Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
10-05-2016
Wirkstoff:
GOSERELIN ACETAT
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
L02AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
GOSERELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Spritzampulle mit 1 Implantat, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Goserelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-01-29
Gebrauchsinformation
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLADEX DEPOT 3,6 MG - IMPLANTAT
WIRKSTOFF: GOSERELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat
beachten?
3.
Wie ist Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
1.
WAS IST ZOLADEX DEPOT 3,6 MG - IMPLANTAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in
ihrem Wachstum hemmen
oder sogar rückgängig machen.
Zoladex Depot 3,6 mg wird angewendet:
-
bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
-
bei fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen vor Eintritt der
Wechseljahre.
-
zur Behandlung des frühen, für eine Hormonbehandlung geeigneten
Brustkrebses bei Frauen in
den Wechseljahren und vor der letzten Regelblutung, in Kombination mit
einer Chemotherapie
und Tamoxifen. Ergebnisse von klinischen Studien belegen
übereinstimmend, dass die
Kombination von Zoladex mit Tamoxifen eine höhere Wirksamkeit besitzt
als Zoladex allein.
-
zur Vorbehandlung von gutartigen Muskelgeschwülsten in der
Gebärmutter (Myome). Der
Einsatz von Zoladex im Rahmen
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Fachinformation
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat enthält:
3,8 mg Goserelinazetat entsprechend 3,6 mg Goserelin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantationsstäbchen.
Weißes bis cremefarbenes, zylinderförmiges, steriles Implantat mit
einer Länge von ca. 1 cm und
einem Durchmesser von 1,2 mm, in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonabhängiges Prostatakarzinom.
-
Fortgeschrittenes Mammakarzinom bei Frauen vor der Menopause.
-
Adjuvante Therapie des frühen, für eine Hormonbehandlung geeigneten
Mammakarzinoms bei
prä- und perimenopausalen Frauen, in Kombination mit Chemotherapie
und Tamoxifen.
Ergebnisse von klinischen Studien belegen übereinstimmend, dass die
Kombination von Zoladex
mit Tamoxifen eine höhere Wirksamkeit besitzt als Zoladex allein
(Detaillierte Angaben siehe
Abschnitt 5.1).
-
Präoperative Therapie uteriner Myome. Der Einsatz von Zoladex im
Rahmen der Behandlung
von Uterusmyomen dient vornehmlich einer Verkleinerung des Myoms,
hervorgerufen durch den
Hormonentzug, wodurch die Operationsvoraussetzungen günstig
beeinflusst werden.
-
Präoperative Behandlung vor Endometriumresektion.
-
Endometriose: Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose,
wenn eine
Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die
Erkrankung nicht primär
einer chirurgischen Therapie bedarf. Goserelin darf dabei nur bei
Frauen über 18 Jahren und
nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
-
Assistierte Reproduktion: Hypophysäre Down-Regulation zur
Vorbereitung für die kontrollierte
ovarielle Stimulation (Superovulation).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand ist aufgrund der
Nähe der inferioren
epigastrischen Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten
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