Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsýru einhýdrat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfónöt
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Forvarnir vegna tengdra beinagrindar (sjúkdómsbrot, mænuþrýstingur, geislun eða skurðaðgerð í bein eða æxlisfrumna blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið illkynja sjúkdóma sem fela í sér bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).
Revision: 9
Leyfilegt
2014-01-16
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zoledronic acid Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Accord 3. Hvernig nota á Zoledronic acid Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Accord 6. Pakkingar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað: • TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). • TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOLEDRONIC ACID ACCORD Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis. Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid Accord hefst og fylgist með svörun þinni við m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum. - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic acid Accord. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga. Skammtar _Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er _ _finnast í beinum _ _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti. Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku. Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði. _Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _ _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru. 3 _Skert Lesen Sie das vollständige Dokument