Zofran - Zäpfchen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-05-2021
Fachinformation
(SPC)
19-05-2021
Wirkstoff:
ONDANSETRON
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
A04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ONDANSETRON
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ondansetron
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
1998-02-26
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOFRAN
® - ZÄPFCHEN
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten?
3.
Wie ist Zofran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zofran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOFRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Erwachsene
Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und
Erbrechen, welche während
Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten.
Kinder und Jugendliche
Da Zofran-Zäpfchen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet sind,
werden andere Formen von
Ondansetron verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOFRAN BEACHTEN?
ZOFRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit verwendet)
Sprechen sie vor der Anwendung von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer
der angeführten Punkte
auf Sie zutrifft.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, be
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOFRAN
®
-Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 16 mg Ondansetron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, glatte, homogene, torpedoförmige Zäpfchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Ondansetron ist indiziert zur Bekämpfung von durch zytotoxische
Chemotherapie oder Strahlentherapie
induzierter Nausea und Emesis.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert entsprechend
der Dosierung und Kombination
von Chemo- und Strahlentherapie.
Zofran steht auch für die parenterale und orale Anwendung zur
Verfügung und ermöglicht so eine
individuelle
Anpassung
der
Dosierung.
Für
eine
parenterale
oder
orale
Anwendung
sind
die
entsprechenden Fachinformationen der anderen Stärken und
Darreichungsformen von Zofran zu
berücksichtigen. Die Auswahl des Dosierungsschemas soll anhand der
Schwere des Erbrechens
bestimmt werden.
ERWACHSENE
Die empfohlene rektale Dosis ist ein Zofran-Zäpfchen (16 mg) 1-2
Stunden vor der emetogenen
Behandlung.
Um vor einer verzögerten oder verlängerten Emesis nach den ersten 24
Stunden zu schützen, soll eine
orale oder rektale Ondansetronbehandlung bis zu 5 Tage nach Therapie
weitergeführt werden. Die
empfohlene Dosis ist 16 mg rektal einmal täglich.
KINDER UND JUGENDLICHE
Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Zofran-Zäpfchen
nicht empfohlen.
Für
die
Anwendung
bei
Kindern
eignen
sich
andere
Darreichungsformen.
Die
übliche
Verabreichungsmethode ist i.v. gefolgt von einer oralen Therapie.
ÄLTERE PATIENTEN
≥ 65 JAHRE
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG
Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist
die Clearance von Ondansetron
signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant
verlängert. Die Tagesgesamtdosis von
8 mg i.v. oder oral verabreicht darf bei diesen Patienten nich
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