Zoledronic acid Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Actavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knochen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder chirurgische Eingriffe an Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, die Knochen involvieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002488
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002488
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Actavis

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Actavis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure

Actavis zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure Actavis?

Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält. Es ist als

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zoledronsäure Actavis angewendet?

Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener

Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern. Dazu

zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen

gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und

Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer

tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zoledronsäure Actavis angewendet?

Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung

dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei

Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen

wiederholt werden. Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate

einnehmen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet

hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Das

Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure Actavis?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität

der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies

führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes

besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei

Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.

Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den

Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis

auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.

Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion

verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis

verbunden?

Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen

und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis

der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure

Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte

bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der

Zoledronsäure Actavis

EMA/40483/2016

Seite 2/3

Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen

kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende

Symptome zeigen.

Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Zoledronsäure Actavis

EMA/40483/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis beachten?

Wie ist Zoledronsäure Actavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Actavis heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen

bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure Actavis gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Actavis behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit

Zoledronsäure Actavis ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium

und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von

Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere

Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure Actavis nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Actavis anzuwenden?

Zoledronsäure Actavis darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit

der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Actavis wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Actavis angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Actavis-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.

Wie Zoledronsäure Actavis anzuwenden ist

Zoledronsäure Actavis wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie

mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten

haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen

durch Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-WertenKrämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Niedriger Blutdruck.

Schmerzen im Brustbereich.

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, trockener Mund.

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme.

Verstärktes Schwitzen.

Schläfrigkeit.

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls.

Verwirrtheit.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen,

oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Actavis aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Actavis wird als klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(steriles Konzentrat) in einer Kunststoff-Durchstechflasche bereitgestellt. Eine Durchstechflasche

enthält 5 ml Lösung.

Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel.: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel.: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Actavis herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure

Actavis-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten

kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von

Zoledronsäure Actavis angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende

Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter

mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur

Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung

verwendet werden.

Das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen

bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Actavis:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Nur zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur

eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung

der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach

Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger

Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.

Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten

sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Actavis bestimmt werden.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Actavis aufzubewahren?

Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure Actavis darf nach dem auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen von Zoledronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe „Haltbarkeit nach

der Verdünnung“ oben.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety