Zofran 4 mg - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-03-2023
Fachinformation
(SPC)
16-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-08-2012
Wirkstoff:
ONDANSETRON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
A04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ONDANSETRONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ondansetron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-05-16
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOFRAN
® 4 MG - AMPULLEN
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten?
3.
Wie ist Zofran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zofran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOFRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Erwachsene
Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und
Erbrechen, welche während
Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung
und Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen nach einer Operation.
Kinder und Jugendliche
Bei
KINDERN ÜBER 6 MONATEN
UND JUGENDLICHEN
wird Ondansetron zur Bekämpfung von Übelkeit
und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet.
Bei
KINDERN ÜBER 1 MONAT
UND JUGENDLICHEN
wird Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOFRAN BEACHTEN?
ZOFRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie
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Fachinformation
Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOFRAN
®
4 mg-Ampullen
ZOFRAN
®
8 mg-Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zofran 4 mg-Ampullen
1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: < 1 mmol Natrium/Ampulle
Zofran 8 mg-Ampullen
1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: < 1 mmol Natrium/Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose nahezu partikelfreie Lösung
pH-Wert: 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron ist indiziert zur Bekämpfung von durch zytotoxische
Chemotherapie oder Strahlentherapie
induzierter Nausea und Emesis, sowie zur Prävention und Therapie der
postoperativen Nausea und
Emesis.
Kinder und Jugendliche
Bei KINDERN ÜBER 6 MONATEN UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Bekämpfung von Nausea und
Emesis, welche während zytotoxischer Chemotherapien auftreten,
verwendet.
Bei KINDERN ÜBER 1 MONAT UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Vorbeugung und Behandlung der
postoperativen Nausea und Emesis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das emetogene Potenzial einer Zytostatika- oder Strahlentherapie
variiert entsprechend der Dosishöhe
und dem Therapieschema. Die Auswahl des Dosierungsschemas soll anhand
der Schwere des Erbrechens
bestimmt werden.
Zofran steht auch für die rektale und orale Anwendung zur Verfügung
und ermöglicht eine individuelle
Anpassung der Dosierung. Für eine rektale oder orale Anwendung sind
die entsprechenden
Fachinformationen der anderen Stärken und Darreichungsformen von
Zofran zu berücksichtigen.
Seite 2
ERWACHSENE
Durch Chemo-und Strahlentherapie induzierte Nausea und Emesis
Die empfohlene Dosis ist 8 mg Ondansetron intravenös (i.v) oder
intramuskulär (i.m.) verabreicht
unmittelbar vor der Chemo- oder Str
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