Zoladex LA SafeSystem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoladex LA SafeSystem Feststoffdepot
  • Darreichungsform:
  • Feststoffdepot
  • Zusammensetzung:
  • goserelinum 10.8 mg bis goserelini acetas, copoly(dl-lactidum-glycolidum) q.s. für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoladex LA SafeSystem Feststoffdepot
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Prostatakarzinom,Endometriose,Präop.Behand.v.Uterusmyomen anämischer Patientinnen in Komb.mit einer Eisentherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53371
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zoladex® LA

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Goserelinum 10,8 mg ut Goserelini acetas.

Hilfsstoffe: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in

Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die

abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 11,3 mg

Goserelinacetat (entsprechend 10,8 mg Peptidbase).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prostatakarzinom

Symptomatische Therapie des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als

alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben für den Patienten entweder nicht

indiziert oder nicht zumutbar sind.

Zoladex in Kombination mit Bicalutamid 50 mg, einem nichtsteroidalen Antiandrogen beim

fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1).

Adjuvante Hormontherapie beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom (Stadium T3-4 gemäss

TNM Klassifikation) in Kombination mit externer Strahlentherapie.

Endometriose

Therapie sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen, oft mit Infertilität

einhergehenden Endometriose.

Uterusmyom

Zur präoperativen Vorbehandlung von anämischen Patientinnen mit Uterusmyomen, in Kombination

mit einer Eisentherapie.

Dosierung/Anwendung

Vorsicht ist geboten beim Injizieren von Zoladex LA in die vordere Bauchwand aufgrund nahe

darunterliegenden Arteria epigastrica inferior und ihrer Verzweigungen.

Bei Anwendung von Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch

von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Für die korrekte Anwendung von Zoladex LA beachten Sie die Instruktionen unter «Sonstige

Hinweise».

Männer

Zoladex LA zu 10,8 mg wird alle 3 Monate subkutan unter die Bauchhaut injiziert.

Prostatakarzinom: Die Therapiedauer ist abhängig vom therapeutischen Effekt der Zoladex LA

Therapie.

Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex LA mit einem

nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1× täglich 50 mg) kombiniert werden.

Bei der adjuvanten Hormontherapie in Kombination mit externer Strahlentherapie beim lokal

fortgeschrittenen Prostatakarzinom beschränkt sich die klinische Erfahrung auf 36 Monate.

Frauen

Zoladex LA zu 10,8 mg wird alle 12 Wochen subkutan unter die Bauchhaut injiziert.

Endometriose: Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin individuell ermittelt werden, beruhend

auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Nötigenfalls

können Laborwerte (Östradiol, Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Allgemein

wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erzielt.

Rezidivierende Endometriose: Der therapeutische Effekt wiederholter Therapiezyklen mit Zoladex

LA muss gegen die erwartete Reduktion der Knochenmineraldichte abgewogen werden.

Uterusmyom: Zoladex LA wird einmalig als präoperative Vorbehandlung verabreicht; bei

anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosisanpassungen sind weder bei Patienten in fortgeschrittenem Alter noch bei solchen mit Nieren-

oder Leberinsuffizienz notwendig.

Kontraindikationen

Zoladex LA ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen

·LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

·nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Prostatakarzinoms,

·nicht abgeklärten Vaginalblutungen,

·während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In Verbindung mit Zoladex LA wurden Verletzungen der Injektionsstelle wie Schmerzen,

Hämatome, Hämorrhagien und vaskuläre Verletzungen berichtet. Betroffene Patienten sollen unter

Behandlung mit Zoladex LA auf Anzeichen und Symptome einer abdominalen Hämorrhagie

beobachtet werden. In seltenen Fällen führte die falsche Anwendung von Zoladex LA zu einer

vaskulären Verletzung mit hämorrhagischem Schock und folgender Bluttransfusion und operativem

Eingriff. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder

bei Komedikation mit Antikoagulantien (siehe «Dosierung/Anwendung») angewendet wird.

Während der Post-Marketing Phase traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches

Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten auf. Bei

der Mehrheit dieser Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle

traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten

Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen,

Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, veränderter mentaler Status und manchmal

kardiovaskulärer Kollaps. Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.

Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben

werden.

Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein, auch wenn ein kausaler

Zusammenhang mit Zoladex LA bisher nicht hergestellt werden konnte.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall

verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex LA das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Männer

Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und

Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion

und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor

Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex LA gut abzuwägen und die

Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von

Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich

behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer

Rückenmarkskompression.

Im Fall eines klinischen Versagens der Therapie soll der Serumtestosteronspiegel bestimmt werden.

Falls die Bestimmung auf eine ungenügende Suppression des Testosterons hinweist, muss eine

andere Therapie (z.B. mit direkten Antiandrogenen) in Betracht gezogen werden.

