Zoledronic Acid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic Acid Sandoz Infusionslösung 4 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 4 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic Acid Sandoz Infusionslösung 4 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE424715
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronic acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronic acid Sandoz beachten?

Wie ist Zoledronic acid Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronic acid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronic acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Zoledronic acid Sandoz ist Zoledronsäure und gehört zu einer Gruppe von

Substanzen, die Bisphosphonate genannt werden. Zoledronsäure wirkt, indem sie sich an den

Knochen bindet und die Knochenerneuerung verzögert. Sie wird angewendet:

Zur Vorbeugung von Komplikationen der Knochen, z. B. Frakturen, bei erwachsenen

Patienten mit Knochenmetastasen (verschleppter Krebs vom primären Krankheitsherd in den

Knochen).

Zur Senkung der Calciummenge im Blut erwachsener Patienten, die aufgrund der

Anwesenheit eines Tumors überhöht ist.

Tumoren können die normale Knochenerneuerung so beschleunigen, dass die Freigabe von

Calcium aus den Knochen erhöht ist. Diese Erkrankung ist als tumorinduzierte Hyperkalzämie

(TIH) bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronic acid Sandoz beachten?

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Zoledronic acid Sandoz Blutuntersuchungen vornehmen

und Ihre Reaktion auf die Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Zoledronic acid Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen.

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, ein anderes Bisphosphonat (die Gruppe der

Substanzen, zu denen Zoledronic acid Sandoz gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zoledronic acid Sandoz verabreicht wird,

wenn Sie ein Nierenproblem haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellung oder Gefühllosigkeit am Kiefer, ein Schweregefühl im Kiefer

haben oder hatten oder wenn ein Zahn locker wird oder wurde. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronic acid Sandoz beginnen.

wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder an den Zähnen operiert werden müssen,

sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronic acid Sandoz behandelt werden, und

informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronic acid Sandoz behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigen Zähneputzens) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren

Zähnen bemerken, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende

Wunden oder ein Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Erkrankung sein können, die

Kieferosteonekrose genannt wird.

Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen, Steroide

einnehmen, sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen, keine regelmäßigen zahnärztlichen

Untersuchungen durchführen lassen, eine Zahnfleischerkrankung haben, rauchen oder zuvor mit

einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt

wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Kieferosteonekrose.

Bei Patienten, die mit Zoledronic acid Sandoz, behandelt wurden, wurde über niedrige

Calciumspiegel im Blut berichtet (Hypokalzämie). Dies kann zu Muskelkrämpfen, Trockenheit der

Haut und Hautbrennen führen. Im Zusammenhang mit schwerer Hypokalzämie wurde über

unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krampfanfälle, Muskelkrämpfe und –

zuckungen (Tetanie) berichtet. Eine Hypokalzämie kann manchmal lebensbedrohlich sein.

Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn eines der beschriebenen Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie an einer bereits bestehenden Hypokalzämie leiden, muss diese behoben werden, bevor mit

der ersten Dosisgabe von Zoledronic acid Sandoz begonnen wird. Ihnen werden entsprechende

Calcium- und Vitamin-D-Präparate verabreicht werden.

Patienten über 65 Jahre

Zoledronic acid Sandoz kann Personen über 65 Jahre verabreicht werden. Es gibt keine Hinweise

darauf, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig wären.

Kinder und Jugendliche

Zoledronic acid Sandoz ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronic acid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig,

Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie auch Folgendes einnehmen:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von

Arzneimittel zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödem)

oder andere Arzneimittel zur Senkung der Calciumwerte, da die Kombination dieser Arzneimittel

mit Bisphosphonaten dazu führen kann, dass die Calciumwerte im Blut zu niedrig werden.

Thalidomid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Blutkrebs mit

Beteiligung des Knochengewebes) und andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

Andere Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung von Osteoporose

und anderen Knochenerkrankungen als Krebs angewendet werden, oder ein anderes

Bisphosphonat, da die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronic

acid Sandoz nicht bekannt sind.

Angiogenese-Hemmer (zur Krebsbehandlung), da die Kombination dieser Arzneimittel mit

Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für Osteonekrose im Kiefer verbunden war.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronic acid Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Zoledronic acid Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr seltene Fälle von Benommenheit und Schläfrigkeit während der Anwendung von Zoledronsäure

wurden gemeldet. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen

bedienen oder andere Aufgaben ausführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronic acid Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronic acid Sandoz anzuwenden?

Zoledronic acid Sandoz darf nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden,

das zur intravenösen Verabreichung (über eine Vene) von Bisphosphonaten ausgebildet ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, vor jeder Behandlung ausreichend Wasser zu trinken, um

Dehydratation zu vermeiden.

Halten Sie sich genau an alle anderen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker erhalten.

Wie viel Zoledronic acid Sandoz wird verabreicht?

Die übliche Einzeldosis, die verabreicht wird, ist 4 mg.

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihnen Ihr Arzt je nach der Schwere Ihres Nierenproblems

eine niedrigere Dosis verabreichen.

Wie oft wird Zoledronic acid Sandoz verabreicht?

Wenn Sie zur Vorbeugung von Komplikationen der Knochen aufgrund von Knochenmetastasen

behandelt werden, werden Sie alle drei bis vier Wochen eine Infusion Zoledronic acid Sandoz

erhalten.

Wenn Sie zur Senkung der Calciummenge in Ihrem Blut behandelt werden, werden Sie

normalerweise nur eine Infusion Zoledronic acid Sandoz erhalten.

Wie wird Zoledronic acid Sandoz verabreicht?

Zoledronic acid Sandoz wird als Tropf (Infusion) über mindestens 15 Minuten in eine Vene

verabreicht, und sollte als alleinige intravenöse Lösung in einer gesonderten Infusionsleitung

verabreicht werden.

Patienten, deren Calciumwerte im Blut nicht zu hoch sind, werden auch Calcium- und Vitamin-D-

Ergänzungen verordnet, die täglich einzunehmen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronic acid Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosen als die empfohlenen Dosen erhalten haben, müssen Sie durch Ihren Arzt

sorgfältig überwacht werden. Ihr Elektrolythaushalt könnte nämlich gestört werden (z. B. anormale

Werte von Calcium, Phosphor und Magnesium) und/oder Ihre Nierenfunktion könnte sich ändern,

auch schwere Nierenfunktionsstörungen sind möglich. Wenn Ihre Calciumwerte zu niedrig werden,

müssen Sie möglicherweise zusätzliches Calcium über eine Infusion erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronic acid Sandoz verabreicht bekommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind nur leicht und verschwinden wahrscheinlich

nach kurzer Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort über die folgenden schweren Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird normalerweise mit speziellen Bluttests durch Ihren Arzt

bestimmt).

Niedriger Calciumspiegel im Blut.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund oder

Kiefer, Sekret im Mund, Gefühllosigkeit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer, oder ein Zahn

der locker wird. Dies könnten Anzeichen für eine Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose)

sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen,

während Sie mit Zoledronic acid Sandoz behandelt werden oder nachdem Sie die Behandlung

beendet haben.

Unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die

Zoledronsäure wegen postmenopausaler Osteoporose erhielten. Zurzeit ist nicht deutlich, ob

Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht, Sie sollten Ihren Arzt aber

darüber informieren, wenn Sie solche Symptome feststellen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten

haben.

Schwere allergische Reaktion: Kurzatmigkeit, Schwellung vor allem von Gesicht und Rachen.

Selten (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Als Folge des niedrigen Kalziumwertes im Blut: unregelmäßiger Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen; sekundär zu Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung, die Fanconi-Syndrom genannt wird (wird normalerweise vom

Arzt mithilfe von bestimmten Urintests festgestellt).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Als Folge des niedrigen Kalziumwertes im Blut: Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Tetanie

(sekundär zu Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronic acid Sandoz wahrnehmen,

oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen und ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche,

Schläfrigkeit, Schüttelfrost und Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. In den meisten

Fällen ist keine spezifische Behandlung erforderlich und verschwinden die Symptome nach

kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

Gastrointestinale Reaktionen, wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitmangel.

Konjunktivitis.

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Niedriger Blutdruck.

Schmerzen in der Brustgegend.

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Ausschlag, Juckreiz.

Hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Schmeckstörungen,

Zittern, Prickeln oder Gefühllosigkeit der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

Vermehrtes Schwitzen.

Geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

Niedriger Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird das überwachen und alle

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme.

Schläfrigkeit.

Verschwommenes Sehen, tränende Augen, lichtempfindliche Augen.

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Schwächeanfall oder Kollaps.

Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.

Quaddeln.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Langsamer Herzschlag.

Verwirrtheit.

Eine unübliche Fraktur des Oberschenkelknochens kann in seltenen Fällen vorkommen,

insbesondere bei Patienten, die langfristig wegen Osteoporose behandelt werden. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ihrem Oberschenkel, in der

Hüfte oder der Leiste feststellen, da dies ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des

Oberschenkelknochens sein kann.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes in der Umgebung der

Lungenbläschen)

Grippeähnliche Symptome, u. a. Arthritis und Anschwellen von Gelenken.

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung des Auges.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Ohnmacht aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks.

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die Bewegung gelegentlich unmöglich

machen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronic acid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wissen, wie dieses Arzneimittel

ordnungsgemäß aufbewahrt wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch muss das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Mengen sind zu

entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronic acid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche von 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg

Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat. 1 ml Lösung enthält 0,04 mg

Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Natriumcitrat (E 331), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Zoledronic acid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als "gebrauchsfertige" Infusionslösung in einer klaren, farblosen Plastikflasche

erhältlich. Die Lösung ist klar und farblos.

Zoledronic acid Sandoz ist in einer Einheitspackung mit 1 Flasche oder in Multipackungen aus 3, 4

oder 10 Kartons à jeweils 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg, Deutschland

Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE424715

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronic acid Sandoz

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

Zoledronsyre Sandoz

Zoledronic acid Sandoz

Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Zoledronic acid/Sandoz

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Acido Zoledronico Sandoz

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion

Zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Zoledronsyre Sandoz

Zoledronic acid Sandoz

Ácido Zoledrónico Sandoz

ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión

Zoledronic acid Sandoz

Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok

Zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT:

Wie ist Zoledronic acid Sandoz zuzubereiten und zu verabreichen?

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml

Infusionslösung zur sofortigen Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Es dürfen nur klare

Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Bei der Zubereitung der Infusion

muss keimfrei gearbeitet werden.

Die Lösung mit Zoledronsäure muss nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen

gemischt werden. Es wird als alleinige intravenöse Infusion in einer gesonderten Infusionsleitung

verabreicht. Der Hydratationsstatus der Patienten muss vor und nach der Verabreichung von

Zoledronic acid Sandoz bewertet werden, um sicherzustellen, dass diese ausreichend hydratiert

sind.

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Zubereitung bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis

mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten reduzierte Dosen, wie unten erklärt, zubereitet werden.

Zur Zubereitung von reduzierten Dosen für Patienten mit Ausgangswerten CLcr≤ 60 ml/Min.,

siehe untere Tabelle I. Entnehmen Sie das entsprechende Volumen von Zoledronic acid Sandoz

Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es mit einem gleichen Volumen aus sterilem

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 5 % Glucoseinjektionslösung.

Tabelle 1: Zubereitung von reduzierten Dosen von Zoledronic acid Sandoz

4 mg/100 ml Infusionslösung

Ausgangswert

Kreatinin-Clearance

(ml/Min.)

Entnehmen Sie

folgende Menge von

Zoledronic acid

Sandoz

Infusionslösung (ml)

Ersetzen Sie es mit dem

folgenden Volumen von

sterilem

Natriumchlorid 9

mg/ml (0,9 %) oder 5 %

Glucoseinjektionslösun

g (ml)

Angepasste Dosis (mg

Zolendronsäure 100

ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

Dosen wurden auf der Basis von Ziel-AUC von 0,66 (mg∙hr/l) (CLr = 75 ml/Min.) berechnet. Es wird

erwartet, dass die reduzierten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörung den gleichen AUC-

Wert erzielen wie der, der bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von 75 ml/Min. beobachtet wird.

- Studien mit verschiedenen Typen von Infusionsleitungen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und

Polypropylen ergaben keine Inkompatibilität mit Zoledronic acid Sandoz.

- Da zur Kompatibilität von Zoledronic acid Sandoz mit anderen intravenös verabreichten

Substanzen keine Angaben vorliegen, darf Zoledronic acid Sandoz nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und sollte es immer über eine gesonderte

Infusionsleitung verabreicht werden.

Wie ist Zoledronic acid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die verdünnte Zoledronic acid Sandoz Infusionslösung sollte sofort verbraucht werden, um eine

mikrobielle Kontamination zu vermeiden.

17-11-2018

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Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

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27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

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