Zoledronic Acid Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic Acid Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bisphosphonate
  • Therapiebereich:
  • Hyperkalzämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation von Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die Knochen involvieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002667
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002667
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732429/2013

EMEA/H/C/002667

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Accord

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure

Accord zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Accord benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es wird

angewendet, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen

auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern. Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche),

Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die

eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe

Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten

Hyperkalzämie angewendet werden.

Zoledronsäure Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?

Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Arzt

verschrieben und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel

besitzt, die in eine Vene verabreicht werden. Das Arzneimittel ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur

Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Zoledronsäure Accord

EMA/732429/2013

Seite 2/3

Die übliche Dosis Zoledronsäure Accord ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei

Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen

wiederholt werden. Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate

einnehmen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet

hat) und leicht bis mittelschwer herabgesetzter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosis empfohlen.

Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit stark herabgesetzter Nierenfunktion empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure Accord?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität

der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies

führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes

besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei

Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.

Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den

Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord

auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.

Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, das als Infusion

verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord

verbunden?

Da Zoledronsäure Accord ebenso wie das Referenzarzneimittel durch Infusion angewendet wird und

den gleichen Wirkstoff wie dieses enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa vergleichbar ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

dass Zoledronsäure Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Accord so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure

Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Zoledronsäure Accord

EMA/732429/2013

Seite 3/3

Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord

Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?

Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Accord heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen

bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen,

z. B. Knochenbrüche (Frakturen),

bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium

im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen

eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen,

dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als

tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Accord Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu

der Zoledronsäure Accord gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der

Anwendung von Zoledronsäure Accord,

wenn Sie

Probleme mit den Nieren

haben oder hatten.

wenn Sie

Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl

im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt

empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen,

bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Accord beginnen.

wenn Sie eine

Zahnbehandlung

oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben,

sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden. und

informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit

Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da

dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die

gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation

unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen,

die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen,

trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Accord behandelten Patienten

berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und

Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen

kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor

Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Accord ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete

Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Accord kann bei Patienten ab

Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Accord

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es

ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art

von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),

Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und

zur Behandlung der Osteoporose

und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere

Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure Accord nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Accord sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen

Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure

Accord auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei

der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Accord enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden?

Zoledronsäure Accord darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das

mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken,

um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Accord wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Accord angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Accord-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Accord-Infusion.

Wie Zoledronsäure Accord anzuwenden ist

Zoledronsäure Accord wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und

verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten

Bluttests festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während

Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber

Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten

haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Accord wahrnehmen,

oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, trockener Mund

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Verstärktes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in

Anhang V genannte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Accord enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Accrod wird als flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Eine

Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Accord wird in

Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure-

Accord-Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten

kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von

Zoledronsäure Accord angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende

Volumen wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der

Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur

Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v

Glucoselösung verwendet werden.

Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten

kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Accord:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur

eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der

Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-

8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung

sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die

normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung

ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure Accord bestimmt werden.

Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und

Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Accord.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Accord mit anderen

intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Accord

nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine

eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren?

Zoledronsäure Accord für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure Accord darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr angewendet werden.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um

eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety