Zoladex Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Spritzampulle mit 1 Implantat, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Goserelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21236
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat

Wirkstoff: Goserelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat beachten?

Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat und wofür wird es angewendet?

Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in ihrem Wachstum hemmen

oder sogar rückgängig machen.

Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons Testosteron, bei der Frau zur

Senkung des weiblichen Hormons Östradiol.

Zoladex 10,8 mg wird angewendet:

bei hormonabhängigem Prostatakrebs.

bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut außerhalb der

Gebärmutterhöhle, sowie bei gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der Gebärmutter.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat beachten?

Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile –dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat bei Ihnen

angewendet wird.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten

leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen

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(Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das

Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.

Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des

Hormons Testosteron im Blut eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet,

in seltenen Fällen ein erschwertes Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompression. Einzelfälle von

Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die Gabe eines so genannten Antiandrogens (z.B.

Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zoladex)

sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden,

um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels im Blut zu

verhindern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Harnleiterverengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 10,8

mg sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten während der ersten Monate

der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer Rückenmarkskompression oder

eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterverengung vorliegen, müssen vom

behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden. Teilen Sie Ihrem

Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen haben.

Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit: erhöhten Blutzuckerwerten.

Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz

beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender

Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt

eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden.

Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur bei Endometriose angezeigt. Für weibliche Patienten, bei denen

eine Behandlung mit Goserelin aus anderen Gründen erforderlich ist, steht Zoladex 3,6 mg zur

Verfügung. Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zoladex kann eine Verringerung der

Knochendichte verursachen. Bei Patientinnen, die wegen Endometriose mit Zoladex 3,6 mg behandelt

werden, hat eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (eine tägliche Östrogen- und Progestagengabe)

den Verlust an Knochendichte und begleitende Beschwerden verringert. Es gibt keine Erfahrung mit

einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen, die mit Zoladex 10,8 mg behandelt werden. Vorläufige

Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination mit

Arzneimitteln wie Zoladex bei Männern die Knochendemineralisierung verringern kann.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung

einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit

Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide,

Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht) liegen keine speziellen

Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese Patientinnen

schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit

Goserelin individuell prüfen und nur dann einsetzten, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung

die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.

Die Zeit bis zum Wiedereinsetzten der Menstruation nach Abbrechen der Therapie mit Zoladex 10,8

mg kann bei einigen Patientinnen verlängert sein (durchschnittlich 7-8 Monate nach der letzten

Injektion). Für den Fall, dass ein schnelles Wiedereinsetzten der Menstruation (z.B. eventuell

vorhandener Kinderwunsch) für die Patientin wichtig ist, sollte eine Behandlung mit Zoladex 3,6 mg

in Betracht gezogen werden.

Zoladex kann zu einer Erhöhung des Widerstandes des Muttermundes führen; bei einer Aufdehnung

des Muttermundes ist daher Vorsicht geboten.

Derzeit liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Zoladex bei der Behandlung gutartiger

gynäkologischer Erkrankungen über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus, vor.

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Bei Patienten die Zoladex anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein

können. Wenn Sie Zoladex anwenden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie

Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Depressionen oder depressiven Verstimmungen leiden

oder wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben. Patienten mit bekannter Depression oder bestehenden

depressiven Verstimmungen, sowie Patienten mit hohem Blutdruck sollten unter der Behandlung

sorgfältig überwacht werden.

Die beigepackte "Tablette" dient zum Trockenhalten des Arzneimittels, bitte entsorgen Sie diese mit

der Verpackung.

Die Anwendung von Goserelin kann bei Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt, da die Sicherheit und

Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Zoladex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid)

zu Wechselwirkungen führen.

Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon

(Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Anwendung von Zoladex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Hinweise.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zoladex darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls für die ersten drei Monate empfängnisverhütende Maßnahmen

empfehlen. Zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit

Goserelin und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle

Verhütungsmethoden anwenden.

In der Stillzeit ist Zoladex nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Seite 4

3.

Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat anzuwenden?

Die Dosierung wird ausschließlich durch den Arzt festgelegt.

Erwachsene Männer

Alle 3 Monate (13 Wochen) wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der

Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Erwachsene Frauen

Alle 12 Wochen wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behandlung

hängt vom Krankheitsverlauf ab, darf jedoch 6 Monate (2 Implantate) nicht überschreiten.

Alle 13 Wochen (beim Mann) bzw. 12 Wochen (bei der Frau) wird ein Implantat subkutan unter die

Bauchhaut injiziert (zur subkutanen Anwendung).

Sterilbeutel erst vor Anwendung öffnen. Nur unbeschädigten Sterilbeutel verwenden.

1. Bringen Sie den Patienten mit leicht erhobenem

Oberkörper in eine bequeme Position. Bereiten Sie die

Injektionsstelle gemäß der üblichen Praxis vor. Bei

Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand

ist aufgrund der Nähe der inferioren epigastrischen

Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten.

Untergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko

für Gefäßverletzungen.

2. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Sterilbeutel

und halten Sie sie schräg zum Licht. Vergewissern Sie

sich bitte, dass zumindest ein Teil des Implantats

sichtbar ist (Abbildung 1).

3. Entfernen Sie den Plastiksicherheitsbügel und

entsorgen Sie diesen (Abbildung 2). Entfernen Sie die

Nadelhülle.

Im Gegensatz zu Injektionen mit flüssigen

Substanzen ist es nicht notwendig Luftblasen zu

entfernen, da dies zu einem irrtümlichen

Herauspressen des Implantats führen kann.

4. Umfassen Sie die Fertigspritze am Zylinder und

führen Sie die Nadel in einem flachen Winkel (30 bis

45°) zur leicht angehobenen Hautfalte des Patienten.

Führen Sie die Nadel in das subkutane Gewebe der

vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ein (die

Nadelöffnung sollte dabei nach oben zeigen) bis der

Zylinder die Haut berührt (Abbildung 3).

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Seite 5

5. Die Nadel darf nicht den Muskel oder das

Peritoneum penetrieren. Abbildung 4 zeigt eine

fehlerhafte Handhaltung und einen falschen Winkel

für die Nadeleinführung.

Die Zoladex Spritze kann nicht zur Aspiration

verwendet werden. Sobald die Subkutan-Nadel ein

größeres Blutgefäß durchsticht, wird Blut im

Spritzenkörper sichtbar. In diesem Fall die Nadel sofort

zurückziehen und allfällige Blutungen kontrollieren

und den Patienten auf Zeichen oder Symptome einer

Abdominalblutung hin überwachen. Nach Absichern

der hämodynamischen Stabilität kann an einer anderen

Stelle erneut ein Zoladex Implantat mit einer neuen

Spritze angebracht werden. Besondere Vorsicht ist bei

Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder bei

Patienten unter Antikoagulationstherapie geboten.

6. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, um das

Implantat einzuführen und das Sicherheitssystem zu

aktivieren. Nach einem hörbaren „Klick“ beginnt der

Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten. Wird

der Kolben nicht ganz durchgedrückt, kann sich das

Sicherheitssystem NICHT aktivieren.

ACHTUNG: Die Nadel zieht sich nicht zurück.

7. Halten Sie die Fertigspritze wie in Abbildung 5 und

ziehen Sie die Nadel wieder heraus, damit der Zylinder

weiter über die Nadel gleitet bis diese vollständig

umhüllt ist. Entsorgen Sie die Spritze in einem dafür

ausgewiesenen Sammelbehälter.

Sollte eine chirurgische Entfernung des Zoladex

Implantats erforderlich sein, kann dieses mittels

Ultraschall lokalisiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Wenn eine größere Menge von Zoladex angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen von Überdosierung beim Menschen vor. In Fällen, wo die erneute

Anwendung von Zoladex unbeabsichtigt zu früh erfolgte, wurden keine klinisch relevanten

Auswirkungen beobachtet.

Abbildung 4

Abbildung 5

Seite 6

Bei einer eventuellen Überdosierung muss gegebenenfalls entsprechend der Beschwerden behandelt

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Es wurde über Verletzungen an der Injektionsstelle einschließlich Beschädigungen von Blutgefäßen

im Bauchraum berichtet. In sehr seltenen Fällen kam es dadurch zu starken Blutungen.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auf Sie zutrifft:

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall und/oder

Bewusstseinsstörungen.

In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw.

Häufigkeit gereiht:

Sehr häufig (

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

); häufig (kann

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen

); gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

); selten

(kann

bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

); sehr selten (

kann bis zu 1 von 10000

Behandelten betreffen

), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Männer

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Hypophysentumor

sehr selten

Entartung gutartiger Geschwülste

nicht zutreffend

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

gelegentlich

Schwere Unverträglichkeitsreaktion

selten

Endokrine Erkrankungen

Durchblutungsstörung einer Gehirnregion

(Hypophyse)

sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Beeinträchtigte Glucosetoleranz

häufig

Erhöhte Calciumwerte im Blut

nicht zutreffend

Psychiatrische Erkrankungen

Abnahme der Libido

sehr häufig

Stimmungsschwankungen, Depression

häufig

Psychotische Störungen

sehr selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Empfindungsstörungen (Kribbeln in

Fingern oder Zehen)

häufig

Rückenmarkskompression

häufig

Kopfschmerzen

nicht zutreffend

Herzerkrankungen

Herzschwäche

häufig

Herzinfarkt

häufig

Veränderungen im EKG

(QT-Verlängerung)

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

sehr häufig

Abnormer Blutdruck

häufig

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B.

Rötung, Schmerzen, Schwellung,

Blutung)

häufig

Tumor-Flare (vorübergehendes

Aufflackern der Tumorsymptome zu

Beginn der Behandlung), Tumor-

Schmerzen

nicht zutreffend

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Vermehrtes Schwitzen

sehr häufig

Seite 7

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Männer

Akne

nicht zutreffend

Juckreiz, Hautausschlag

häufig

Haarausfall

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Knochenschmerzen

häufig

Gelenkschmerzen

gelegentlich

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Harnleiterverengung (erschwertes

Wasserlassen)

gelegentlich

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Potenzverringerung

sehr häufig

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

(OHSS)

nicht zutreffend

Trockenheit der Scheide und

Schamlippen

nicht zutreffend

Vergrößerung der Brust

nicht zutreffend

Brustschwellung

häufig

Eierstockzysten

nicht zutreffend

Brustspannungsgefühl

gelegentlich

Schmier- und Entzugsblutung

nicht zutreffend

Untersuchungen

Abnahme der Knochenmineraldichte

häufig

Gewichtszunahme

häufig

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Frauen

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Hypophysentumor

sehr selten

Entartung gutartiger Geschwülste

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

gelegentlich

Schwere Unverträglichkeitsreaktion

selten

Endokrine Erkrankungen

Durchblutungsstörung einer Gehirnregion

(Hypophyse)

sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Beeinträchtigte Glucosetoleranz

nicht zutreffend

Erhöhte Calciumwerte im Blut

gelegentlich

Psychiatrische Erkrankungen

Abnahme der Libido

sehr häufig

Stimmungsschwankungen, Depression

häufig

Psychotische Störungen

sehr selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Empfindungsstörungen (Kribbeln in

Fingern oder Zehen)

häufig

Rückenmarkskompression

nicht zutreffend

Kopfschmerzen

häufig

Herzerkrankungen

Herzschwäche

nicht zutreffend

Herzinfarkt

nicht zutreffend

Veränderungen im EKG

(QT-Verlängerung)

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

sehr häufig

Abnormer Blutdruck

häufig

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B.

Rötung, Schmerzen, Schwellung,

Blutung)

sehr häufig

Tumor-Flare (vorübergehendes

Aufflackern der Tumorsymptome zu

Beginn der Behandlung), Tumor-

Schmerzen

häufig

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Vermehrtes Schwitzen

sehr häufig

Akne

sehr häufig

Juckreiz, Hautausschlag

häufig

Haarausfall

häufig

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Knochenschmerzen

nicht zutreffend

Gelenkschmerzen

häufig

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Systemorganklasse

Nebenwirkung

Frauen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Harnleiterverengung (erschwertes

Wasserlassen)

nicht zutreffend

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Potenzverringerung

nicht zutreffend

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

(OHSS)

selten

Trockenheit der Scheide und

Schamlippen

sehr häufig

Vergrößerung der Brust

sehr häufig

Brustschwellung

nicht zutreffend

Eierstockzysten

selten

Brustspannungsgefühl

nicht zutreffend

Schmier- und Entzugsblutung

nicht bekannt

Untersuchungen

Abnahme der Knochenmineraldichte

häufig

Gewichtszunahme

häufig

Wirkungen, die selten einen Behandlungsabbruch erfordern. Hitzewallungen und Schweißausbrüche: Gelegentlich

können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Beendigung der Anwendung von

Zoladex fortdauern.

Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet. Das

kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der

Blutzuckerkontrolle.

Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg. Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend und der Blutdruck

erreichte während der Behandlung oder nach Absetzen von Zoladex wieder den Ausgangswert. Selten erforderten

diese Veränderungen ein medizinisches Einschreiten oder einen Behandlungsabbruch.

In der Regel leicht und auch bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.

Bei einigen Männern mit Prostatakrebs wurde zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Verstärkung von

Knochenschmerzen beobachtet.

Bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen bei Beginn der Therapie.

Meist leicht, aber gelegentlich stark.

Meistens innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen

Geschlechtshormons Östradiol im Serum, mit anschließender Menstruation kommen.

Normalerweise bleibt 1 - 2 Monate nach Behandlungsbeginn die Periode aus.

Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzelfällen nach der Behandlung mit Zoladex zum

Ausbleiben der Monatsblutung kommen.

Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung unterschiedlicher Dauer und Intensität beobachtet.

Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell bedingt und hören erwartungsgemäß wieder auf.

Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstradiols können Hitzewallungen und Libidoveränderung

auftreten. Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Trockenheit der

Scheide, Akne, Veränderung der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und Anstieg des Cholesterins

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Seite 9

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält

Der Wirkstoff ist: Goserelin. 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält 11,4 mg

Goserelinazetat entsprechend 10,8 mg Goserelin.

Der sonstige Bestandteil ist: Milchsäure/Glykolsäure Copolymer.

Wie Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Implantationsstäbchen

1 Einzeldosisspritzampulle (mit einer schützenden Abziehhülse) mit 1 Implantat in einem versiegelten

Beutel, der ein Trockenmittel enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire SK 10 2 NA, England

Z.Nr.: 1-21236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Therapieerfolg bei männlichen Patienten sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für

eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der

Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie zur Kontrolle von reaktiven Knochenveränderungen,

Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen

Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.

Seite 10

Kommt es trotz ausreichender Suppression des Testosteronspiegels zu einer Progression der

Krankheit, liegt wahrscheinlich ein hormonunabhängiges Tumorwachstum vor. In diesem Fall ist das

Behandlungsschema zu ändern oder gegebenenfalls zu erweitern.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety