Zoledronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronate EG Infusionslösung 4 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 4 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronate EG Infusionslösung 4 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525155
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zoledronate EG 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zoledronate EG beachten?

Wie ist Zoledronate EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronate EG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronate EG ist Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die

Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die

Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in

die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronate EG beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronate EG Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronate EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen.

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronate EG gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zoledronate EG verabreicht wird:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines

schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronate EG beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie

Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronate EG behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über

Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronate EG behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen

einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsaüre behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit. Wenn Sie bereits an einer Hypokalzämie leiden, sollte diese korrigiert werden, bevor mit

der ersten Dosis Zoledronate EG angefangen wird. Dazu werden Ihnen angepasste Kalzium- und Vitamin-

D-Ergänzungsmittel verabreicht.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronate EG kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronate EG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen),

Calcitonin (eine Art

Arzneimittel, das zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und der Hyperkalzämie

angewendet wird), Schleifendiuretika (eine Art Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödem) oder sonstige kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel

mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Gebrauchsinformation

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der der

Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen

können.

Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten

Wirkungen dieser Arzneimittel, wenn zusammen angewendet mit Zoledronate EG, nicht bekannt

sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronate EG mit einem

erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronate EG sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem

Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronate EG darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie

sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen oder bei der Durchführung

anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronate EG enthält Natriumcitrat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (100 ml), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Zoledronate EG anzuwenden?

Zoledronate EG darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der

intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen

Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronate EG wird verabreicht?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems

eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronate EG verabreicht?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt

werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronate EG-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie

normalerweise nur eine einzige Zoledronate EG-Infusion.

Wie wird Zoledronate EG verabreicht

Zoledronate EG wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte

intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Gebrauchsinformation

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch sind, werden zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D

erhalten.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Zoledronate EG verabreicht wurde, als sollte

Wenn Ihnen eine größere Menge von Zoledronate EG verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln

können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der

Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr

abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und werden wahrscheinlich

nach kurzer Zeit verschwinden.

Berichten

Sie

Ihrem Arzt

unverzüglich

über

jede

der

nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird normalerweise durch Ihren Arzt mit bestimmten spezifischen

Bluttests festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde

Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl

oder das „Gefühl eines schweren Kiefersˮ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer

Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und

Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronate EG behandelt werden

oder nach Beendigung der Behandlung.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob

Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht. Sie sollten aber Ihren Arzt

informieren, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalziumwerten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch

Hypokalzämie).

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch

bestimmte Urintests festgestellt).

Osteonekrose wurde auch sehr selten in anderen Knochen als dem Kieferknochen beobachtet,

insbesondere in der Hüfte oder im Schenkel. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

während oder nach Ende der Behandlung mit Zoledronate EG Beschwerden auftreten, wie z. B. neue

oder verschlimmerte Schmerzen oder Steifheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Gebrauchsinformation

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Epilepsie-Anfälle, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Erschöpfung, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist

keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige

Stunden oder Tage)

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium und Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen

Gewichtszunahme

Vermehrtes Schwitzen

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen,

Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche

Brüche

Oberschenkelknochens,

insbesondere

Patienten

unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Gebrauchsinformation

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronate EG ordnungsgemäß

aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach erster Öffnung:

Die chemische und physische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und 25 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor

Anwendung verantwortlich; diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht

überschreiten. Vor der Verabreichung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu

bringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronate EG enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend

4,26 mg Zoledronsäuremonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronate EG aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronate EG Injektsionslösung ist eine durchsichtige, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Zoledronate EG wird als eine Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas oder Kunststoff geliefert. Eine

Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Zoledronate EG 4 mg/100 ml Infusionslösung ist erhältlich in Packungen mit:

1 Durchstechflasche

4 Durchstechflaschen

5 Durchstechflaschen

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutica AG – Landeggerstraße 7 – A-2491 Neufeld an der Leitha – Österreich

Stada Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Zoledronate EG 4mg/100ml Infusionslösung

Deutschland

Zoledronsäure AL 4mg/100ml Infusionslösung

Luxemburg

Zoledronate EG 4mg/100ml Solution pour perfusion

Niederlande

Zoledroninezuur CF 4mg/100ml, oplossing voor infusie

Zulassungsnummer:

BE442294: Durchstechflasche aus Glas

BE525155: Durchstechflasche aus Kunststoff

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronate EG herzustellen und zu verabreichen?

Zoledronate EG enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen

Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach erster Öffnung verwendet

werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen

der Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich; diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2

°C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und aseptischen

Bedingungen stattgefunden. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf

Raumtemperatur zu bringen.

Die Lösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen

gemischt werden. Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene

Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der

Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronate EG bestimmt werden.

Zoledronate EG 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Zubereitung bei Patienten

mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen

hergestellt werden.

Zur Herstellung verringerter Dosierungen für Patienten mit einer CLcr ≤ 60 ml/min am Anfang wird auf

nachfolgende Tabelle 1 verwiesen.

Gebrauchsinformation

Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronate EG-Lösung aus der Durchstechflasche und ersetzen

Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion zu 9 mg/ml (0,9 %)

oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronate EG 4 mg/100 ml Infusionslösung

Kreatinin-

Clearance am

Anfang

(ml/min)

Entnehmen

folgende

Menge

Zoledronate

Infusionslösung (ml)

Ersetzen Sie diese mit dem folgenden

Volumen

einer

sterilen

Natriumchloridlösung zu 9 mg/ml bzw.

einer

5%igen

Glucoselösung

Injektion (ml)

Geänderte

Dosierung

Zoledronsäure

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Die Dosierungen wurden unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min)

berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,

dieselbe AUC erreicht wird wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min.

Studien mit verschiedenen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen

zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure mit anderen intravenös zu

verabreichenden

Substanzen

vorhanden

sind,

darf

Zoledronate

nicht

anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben

werden.

Wie ist Zoledronate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Zoledronate EG nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ nicht

mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnung der Durchstechflasche, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine

mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2017

Single Shot of Zoledronate Doesn't Preserve BMD After Denosumab

Single Shot of Zoledronate Doesn't Preserve BMD After Denosumab

A single dose of the bisphosphonate zoledronate does not adequately prevent loss of bone-mineral density (BMD) typically seen after discontinuation of denosumab, a new case series report suggests.

US - RxList