Zoledronic acid Actavis
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
μονοϋδρικό ζολεδρονικό οξύ
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Therapiebereich:
Κατάγματα, οστών
Anwendungsgebiete:
Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική των οστών ή υπερασβεστιαιµία από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμίας.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ζολεδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zoledronic acid Actavis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid
Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic acid Actavis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis
είναι το ζολεδρονικό οξύ, τ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg ζολεδρονικό οξύ (ως
μονοϋδρικό).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό
συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση
νωτιαίου μυελού, ακτινοθεραπεία ή
χειρουργική θεραπεία στα οστά, ή
υπερασβεστιαιμία που
οφείλεται σε νεοπλασία) σε ενήλικες
ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου
σταδίου που
εμπλέκουν τα οστά.
-
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να
συνταγογραφείται και να χορηγείται
στους ασθενείς μόνο από
επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη
Lesen Sie das vollständige Dokument
