Zoledronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronate EG Infusionslösung 5 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronate EG Infusionslösung 5 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE507795
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zoledronate EG 5mg/100ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zoledronate EG beachten?

Wie wird Zoledronate EG verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Zoledronate EG enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Es gehört zur Gruppe der so genannten

Bisphosphonate, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen

Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen

verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken der Frau die Produktion des weiblichen

Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein

Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann

auch dann in Männern und Frauen entstehen, wenn sie über längere Zeit mit Kortison behandelt

werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten mit Osteoporose haben

keine Symptome. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass ihre Knochen brechen, da Osteoporose ihre

Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen,

die aus Androgenen gebildet werden, spielen auch eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an

Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt

Zoledronate EG die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.

Zoledronate EG wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall,

z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronate EG wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

Packungsbeilage

2

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zoledronate EG beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals bevor Ihnen Zoledronate EG verabreicht wird.

Zoledronate EG darf nicht verabreicht werden:

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie leiden (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu

niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zoledronate EG verabreicht wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.

Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronate EG (Zoledronsäure wird bei

erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu

verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie ein Nierenproblem haben oder hatten.

wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt

wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure für

Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine

schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine

Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen

sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronate EG erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist.

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann).

zuvor

einem

Bisphosphonat

(zur

Behandlung

oder

Vermeidung

Knochenerkrankungen) behandelt wurden.

Sie Arzneimittel einnehmen, die man Kortikosteroide nennt (wie z. B. Prednisolon oder

Dexamethason).

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Zoledronate EG beginnen.

Während Sie mit Zoledronate EG behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich

regelmäßigem

Zähneputzen)

achten

regelmäßige

zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,

Packungsbeilage

dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer

Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronate EG behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund

oder Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-

verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im

Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronate EG einen Bluttest durchführen, um Ihre

Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung

Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronate EG

bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (wie z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronate EG wird nicht empfohlen für jede Person unter 18 Jahren. Die Anwendung von

Zoledronate EG bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Anwendung von Zoledronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.

Aminoglykoside), oder Diuretika („Wassertabletten“), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronate EG darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronate EG schwindelig fühlen, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronate EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Durchstechflasche

Zoledronate EG, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3

Wie wird Zoledronate EG verabreicht?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronate EG zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs

vorzunehmen.

Packungsbeilage

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronate EG für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie

wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronate EG nur von Ärzten verschrieben werden, die

Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als eine

Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronate EG kann länger als ein Jahr wirken und Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine

erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronate EG einzunehmen. Es ist wichtig,

diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der

Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen

Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronate EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronate EG trinken. Dies trägt dazu bei, ein

Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronate EG normal

essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten“) und bei

älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronate EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sei eine größere Menge von Zoledronate EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronate EG versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Therapie mit Zoledronate EG

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronate EG erwägen, nehmen Sie bitte Ihren

nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronate EG behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronate EG auf.

Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr

Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um

Packungsbeilage

diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben,

nimmt mit den nachfolgenden Zoledronate EG-Verabreichungen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronate EG feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder eine

Ohreninfektion feststellen. Diese könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder

am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines

Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zoledronate

EG oder nach ihrer Beendigung solche Symptome verspüren.

Nierenerkrankungen (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss vor jeder

Verabreichung von Zoledronate EG einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu

kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie Zoledronate EG bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit

(wie z. B. Wasser) trinken.

Wenn Sie eines der obengenannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Zoledronate EG kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen-

und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome

(z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und

Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der

Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-

Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder taubes oder kribbelndes Gefühl, besonders im

Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

Packungsbeilage

häufiges

Wasserlassen,

geschwollene

Hände,

Knöchel

oder

Füße,

Durst,

Zahnschmerz,

Geschmacksstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ungewöhnliche

Brüche

Oberschenkelknochens,

insbesondere

Patienten

unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronate EG ordnungsgemäß

aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um

mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung

verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.

Vor der Verabreichung muss die gekühlte Lösung die Raumtemperatur erreicht haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronate EG enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg

Zoledronsäure (als Monohydrat).

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Zoledronate EG aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronate EG ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in 100-ml-gläsernen Durchstechflaschen

als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einzelpackung mit einer Durchstechflasche oder

als Bündelpackung mit vier und fünf Packungen zu je einer Durchstechflasche erhältlich.

Packungsbeilage

Zoledronate EG 5 mg/100 ml Infusionslösung ist erhältlich in Packungen mit: 1 und 4 x1

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 - 2491 Neufeld an der Leitha - Österreich

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen – Österreich

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Zoledronsäure Stada 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronate EG 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Zoledronate EG 5mg/100ml solution pour perfusion

Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok

Zulassungsnummer: BE507795

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 03/2017 / 01/2017.

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INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronate EG herzustellen und zu verabreichen?

Zoledronate EG 5 mg/100 ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Zoledronate EG darf weder mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös

verabreicht werden und muss über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer

konstanten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden. Die Infusionsdauer darf nicht weniger als 15

Minuten betragen. Zoledronate EG darf nicht mit anderen kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt

kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der Verabreichung die Raumtemperatur

annehmen. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden. Die

Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Packungsbeilage

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um

mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung

verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.

Vor der Verabreichung muss die gekühlte Lösung die Raumtemperatur erreicht haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2017

Single Shot of Zoledronate Doesn't Preserve BMD After Denosumab

Single Shot of Zoledronate Doesn't Preserve BMD After Denosumab

A single dose of the bisphosphonate zoledronate does not adequately prevent loss of bone-mineral density (BMD) typically seen after discontinuation of denosumab, a new case series report suggests.

US - RxList