Vorläufige publizierte Daten weisen auf eine geringere Reduktion der Knochenmineralisation hin,

wenn LHRH-Agonisten in Kombination mit Biphosphonaten verabreicht werden als wenn LHRH-

Agonisten alleine verabreicht werden.

LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.

Bei Männern, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Reduktion der Glukose-Toleranz

beobachtet. Dies kann einen Diabetes oder einen Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten

mit bereits existierendem Diabetes herbeiführen. Das sollte bei der Kontrolle des Glukose-Wertes

berücksichtigt werden.

Frauen

Zoladex LA ist nur zur Behandlung der Endometriose und des Uterusmyoms indiziert. Für andere

Indikationen wird auf die Arzneimittelfachinformation von Zoladex 3,6 mg verwiesen.

LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen, welche nach

Therapieende mit Zoladex mindestens teilweise reversibel ist.

Nach sechs Therapiemonaten mit Zoladex 3,6 mg wurde am lumbalen Wirbelkörper ein

Substanzverlust von 4,6% gemessen, dieser war aber weitgehend reversibel.

Klinische Daten mit Zoladex 3,6 mg lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle

Substitutionstherapie mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger,

osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte

Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den

Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert. Es besteht keine Erfahrung mit

Hormonsubstitution bei Patientinnen, die mit Zoladex LA behandelt wurden.

Eine wirksame Behandlung soll sich innerhalb von 1-2 Monaten in einer Amenorrhoe äussern.

Patientinnen sollen angewiesen werden, ihren Arzt über allfällig persistierende Menstruation zu

informieren. Selten werden Schmierblutungen beobachtet.

Während der Behandlung mit LHRH-Analoga kann eine natürliche Menopause eintreten. In seltenen

Fällen setzte die Menstruation auch bei jüngeren Frauen nach Absetzen der Therapie nicht wieder

ein. Nach Ende der Behandlung kann die Menstruation bei einigen Patientinnen verzögert einsetzen

(mehrere Monate bis über ein Jahr).

Die Verabreichung von Zoladex kann zu einem erhöhten Widerstand der Zervix führen. Die Zervix

sollte deshalb vorsichtig dilatiert werden.

Bis heute liegen keine Erfahrungen vor über klinische Effekte von Therapiezyklen länger als 6

Monate bei Endometriose.

Kinder

Zoladex LA ist nicht für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.

Interaktionen

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige

Anwendung von Zoladex LA mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern

oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der

Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere.

Weitere Interaktionen sind zurzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien mit Zoladex 3,6 mg bei Tieren haben in hohen Dosen Anomalien (Zehen,

Hirn) bei Ratte und Kaninchen gezeigt. Es liegen keine Studien über die Sicherheit von Zoladex LA

bei schwangeren Frauen vor. Zoladex LA sollte daher nicht an Schwangere verabreicht werden. Eine

potentielle Schwangerschaft sollte vor der Therapie ausgeschlossen werden. Während und nach einer

Therapie mit Zoladex LA sollten nicht-hormonelle Kontrazeptiva solange eingesetzt werden, bis die

Menstruation wieder einsetzt.

Die Verwendung von Zoladex LA während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zoladex LA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Während der ersten Monate der Therapie können die unerwünschten Wirkungen stärker sein und

eine symptomatische Therapie erfordern.

Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert (nach CIOMS): sehr häufig (>1/10); häufig

(>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten

(<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.

Allgemein

Neoplasmen

Sehr selten: Hypophysentumor.

Immunsystem

Gelegentlich: Generalisierte Pruritus/Rush, Arzneimittelallergie, Angioödem, Urtikaria, allergische

Dermatitis.

Selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Störungen

Sehr häufig: Verminderung der Libido (55%).

Sehr selten: Hypophysenblutung.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: psychotische Störungen.

Kardiovaskuläres System

Häufig: Herzversagen, unregelmässiger Blutdruck.

Haut- und Unterhautgewebe

Häufig: leichte Hautausschläge.

Muskulaturskelettsystem

Häufig: Reduktion der Knochenmineralisation.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Hämatome an der Injektionsstelle.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Männer

Zu Therapiebeginn führt Zoladex, wie andere LHRH-Analoga, zu einer kurzzeitigen Erhöhung des

Serumtestosterons. Der anschliessende Abfall des Serumtestosteron-Spiegels kann zu unerwünschten

Wirkungen führen.

Endokrine Störungen

Sehr häufig: erektile Dysfunktion (61%).

Metabolismus

Häufig: Beeinträchtigung der Glukose-Toleranz.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Agitation, Angst Depression, Schlaflosigkeit, Konfusion, Nervosität.

Nervensystem

Sehr häufig: nicht-spezifische Parästhesien.

Gelegentlich: Rückenmarkskompression.

Kardiovaskuläres System

Sehr häufig: Hitzewallungen (48%), Schweissausbrüche.

