Zoledronic acid Actavis
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
monohidrato de ácido zoledrónico
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Therapiebereich:
Fraturas, Ossos
Anwendungsgebiete:
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão espinhal, radiação ou cirurgia para osso ou hipercalcemia induzida por tumores) em pacientes adultos com neoplasias avançadas que envolvem osso. O tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS 4 MG/5
ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Actavis
3.
Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Actavis é o ácido
zoledrónico, que pertence a um grupo de
substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa
de remodelação óssea. É utilizado:
•
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS,
por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
•
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO
no sangue nos doentes adultos em que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é conhecida
por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO ACTAVIS
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico, (na forma
mono-hidratada).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico
(mono-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Concentrado para solução para perfusão incolor e límpido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ácido Zoledrónico Actavis deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por clínicos com
experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O
folheto informativo e o cartão de alerta
para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido
Zoledrónico Actavis.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com envolvimento _
_ósseo _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
_Tratamento da HIT _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina
≥
12,0 mg/dl
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