Zoledronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronate EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 4 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronate EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430595
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Zoledronate EG 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronate EG beachten?

Wie ist Zoledronate EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronate EG ist Zoledronsäure, ein Vertreter einer Substanzgruppe, die

Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die

Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle

in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronate EG beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronate EG Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronate EG darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie stillen.

-

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronate EG gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Zoledronate EG anwenden,

-

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

-

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines

schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronate EG beginnen.

-

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie

Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronate EG behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt

über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit

Zoledronate EG behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich

regelmäßigem

Zähneputzen)

achten

regelmäßige

zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen

zahnärztlichen

Kontrolluntersuchungen

durchführen

lassen,

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronate EG behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit. Wenn Sie bereits an einer Hypokalzämie leiden, sollte diese korrigiert werden, bevor

mit der ersten Dosis Zoledronate EG angefangen wird. Dazu werden Ihnen angepasste Kalzium- und

Vitamin-D-Ergänzungsmittel verabreicht.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronate EG kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür,

dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronate EG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie auch die folgenden Arzneimittel

anwenden:

-

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art

Arzneimittel, das zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und der Hyperkalzämie

angewendet wird), Schleifendiuretika (eine Art Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Gebrauchsinformation

oder Ödem) oder sonstige kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser

Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

-

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen

können.

-

Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate,

weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronate EG nicht

bekannt sind.

-

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronate EG mit

einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronate EG sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem

Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronate EG darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen oder bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronate EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronate EG anzuwenden?

Zoledronate EG darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der

intravenösen Gabe (d. h. in eine Vene) von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, der Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronate EG wird verabreicht?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronate EG verabreicht?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronate EG-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie

üblicherweise nur eine einzige Zoledronate EG-Infusion.

Gebrauchsinformation

Wie Zoledronate EG anzuwenden ist

Zoledronate EG wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert und sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronate EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronate EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphor und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten

spezifischen Bluttests festgestellt)

Niedrige Kalziumwerte in Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende

Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie

mit Zoledronate EG behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt,

ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihren Arzt

informieren, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalziumwerten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen

durch Hypokalzämie)

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch

bestimmte Urintests festgestellt).

Gebrauchsinformation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Osteonekrose wurde auch sehr selten in anderen Knochen als dem Kieferknochen beobachtet,

insbesondere in der Hüfte oder im Schenkel. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

während oder nach Ende der Behandlung mit Zoledronate EG Beschwerden auftreten, wie z. B.

neue oder verschlimmerte Schmerzen oder Steifheit.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist

keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Gewichtszunahme

Vermehrtes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche

Brüche

Oberschenkelknochens,

insbesondere

Patienten

unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren,

sich

dabei

frühes

Anzeichen

eines

möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

Gebrauchsinformation

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Ihr Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal weiß, wie Zoledronate EG

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Die chemisch-physikalische „in-use“-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C und 2-8°C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet

werden.

Wird

nicht

sofort

verwendet,

der Anwender

für

Dauer

Lagerungsbedingungen vor Gebrauch verantwortlich; die normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht

überschreiten sollten. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur

zu bringen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronate EG enthält:

Der Wirkstoff von Zoledronate EG ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml

Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei). Ein ml Konzentrat enthält Zoledronsäure

(als Monohydrat) entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat Dihydrat (E331), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Zoledronate EG aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronate EG wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronate EG wird in

Packungsgrößen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Klare und farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel- Duitsland

Sanochemia Pharmazeutika AG – Landeggerstraße 7 – 2491 Neufeld an der Leitha – Österreich

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledronate EG 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronic acid STADA 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok

Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsyre STADA

Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Zoledronic acid Clonmel 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Zoledronate EG 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acido zoledrónico Ciclum

Zoledronsyra STADA

Zoledronat STADA

Zulassungsnummer: BE430595

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 / 11/2017.

Gebrauchsinformation

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Wie ist Zoledronate EG herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronate EG-

Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien

Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronate EG

angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen wie unten beschrieben

und verdünnen Sie es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle

Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss die zur Verdünnung angewendete Infusionslösung

entweder eine 0,9% w/v Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung sein.

Das Zoledronsäure-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten

kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronate EG:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionlösung sofort verwendet werden. Wird

sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Lagerungsbedingungen vor

Gebrauch verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten

sollten. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Lösung mit Zoledronsäure wird als eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine

eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der

Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronate EG bewertet werden.

Studien

unterschiedlichen

Infusionslinien

Polyvinylchlorid,

Polyethylen

Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit der Zoledronsäure-Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronate EG mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronate EG nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Für

ungeöffnete

Durchstechflasche

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die verdünnte Zoledronate EG-Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine

mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.