Zofran Zydis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zofran Zydis 4 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zofran Zydis 4 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ondansetron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22512
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zofran Zydis 4 mg - Tabletten

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran beachten?

Wie ist Zofran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zofran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Zofran ist ein Medikament, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Erwachsene

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während

Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit

und Erbrechen nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Bekämpfung von Übelkeit

und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet.

Bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen wird Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung

von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran beachten?

Zofran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet)

Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten

Punkte auf Sie zutrifft.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,

wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag,

Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder

der Zunge bemerken.

wenn Sie schon einmal gegen andere Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen

überempfindlich waren.

wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-

Bild kommen.

wenn Sie mit Medikamenten gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder

Medikamenten, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt

werden.

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen

können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische

Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer

Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das

Ergebnis beeinflussen).

wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder

Magnesiummengen

wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig

überwacht werden.

Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

Tramadol (Schmerzmittel)

Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)

Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von

Depression und/oder Angstzuständen)

Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht eingenommen werden“)

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Medikamenten gegen Herzbeschwerden kann es zu

Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden

Arzneimitteln (z.B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag

erhöht

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Zofran während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, daher

wird Zofran während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.

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Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Zofran enthält Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat und Alkohol

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben. Weiters enthält Zofran Zydis Ester der Hydroxybenzoesäure und kann allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus),

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3.

Wie ist Zofran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Behandlung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren

Arzt zu Rate zu ziehen.

Vor der Einnahme von Zofran Zydis:

Nehmen Sie Zofran Zydis unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie

Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist.

Entnahme der Zofran Zydis-Tabletten aus der Blisterfolie

Drücken sie die Zofran Zydis - Tablette nicht wie eine andere Tablette durch die Blisterfolie.

Sie kann zerbrechen.

Vor der Einnahme jede einzelne Zofran Zydis-Tablette in der Blisterfolie an der vorgegebenen

Perforierung abtrennen. Ziehen Sie die Deckfolie an der mit einem Pfeil markierten Stelle von

einer Blisterfolie ab.

Entnehmen Sie die Zofran Zydis-Tablette vorsichtig.

Wie Zofran Zydis-Tabletten einzunehmen sind

Zum Einnehmen

Legen Sie die Zydis-Tablette auf die Zunge, dort zerfällt sie sehr schnell.

Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Zydis - Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein,

wenn Sie an Mundtrockenheit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Wie viele Zofran Zydis-Tabletten sollen Sie einnehmen?

Nehmen Sie nur so viele Zofran Zydis - Tabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist

von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach

weitere 8 mg.

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An den darauffolgenden Tagen

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder

Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Die übliche Erwachsenendosis ist 16 mg 1 Stunde vor der Operation.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach

weitere 8 mg, ist aber abhängig von der Körperoberfläche des Kindes.

An den darauffolgenden Tagen

Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden. Die übliche Dosis

beträgt bis zu 8 mg pro Tag für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran

Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von

Zofran verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro

Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit.

Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und

verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig

abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen

Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Zofran mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei

Erwachsenen.

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten selten bei Patienten, die Zofran einnehmen auf. Die

Beschwerden schließen ein:

erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit

verursachen

kurz andauernde Bewustlosigkeit

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Beenden Sie die Einnahme von Zofran.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

Verstopfung

Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

Krampfanfälle

unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

Brustschmerz

niedriger Blutdruck

Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich im Bluttest zeigen können

Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

Seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

schwere allergische Reaktionen

Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

Schwindelgefühl

vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

vorübergehendes Erblinden

Seite 6

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zofran aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Doppelfolienblisterpackung

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Tablette enthält 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (E 421), Aspartam (E 951), Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Erdbeeraroma (enthält

Ethanol)*

* Eine 4 mg Tablette kann bis zu 0,0015 mg Ethanol enthalten.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran Zydis-Tabletten sind weiße, runde Tabletten, die auf der Zunge schnell zerfallen (Lyophilisat

zum Einnehmen). Eine Packung enthält eine Doppelfolienblisterpackung mit 10 Zofran Zydis -

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH, Wien

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

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Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-22512

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen

Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In

allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT

Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich

Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-

Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind

geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten.

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls verfügbar, nach den

Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung nach oraler Einnahme wird

nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Zofran auf diese Therapie

wahrscheinlich nicht ansprechen.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

5-6-2018

Zofran

Rote - Liste