Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyramonohydrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Fractures, Bone; Cancer
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller operation till ben eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade maligniteter som involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
auktoriserad
2012-08-03
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONSYRA MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac 3. Hur Zoledronsyra medac används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronsyra medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONSYRA MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: - ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). - ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONSYRA MEDAC Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen. ANVÄND INTE ZOLEDRONSYRA MEDAC:_ _ - om du ammar. - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser _ _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2–3 månader. _Behandling av TIH _ _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra. 3 Nedsatt njurfunktion _TIH: _ Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion ska övervägas endast eft Lesen Sie das vollständige Dokument