Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre monohydrat
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Frakturer, bein
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorinducert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi.
Revision: 15
autorisert
2012-04-20
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronic acid Actavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis 3. Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID ACTAVISER OG HVA DET BRUKES MOT Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes: • TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet). • FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS Følg alle instrukser fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Actavis, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS_ _ - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronic acid Actavis skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronic acid Actavis skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. _Behandling av TIH _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. _Nedsatt nyrefunksjon _ _TIH: _ Zoledronic acid Actavis behandling hos TIH- Lesen Sie das vollständige Dokument