Zoldem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoldem 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoldem 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzodiazepine related dr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24307
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zoldem 10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoldem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoldem beachten?

Wie ist Zoldem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoldem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoldem und wofür wird es angewendet?

Zoldem

Schlafmittel

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Benzodiazepin-ähnliche

Mittel

bekannt

sind.

wird

kurzzeitigen

Behandlung

Schlafstörungen verwendet.

Zoldem wird nur bei schweren Schlafstörungen verschrieben, wenn Schlafstörungen die

Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigen oder ein großer Leidensdruck besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoldem beachten?

Zoldem darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff

aufnehmen kann) (respiratorische Insuffizienz).

wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).

Kinder und Jugendliche

Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoldem einnehmen,

wenn Sie zur Gruppe der älteren Personen gehören oder geschwächt sind.

sollten

eine

geringere

Dosis

erhalten

(siehe

Abschnitt

„Wie

Zoldem

einzunehmen?“).

Zoldem

eine

muskelentspannende

Wirkung.

diesem

Grund

besteht vor allem bei älteren Patienten das Risiko hinzufallen und sich so das Hüftgelenk

zu brechen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zoldem auszuscheiden. Obwohl keine

Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben.

Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.

wenn Sie früher an Alkohol- oder Drogenmissbrauch gelitten haben.

Sie sollten während der Behandlung mit Zoldem sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht

werden, da das Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit besteht.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

dürfen

Zoldem

nicht

einnehmen,

weil

Risiko

einer

Gehirnschädigung

(Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen in

Zusammenhang mit Depression leiden. Ihr Arzt hat Ihnen Zoldem zur Behandlung von

Schlafstörungen verschrieben, die Sie möglicherweise zusätzlich zu Wahnvorstellungen,

Depression oder Angstzuständen haben. Für diese Erkrankungen wird Ihr Arzt Ihnen

andere Arzneimittel verschreiben. Wenn Sie an Depressionen leiden, kann die Einnahme

von Zoldem suizidales Verhalten fördern.

Allgemein

Vor der Behandlung mit Zoldem:

sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.

sollten die zu Grunde liegenden Ursachen behandelt werden.

Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tagen nicht erfolgreich war, kann

das auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen und sollte überprüft werden.

Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit

früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit

entwickelt hat, treten beim raschen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auf.

Erneut auftretende Schlaflosigkeit (Rebound-Schlaflosigkeit)

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen, können die Schlafstörungen vorübergehend

wieder auftreten. Unter Umständen können diese stärker sein als vor Behandlungsbeginn und

von Stimmungsveränderungen, Angstzuständen und Unruhe begleitet werden.

Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie)

Zoldem

kann

Verlust

Erinnerungsvermögens

(Amnesie)

führen.

Dieser

tritt

üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu

minimieren,

sollten

sichergehen,

dass

ununterbrochener

Schlaf

Stunden

möglich sein wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Seelische und „widersprüchliche“ Reaktionen

Ruhelosigkeit,

innere

Rastlosigkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen

(Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes

Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten

betreffen, können während der Behandlung auftreten.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Zoldem ab und

informieren Sie Ihren Arzt. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Psychomotorische

Störungen

am

Tag

nach

der

Einnahme

(siehe

auch

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zoldem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen,

einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern;

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen;

Sie Zoldem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln

oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen

oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen nehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „Schlaf-

Fahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne

Erinnerung an das Ereignis, wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen

hatten und nicht vollkommen wach waren. Das Risiko solcher Ereignisse kann steigen, wenn

Zolpidem

Alkohol

oder

anderen

Arzneimitteln,

Aktivität

zentralen

Nervensystems verlangsamen, einnehmen oder wenn Sie die empfohlene Maximaldosis

überschreiten. Wenn ein solches Ereignis bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung beenden.

Einnahme von Zoldem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zoldem in ihrer Wirkung beeinträchtigt sein. Im Gegenzug

können diese Einfluss darauf haben, wie gut Zoldem wirkt. Wenn Zoldem zusammen mit den

nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach

Einnahme

psychomotorische

Störungen,

einschließlich

eingeschränkter

Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

Schlafmittel (Hypnotika)

Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel

Behandlung

mittelschwerer

bis

schwerer

Schmerzen

(Narkoanalgetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Narkosemittel

Arzneimittel

gegen

Heuschnupfen,

Ausschlag

oder

andere

Allergien,

müde

machen können (sedierende Antihistaminika)

!

Wenn Sie Zoldem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie

Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen,

dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zoldem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird

nicht empfohlen.

Arzneimittel, die die Aktivität von bestimmten Leberenzymen sehr verstärken, vermindern

möglicherweise

Wirkung

Zoldem,

z.B.

Rifampicin

(ein

gegen

Bakterien

wirksames Arzneimittel, das zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird).

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich dabei um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Zoldem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da die einschläfernde Wirkung

von Zoldem dadurch verstärkt werden kann. Das kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Zoldem

sollte

während

der

Schwangerschaft

und

der

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, weil es zu wenig

Erfahrung gibt, um die Sicherheit bei Zoldem-Einnahme während der Schwangerschaft und

Stillzeit zu gewährleisten.

Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt, kann

Ihr Arzt sich entscheiden, Sie trotzdem mit Zoldem zu behandeln. Wenn Zoldem während der

letzten Schwangerschaftsmonate über längere Zeit eingenommen wird, können beim Kind

nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.

