Zoledronic Acid Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-01-2022
Fachinformation
(SPC)
24-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-03-2019
Wirkstoff:
acide zolédronique monohydraté
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Bisphosphonates
Therapiebereich:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Anwendungsgebiete:
Prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, radiothérapie ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par une tumeur) chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2014-01-16
Gebrauchsinformation
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE
ACCORD
3.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est utilisé
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est
l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement
osseux. Il est utilisé :
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
ZOLEDRONIQUE
ACCORD
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (sous forme monohydratée).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile)
Solution transparente et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
doivent recevoir la notice
et la carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adulte et personnes âgées : _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action du trait
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