Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
10-05-2016
Wirkstoff:
GOSERELIN ACETAT
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
L02AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
GOSERELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Spritzampulle mit 1 Implantat, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Goserelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-12-11
Gebrauchsinformation
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG - IMPLANTAT
WIRKSTOFF: GOSERELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 10,8 mg -
Implantat beachten?
3.
Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLADEX DEPOT 10,8 MG – IMPLANTAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in
ihrem Wachstum hemmen
oder sogar rückgängig machen.
Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons
Testosteron, bei der Frau zur
Senkung des weiblichen Hormons Östradiol.
Zoladex 10,8 mg wird angewendet:
-
bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
-
bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut
außerhalb der
Gebärmutterhöhle, sowie bei gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der
Gebärmutter.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLADEX DEPOT 10,8 MG -
IMPLANTAT BEACHTEN?
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG - IMPLANTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses
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Fachinformation
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält:
11,4 mg Goserelinazetat entsprechend 10,8 mg Goserelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantationsstäbchen.
Weißes bis cremefarbenes, zylinderförmiges, steriles Implantat mit
einer Länge von ca. 17mm und
einem Durchmesser von 1,5 mm, in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonabhängiges Prostatakarzinom.
-
Endometriose einschließlich Linderung von Symptomen wie Schmerz und
Verminderung der
Größe und Anzahl endometrialer Läsionen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand ist aufgrund der
Nähe der inferioren
epigastrischen Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder
bei Patienten unter
Antikoagulationstherapie angebracht (siehe Abschnitt 4.4.).
Zur korrekten Verabreichung von Zoladex siehe Anwendungshinweise auf
dem Beutel/Umkarton.
Erwachsene Männer
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat alle 3 Monate (13 Wochen). Die
Dauer der Behandlung hängt
vom Krankheitsverlauf ab.
Erwachsene Frauen
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat alle 12 Wochen. Die Dauer der
Behandlung hängt vom
Krankheitsverlauf ab, darf jedoch 6 Monate (2 Implantate) nicht
überschreiten.
Wiederholungsbehandlungen sollen nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den
behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der
Knochendichte vor Beginn einer
eventuellen Wiederholungstherapie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Alle 13 Wochen (beim Mann) bzw. 12 Wochen (bei der Frau) wird ein
Implantat subkutan unter die
Bauchhaut injiziert.
2
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkt
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