Da der Wirkstoff von Zoldem in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zoldem

während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zoldem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Lenken

eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zoldem (wie auch bei

anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindlig oder verwirrt fühlen können,

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,

Sie verschwommen oder doppelt sehen können,

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zoldem und dem

Lenken von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird

empfohlen, um die genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zoldem keinen Alkohol und nehmen Sie keine

anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben

genannten Effekte verschlimmern können.

Zoldem enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Zoldem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte zusammen mit einem Getränk eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zoldem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten

kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Zoldem sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit

Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Die übliche tägliche Dosis ist:

Anwendung bei Erwachsenen

Eine Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Anwendung

bei

älteren

oder

geschwächten

Patienten

oder

bei

Patienten

mit

beeinträchtigter Leberfunktion

Eine halbe Tablette Zoldem 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag). Ihr Arzt kann

entscheiden,

Dosis

Tablette

Zoldem

(entsprechend

Zolpidemtartrat/Tag) zu erhöhen, wenn die Wirkung ungenügend ist und das Arzneimittel gut

vertragen wird.

Höchstdosis

Eine

tägliche

Dosis

einer

Tablette

Zoldem

(entsprechend

Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische)

Wirkung vermindert sein.

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert von

ein paar Tagen bis zu zwei Wochen und sollte nicht länger als 4 Wochen dauern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben als Sie sollten

Suchen

sofort

Ihren

Arzt

auf.

Nehmen

diese

Gebrauchsinformation

alle

Tablettenreste mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei einer Überdosierung mit Zoldem können die Beschwerden von Schläfrigkeit bis hin zu

leichtem Koma variieren.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn es noch möglich ist, 8 Stunden zu schlafen, dürfen Sie die Tablette noch

einnehmen. Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, bis Sie am

folgenden Tag zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen

Hören

Einnahme

Zoldem

nicht

plötzlich

auf.

Gefahr

Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt

Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, schlafen Sie möglicherweise schlechter

(Rebound-Schlaflosigkeit). Damit einhergehen können Stimmungsveränderungen, Angst und

Ruhelosigkeit. Die Entzugserscheinungen umfassen Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen,

große Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Gereiztheit und Schlafstörungen

sowie

schweren

Fällen

auch

Verlust

Realitätsempfindens

(Derealisation),

Entfremdung

sich

selbst

(Depersonalisation),

abnorme

Empfindlichkeit

gegenüber

Geräuschen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Arme und Beine, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt; Halluzinationen oder Anfälle (epileptische

Anfälle) können auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Beschwerden bewusst sind, um Ihre

Ängstlichkeit möglichst gering zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten abhängig zu sein, und wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder schläft,

häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme aufzutreten. Diese Nebenwirkungen kommen

am häufigsten bei älteren Patienten vor.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 100 betreffen)

Schlaflosigkeit sich verschlechterndes Unvermögen zu schlafen Schläfrigkeit während des

folgenden

Tages

betäubte

Gefühlsempfindungen

eingeschränkte

Wachsamkeit

Verwirrung Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Doppeltsehen Drehgefühl mit Verlust

des Gleichgewichts (Drehschwindel) Verlust der Muskelkoordination (Ataxie) Durchfall

Übelkeit Erbrechen Bauchschmerzen Muskelschwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betreffen)

Ruhelosigkeit Aufregung Gereiztheit Aggressivität Wahnvorstellungen Wut Alpträume

Einbildung

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen)

seelische

Störungen

(Psychosen) Schlafwandeln unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen, die

Verhalten

betreffen,

Verlust

Erinnerungsvermögens

(Amnesie),

unangemessenem

Verhalten

einhergehen

kann

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“). Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf. Eine

bereits bestehende Depression könnte sich während der Einnahme von Zoldem oder anderen

Schlafmitteln (Hypnotika) offenbaren. Die Einnahme von Zoldem über einen langen Zeitraum

kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie mit der Einnahme von

Zoldem

plötzlich

aufhören,

können

Entzugserscheinungen

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Über

Missbrauch

Zoldem

durch

Drogenabhängige ist berichtet worden. Verringerung des sexuellen Lustempfindens (Libido)

Hautreaktionen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Gedämpfter

Bewusstseinsgrad

erhöhte

Leberenzyme

übermäßiges

Schwitzen

(Hyperhidrosis) schwerwiegende Reaktion mit Anschwellen von Haut, Hals oder Zunge

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (Angioödem) Störungen beim Gehen

verminderte Wirksamkeit des Arzneimittels Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und

wenn Zoldem nicht wie verschrieben eingenommen wurde).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Zoldem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den

Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoldem enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Zoldem aussieht und Inhalt der Packung

Zoldem 10 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden

Seiten sowie den Prägungen „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche

Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 30 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígno Las Salinas

08220 Sant Boi de Lloregat

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Z.Nr.: 1-24307

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zolpidemtartraat 10 mg

Österreich: Zoldem 10 mg-Filmtabletten

Dänemark: Zovand 10 mg

Spanien: Zoldipem Vir 10 mg comprimidos EFG

Finnland: Somnor 10 mg

Luxemburg: Zolpidem Genthon 10 mg

Polen: Onirex 10 mg, tabletki powlekane

Portugal: Zolpidem Generis 10 mg, comprimidos revestidos

Slowakische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalená tableta

Tschechische Republik: Zolpidem Orion 10 mg, potahovaná tableta

Island: Zovand 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety