Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Frakturer, knogler
Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle;behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).
Revision: 14
autoriseret
2012-08-23
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan 3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: - AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER , f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). - AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE MYLAN Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MYLAN: - hvis du ammer. - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. - Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre Mylan må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. Dosering _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og _ _knoglemetastaser _ _Voksne og ældre _ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH _ _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. _ _ _Nyreinsufficiens _ _TIH: _ Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ve Lesen Sie das vollständige Dokument