Zofran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zofran Zäpfchen 16 mg
  • Dosierung:
  • 16 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zofran Zäpfchen 16 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • serotonin - (5HT 3 ) - Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179417
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zofran 16 mg Zäpfchen

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten?

Wie ist Zofran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zofran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zofran und wofür wird es angewendet ?

Zofran enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe der Antiemetika gehört (Arzneimittel gegen Übelkeit

und Erbrechen).

Zofran ist angezeigt zur Verhinderung von Übelkeit (Gefühl, erbrechen zu müssen) und Erbrechen, die

nach einer Operation oder bei einer Behandlung gegen Krebs auftreten können.

Zofran ist nicht angezeigt gegen Übelkeit und Erbrechen anderen Ursprungs (Schwangerschaft,

Reisekrankheit, …).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten ?

Zofran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zofran anwenden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, das Zofran ähnlich ist.

wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

Anwendung von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Zofran kann verändert werden, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel

anwenden wie:

die Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin,

das Antibiotikum Rifampicin,

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder

Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertalin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram,

Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen, einschließlich Venlaflaxin, Duluxetin.

Die analgetische Wirkung (Schmerzlinderung oder -Verringerung) des Arzneimittels Tramadol

kann durch die gleichzeitige Anwendung von Zofran verringert werden.

Wenn Sie Zofran mit kardiotoxischen Arzneimitteln einnehmen (z.B. Anthrazykline), kann

hierdurch das Risiko für kardiale Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ansteigen.

Zofran darf nicht angewendet werden, wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zofran darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zofran beeinflusst die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, nicht.

3.

Wie ist Zofran anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Zäpfchen müssen rektal angewendet werden: Entnehmen Sie das Zäpfchen aus der Verpackung

und legen Sie es in das Rektum ein (in den Anus), die Spitze zuerst (rektale Anwendung).

Wenden Sie nicht mehr Zofran an oder wenden Sie es nicht häufiger an als es Ihnen verschrieben

wurde.

Erwachsene

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt.

Die Dosis beträgt im Allgemeinen 16 mg (das entspricht 1 Zäpfchen) alle 24 Stunden über maximal 5

Tage.

Kinder

Die Zäpfchen werden für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Zofran angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich

mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung

des Arzneimittels mit.

Meistens waren die Symptome bei einer Überdosierung ähnlich denen, die bereits bei Patienten

angegeben wurden, die die empfohlenen Dosierungen angewendet haben (siehe Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Zofran vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, sich aber nicht krank fühlen, wenden Sie das Zäpfchen zu

dem Zeitpunkt an, zu dem es angewendet werden muss. Wenn Sie sich hingegen krank fühlen oder

erbrechen, wenden Sie schnellstmöglich ein Zäpfchen an.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Zofran eines der im

Folgenden genannten Symptome bemerken:

Selten, allergische Reaktionen (die sich in Form von Hautausschlag, Schwellung von Lippen,

Gesicht und Augenlidern, Herzklopfen, Druckgefühl und pfeifender Atmung äußern),

sehr selten anaphylaktische Reaktionen (starke Form einer Sofortallergie),

Wenden Sie Ihr Arzneimittel nicht mehr an, bevor Sie den Rat Ihres Arztes eingeholt haben. Er

kann beschließen, Ihre Behandlung zu abzubrechen.

Es können auch weitere Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl und Flush (extreme Gesichtsrötung),

Verstopfung,

lokales Brennen an Anus oder Rektum nach Einführen des Zäpfchens.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unfreiwillige Bewegungen oder Zittern, jedoch ohne dauerhafte Folgen,

Krampfanfälle (bei Epileptikern),

Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger oder anomal langsamer Herzrhyhtmus oder Hypotonie

(zu niedriger arterieller Blutdruck),

Schluckauf,

Veränderung der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die zur Überprüfung der Leberfunktion

durchgeführt wurden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut auf einem Großteil der

Körperoberfläche

Wenn ungewöhnliche Symptome auftreten oder Übelkeit und Erbrechen sich bei Ihnen nach der

Anwendung von Zofran nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zofran aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jedes Zäpfchen enthält 16 mg Ondansetron.

Der sonstige Bestandteil ist: Witepsol S58.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran-Zäpfchen zu 16 mg sind als weiße, torpedoförmige Zäpfchen erhältlich. Eine Packung kann 3

oder 5 einzeln eingeschweißte Zäpfchen als Einzeldosis enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV/SA

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Novartis Pharma NV/SA

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

ZOFRAN 16 mg Zäpfchen : BE179417

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Packungsbeilage wurde genehmigt im: 10/2017

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

5-6-2018

Zofran

Rote - Liste