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’acide zolédronique, administrée une fois par an. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des Ce médicament n'est plus autorisé 3 b Lesen Sie das vollständige Dokument