Häufig: Herzinfarkt.

Haut- und Unterhautgewebe

Häufigkeit nicht bekannt: Haarausfall.

Muskulaturskelettsystem

Gelegentlich: Arthralgien, bei Patienten mit Knochenmetastasen zu Beginn der Therapie verstärkte

Knochenschmerzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Ureterobstruktion.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Gynäkomastie.

Gelegentlich: Schmerzempfindlichkeit der Brust.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokale Reaktionen, wie leichte Quetschungen an der Injektionsstelle.

Frauen

Bei der prämenopausalen Frau kann der Abfall der Serumöstrogen-Spiegel zu typischen

klimakterischen Beschwerden (Menopausensymptomen) führen, wie sie auch nach einer

Ovarektomie auftreten.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Ödeme.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, Depressionen (47%).

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (59%).

Sehr selten: nicht-spezifische Parästhesien.

Kardiovaskuläres System

Sehr häufig: Hitzewallungen (89%).

Haut- und Unterhautgewebe

Sehr häufig: Akne (28%).

Häufig: Haarausfall.

Muskulaturskelettsystem

Häufig: Arthralgien.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Vergrösserung der Brust (40%), vulvovaginale Trockenheit (58%).

Selten: Entstehung von Ovarialzysten, Schmierblutungen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: lokale Reaktionen (12,7%), wie leichte Quetschungen an der Injektionsstelle.

Überdosierung

Beim Menschen liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor. In Fällen, bei denen Zoladex

unabsichtlich nach einem zu kurzen Zeitintervall oder in einer zu hohen Dosis verabreicht wurde,

sind keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen beobachtet worden. Die Tierexperimente

lassen vermuten, dass mit höheren Zoladex LA-Dosen keine anderen Wirkungen als die

beabsichtigten therapeutischen Effekte auf die Konzentration der Geschlechtshormone und auf die

Geschlechtsorgane auftreten dürften. Eine allfällige Überdosierung sollte symptomatisch behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Zoladex ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden LHRH. Bei der ersten

Anwendung bewirkt Zoladex LA eine kurzandauernde vermehrte Ausschüttung von LH und damit

von Testosteron bei Männern und Östradiol bei Frauen. Bei Therapiebeginn kann es bei einigen

Frauen zu Vaginalblutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen. Es wird vermutet, dass

solche Blutungen durch den Östrogenentzug bedingt sind und spontan aufhören. Aufgrund der

permanenten Hyperstimulation kommt es aber bald zu einer anhaltenden Suppression der

hypophysären LH-Sekretion, was zu einem Abfall der Serumtestosteron- bzw.

Serumöstradiolkonzentration führt.

Männer

Nach der ersten Injektion fallen die Testosteronkonzentrationen innerhalb von etwa 3 Wochen auf

Werte, wie sie nach chirurgischer Kastration gemessen werden.

Diese Suppression wird aufrechterhalten, solange alle 3 Monate ein Zoladex LA injiziert wird. Nach

Absetzen der Medikation ist die Suppression gewöhnlich reversibel.

Bei der Mehrzahl der Prostatakarzinom-Patienten führt diese Suppression zu einer Tumorregression

und zur Besserung der Symptomatik. Zoladex LA hat gegenüber der Orchiektomie den Vorteil der

Reversibilität und der geringeren psychischen Belastung für den Patienten.

Frauen

Nach der ersten Injektion fallen die Östradiolkonzentrationen nach rund 4 Wochen auf

postmenopausale Werte. Diese Suppression wird aufrechterhalten, solange alle 12 Wochen ein

Zoladex LA injiziert wird. Sie ist verantwortlich für die Wirksamkeit von Zoladex bei der

Endometriose und beim Uterusmyom und führt bei der Mehrheit der Patientinnen zu einer

Amenorrhoe.

Bei Patientinnen mit Endometriose wird eine Regression der Zahl und der Grösse der Implantate

sowie eine Besserung der Symptomatik, inklusive Schmerz, erreicht.

Bei Frauen mit Myomen kann eine Degeneration des Myoms auftreten. Goserelinacetat in

Kombination mit Eisen reduziert die Myome bei anämischen Frauen, verbessert den

hämatologischen Status und die Symptomatik, einschliesslich Schmerzen. Die signifikante

Grössenabnahme von Myomen erleichtert die Operation und verringert den Blutverlust.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Goserelinacetat ist fast vollständig.

Nach einer einmaligen Applikation von 10,8 mg Zoladex LA wurde die maximale

Serumkonzentration (mittlere cmax = 8-10 ng/ml) nach ca. 2 Stunden erreicht.

Distribution

Goserelinacetat ist nur wenig (ca. 25%) an Proteine gebunden und wird in verschiedene

Verteilungsräume des Körpers verteilt.

Metabolismus

Goserelinacetat, ein an den Positionen 6(Butyl-Rest) und 10(Azgly-Rest) substituiertes Decapeptid,

wird im Körper zu zwei Hauptmetaboliten hydrolysiert, dem Fragment mit den Aminosäuren 1 bis 7

und dem Fragment mit den Aminosäuren 5 bis 10.

Elimination

Die Elimination von Goserelinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Exkretion.

Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit

des Goserelinacetats im Serum beträgt etwa 2 bis 4 Stunden.

Wenn Zoladex LA gemäss den Dosierungsempfehlungen verabreicht wird, ist die Aufrechterhaltung

wirksamer Serumkonzentrationen ohne Kumulation gewährleistet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion erhöht, wobei diese

Verlängerung bei dreimonatlicher Verabreichung des Depots nicht relevant ist und die Dosis nicht

angepasst werden muss.

Bei Leberfunktionsstörungen wurde weder ein Einfluss auf die totale Körperclearance noch auf die

Halbwertszeit festgestellt, weshalb sich eine Dosisanpassung erübrigt.

Präklinische Daten

Bei männlichen Ratten wurde nach Langzeitdosierung mit Zoladex LA eine erhöhte Inzidenz von

benignen Hypophysentumoren beobachtet. Dieser Befund deckt sich mit der gleichen Beobachtung

nach chirurgischer Kastration. Eine Relevanz für den Menschen ist nicht erwiesen.

Bei Mäusen führte die wiederholte Gabe von Dosen, die einem Mehrfachen der beim Menschen

applizierten entsprachen, zu histologischen Veränderungen in verschiedenen Regionen des

Verdauungstraktes. So wurden Pankreasinselzellhyperplasien, benigne Proliferationen am Pylorus

des Magens und spontane Läsionen beobachtet. Eine klinische Relevanz für den Menschen ist nicht

bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der versiegelten Packung nicht über 25 °C aufbewahren, nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Bei Anwendung von Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch

von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gebrauch nur wenn Verpackung unbeschädigt. Nach dem Öffnen sofort zu verwenden.

Zoladex wird subkutan injiziert

1.Der Patient soll in eine bequeme leicht aufrechte Haltung gebracht werden.

Injektionsstelle desinfizieren.

HINWEIS: Beim Injizieren von Zoladex LA in die vordere Bauchwand ist aufgrund nahe

darunterliegenden Arteria inferior und ihrer Verzweigungen Vorsicht geboten. Sehr schlanke

Patienten haben ein höheres Risiko für eine vaskuläre Verletzung.

2.Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie.

Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar

ist. (Abb. 1).

Abb. 1.

3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2).

Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das

Feststoffdepot verschoben werden.

Abb. 2.

4.Die Fertigspritze am Zylinder fassen und die Nadel in einem kleinen Winkel (30-45 Grad) in das

subkutane Gewebe der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie einführen bis der Zylinder die

Haut berührt (Abb. 3).

Abb. 3.

HINWEIS: Die Zoladex LA Spritze kann nicht zur Aspiration benützt werden. Sollte die

Subkutannadel ein grosses Blutgefäss durchstechen, wird in der Spritzenkammer sofort Blut sichtbar.

Wenn ein Gefäss durchstochen wurde, entfernen Sie die Spritze und beginnen Sie unverzüglich mit

der Behandlung der entstandenen Blutung. Ist sichergestellt, dass der Patient hämodynamisch stabil

ist, kann ein neues Zoladex Implantat mit einer neuen Spritze an einer anderen Injektionsstelle

injiziert werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI

und/oder bei Komedikation mit Antikoagulantien.

5.Die Nadel darf nicht in den Muskel oder das Peritoneum stechen. Falscher Griff und

Einstechwinkel beim Einführen der Nadel siehe (Abb. 4.).

Abb. 4.

6.Kolben vollständig hinunterdrücken, um das Feststoffdepot einzuführen und um das

Sicherheitssystem zu aktivieren. Nach einem hörbaren «click» beginnt der Zylinder automatisch über

die Nadel zu gleiten. Falls der Kolben nicht ganz hinuntergedrückt wird, kann sich das

Sicherheitssystem nicht aktivieren.

HINWEIS: Die Nadel zieht sich nicht selber zurück.

7.Die Fertigspritze halten wie in (Abb. 5.) abgebildet. Die Nadel zurückziehen, damit der Zylinder

weiter über die Nadel gleitet bis die Nadel ganz bedeckt ist. Die Fertigspritze in einem geeigneten

Behälter entsorgen.

Abb. 5.

HINWEIS: Falls in seltenen Fällen das Zoladex LA Feststoffdepot operativ entfernt werden muss,

kann es mit Ultraschall lokalisiert werden.

Zulassungsnummer

53371 (Swissmedic).

Packungen

Karton mit einer Fertigspritze. (A)

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Januar 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier