Zoledronic acid Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knochen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002482
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002482
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/467454/2012

EMEA/H/C/002482

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Mylan

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Mylan. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure

Mylan zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure Mylan?

Zoledronsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Zoledronsäure Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

Zoledronsäure Mylan kann angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit

fortgeschrittenen auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vorzubeugen. Dazu zählen

Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen

zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit

Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im

Blut). Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung der Hyperkalzämie angewendet werden, die

durch Tumoren verursacht wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zoledronsäure Mylan

Seite 2/3

Wie wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

Zoledronsäure Mylan darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung

dieser Art von Arzneimitteln hat, die in eine Vene verabreicht werden.

Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei

Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen

wiederholt werden, und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D als Nahrungsergänzung

einnehmen. Für Patienten mit Knochenmetastasen (wenn der Krebs auch die Knochen befallen hat)

wird eine niedrigere Dosis empfohlen, wenn bei ihnen eine leichte bis mittelschwere Störung der

Nierenfunktion besteht. Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird

nicht empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure Mylan?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Mylan, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der

Osteoklasten, also der Zellen des Körpers, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt

zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes

besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei

Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.

Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen

freigesetzt wird. Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die

Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.

Wie wurde Zoledronsäure Mylan untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion

verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Mylan

verbunden?

Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Mylan zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zoledronsäure Mylan zu erteilen.

Weitere Informationen über Zoledronsäure Mylan

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

Zoledronsäure Mylan

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weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?

Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen

bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphophonate (der Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure Mylan beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der

Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete

Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die

folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von

Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose

und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere

Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure Mylan nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Mylan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Mylan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?

Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit

der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Mylan wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg

Zoledronsäure.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Mylan-Infusion.

Wie Zoledronsäure Mylan anzuwenden ist

Zoledronsäure Mylan wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie

mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure

erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen

durch Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan wahrnehmen, oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Niedriger Blutdruck.

Schmerzen im Brustbereich.

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, trockener Mund.

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Verstärktes Schwitzen

Schläfrigkeit.

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedriger Puls.

Verwirrtheit.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Mylan ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das

Konzentrat wird in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und

einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Kunststoff geliefert.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.

Zoledronsäure Mylan wird in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen, sowie als

Bündelpackungen mit 4 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche, angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Hersteller

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portugal

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Mylan SAS

Teл.: +33 4 37 25 75 00 (Франция)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

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Tel: +43 1 416 2418

España

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Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

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Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit

100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter

verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Mylan angewendet werden

soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Konzentrats wie unten beschrieben

und verdünnen es dann weiter mit 100 ml einer Infusionslösung. Um potenzielle

Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische

Natriumchloridlösung zur Injektion oder eine 5 % ige Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten

kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Mylan:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrats, wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.

Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C

nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf

Raumtemperatur zu bringen. Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für

48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer

Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration:

3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.

Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion

oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Mylan mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Mylan nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.

Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben

(siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen“).

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety