Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäuremonohydrat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisphosphonate
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation von Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die Knochen involvieren. Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Revision: 9
Autorisiert
2014-01-16
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE ACCORD 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure Accord heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE ACCORD BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure Accord darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung _ _ _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett _ _ausgedehnten, Tumorerkrankungen _ _Erwachsene und ältere Personen_ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. 3 _Behandlung der TIH _ _Erwachsene und ältere Personen _ Die empf Lesen Sie das vollständige Dokument