Zofran - Zäpfchen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zofran - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zofran  - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ondansetron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22412
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zofran - Zäpfchen

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten?

Wie ist Zofran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zofran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Zofran ist ein Medikament, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Erwachsene

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während

Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten.

Kinder und Jugendliche

Da Zofran-Zäpfchen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet sind, werden andere Formen von

Ondansetron verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten?

Zofran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet)

Sprechen sie vor der Anwendung von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten

Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran anwenden,

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wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag,

Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder

der Zunge bemerken.

wenn Sie schon einmal gegen andere Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen

überempfindlich waren.

wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-

Bild kommen.

wenn Sie mit Medikamenten gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder

Medikamenten, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt

werden.

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen

können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische

Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer

Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das

Ergebnis beeinflussen).

wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder

Magnesiummengen

wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig

überwacht werden.

Anwendung von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

Tramadol (Schmerzmittel)

Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)

Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von

Depression und/oder Angstzuständen)

Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht angewendet werden“)

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Medikamenten gegen Herzbeschwerden kann es zu

Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden

Arzneimitteln (z.B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag

erhöht

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Zofran während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, daher

wird Zofran während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.

Vor der Anwendung von Zofran muss abgestillt werden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Zofran anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Behandlung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren

Arzt zu Rate zu ziehen.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden rektal angewendet (in den After eingeführt) und eignen sich besonders für

Patienten mit Beschwerden beim Schlucken.

Falls erforderlich, sollten Sie vor einer Anwendung von Zofran - Zäpfchen den Darm entleeren.

Waschen Sie dann Ihre Hände.

Entnehmen Sie ein Zäpfchen aus der Blisterfolie.

Führen Sie das Zäpfchen behutsam in den After ein. Unter Umständen ist es günstig, wenn Sie

dabei leicht in die Knie gehen oder sich nach vorne beugen.

Schieben Sie das Zäpfchen so weit möglich ein und bleiben Sie dann kurz ruhig stehen, damit

sich das Zäpfchen auflösen kann. Waschen Sie danach Ihre Hände.

Nun sollten Sie zumindest 1 Stunde lang Ihren Darm nicht entleeren.

Falls das Zäpfchen wieder aus dem After austreten sollte, schieben Sie es wieder so weit wie

möglich ein und bleiben Sie dann wieder kurz ruhig stehen. Waschen Sie sich wieder die

Hände.

Wie viele Zofran - Zäpfchen sollen Sie anwenden?

Wenden Sie nur so viele Zäpfchen an, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der

Behandlung abhängig, die Sie erhalten. In der Regel soll 1 Zäpfchen pro Tag verabreicht werden.

Erwachsene

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Die übliche Erwachsenendosis von Zofran ist 16 mg (1 Zäpfchen) 1-2 Stunden vor der Behandlung.

An den darauffolgenden Tagen

Die übliche Erwachsenendosis ist 16 mg einmal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder

Strahlentherapie.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zofran-Zäpfchen wird nicht empfohlen. Für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen eignen sich andere pharmazeutische Zubereitungen (Darreichungsformen).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro

Tag anwenden bzw. einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

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Wenn Sie eine größere Menge von Zofran angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Zäpfchen angewendet haben, benachrichtigen Sie bitte

umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit.

Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und

verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig

abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Zofran vergessen haben

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wenden Sie sobald wie möglich ein Zäpfchen an.

Wenden Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und wenden Sie

das nächste Zäpfchen zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Zofran abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Zofran mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran anwenden, selten auf. Die

Beschwerden schließen ein:

erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit

verursachen

kurz andauernde Bewustlosigkeit

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Beenden Sie die Anwendung von Zofran.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen betreffen

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

Verstopfung

Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

Krampfanfälle

unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

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Brustschmerz

niedriger Blutdruck

Schluckauf

Brennen am Verabreichungsort

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich im Bluttest zeigen können

Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

Seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

schwere allergische Reaktionen

Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

Schwindelgefühl

vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

vorübergehendes Erblinden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zofran aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Doppelfolienblisterpackung

nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 6

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Zäpfchen enthält 16 mg Ondansetron

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran - Zäpfchen sind weiße, torpedoförmige Zäpfchen. Eine Packung enthält 5 in

Doppelfolienblistern abgepackte Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH, Wien

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-22412

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen

Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In

allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT

Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren

versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen

Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4

mg/kg).

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind

geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten.

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls verfügbar, nach den

Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

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Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung wird nicht empfohlen, da die

Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht

ansprechen.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® Rapid Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

1-11-2018

Passiflora Kinderzäpfchen

Rote - Liste

1-11-2018

Quercus Hämorrhoidalzäpfchen

Rote - Liste

25-10-2018

Bisacodyl Winthrop Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

23-8-2018

Postericort® Zäpfchen

Rote - Liste

18-7-2018

Carum carvi Kinderzäpfchen

Rote - Liste

18-7-2018

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

5-6-2018

Zofran

Rote - Liste