Zofenil plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zofenil plus 30 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zofenil plus 30 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26397
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zofenil

®

plus 30 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Zofenopril-Calcium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zofenil plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofenil plus beachten?

Wie ist Zofenil plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zofenil plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zofenil plus und wofür wird es angewendet?

Zofenil plus enthält als Wirkstoffe 30 mg Zofenopril-Calcium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Zofenopril-Calcium ist ein kardiovaskulärer Arzneistoff, der zu einer Gruppe von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten Angiotensinkonversionsenzym-Hemmern

(ACE-Hemmern), gehört.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin

wirkt.

Zofenil plus wird angewendet zur Behandlung von geringfügig oder mittel erhöhtem Blutdruck

(Hypertension), wenn dieser mit der Einnahme von Zofenopril alleine nicht ausreichend kontrolliert

wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofenil plus beachten?

Zofenil plus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Zofenil plus auch in der frühen Phase

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

allergisch gegen Zofenopril-Calcium oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind (wie Hydrochlorothiazid, das ein von

Sulfonamiden abstammendes Arzneimittel ist).

schon einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder

Enalapril hatten.

in der Vergangenheit massive Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, der Nase und dem Rachen

hatten (angioneurotisches Ödem), die mit einer vorhergegangenen ACE-Hemmer-Therapie in

Verbindung standen oder wenn Sie an einem angeborenen/idiopathischen angioneurotischen

Ödem leiden (schnelle Anschwellung der Haut, der Gewebe, des Verdauungstraktes oder anderer

Organe).

schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

an einer Verengung der Nierenarterien leiden.

Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zofenil plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

einen hohen Blutdruck haben, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der

Nierenarterien hervorgerufen wird (renovaskuläre Hypertonie).

sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

sich einer Dialyse unterziehen.

eine LDL-Apherese erhalten (ein Verfahren ähnlich der Nierendialyse, bei dem schädliches

Cholesterin aus dem Blut entfernt wird)

abnormal hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus)

eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände

(hypertrophe Kardiomyopathie) haben.

an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder gelitten haben (Hautkrankheit, die durch

schuppige, violette Stellen ausgeprägt ist).

eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektenstiche („Allergie-Injektionen“) erhalten.

an Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, Ihres körpereigenen

Abwehrsystems) leiden.

zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut neigen, speziell, wenn Sie an einem verlängerten QT-

Syndrom (eine Art Abnormalität des EKGs) leiden oder wenn Sie Digitalis Präparate einnehmen

(um dem Herzen zu einer besseren Pumpleistung zu verhelfen).

Diabetes haben.

an Angina pectoris (Brustschmerzen) oder Störungen leiden, die das Gehirn beeinträchtigen, da

ein niedriger Blutdruck zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Zofenil plus darf nicht eingenommen werden“.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid in Zofenil plus kann Ihre Haut überempfindlich machen gegenüber

Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht. Brechen Sie die Einnahme von Zofenil plus sofort ab, und

berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag, Juckreiz oder empfindliche Haut während

der Behandlung bekommen (siehe dazu Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dopinhinweis

Die Anwendung des Arzeneimittel Zofenil plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Besonders nach der ersten Dosis Zofenil plus kann es vorkommen, dass Ihr Blutdruck zu stark

abfällt (dies passiert häufiger bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, wenn Sie zu wenig

getrunken haben [dehydriert sind] oder auf einer salzarmen Diät sind oder wenn Sie krank sind oder

Durchfall haben). Informieren Sie in so einem Fall unverzüglich Ihren Arzt und legen sich auf den

Rücken (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie Zofenil plus

einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Dies wird ihr/ihm helfen, Ihren Blutdruck und Puls

während des Eingriffs zu kontrollieren.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Zofenil plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Zofenil plus darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die

Einnahme von Zofenil plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil von der

Sicherheit nicht ausgegangen werden kann.

Einnahme von Zofenil plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Trimethoprim, Kalium-

Ergänzungsmittel, kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid),

kaliumhältige Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper

erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Andere Arzneimittel, die die Blutwerte beeinflussen können (Adrenocorticotropes Hormon –

ACTH – verwendet, um die Produktion mancher Hormone im Körper zu stimulieren,

Amphothericin B Injektionen, Carbenoxolon, stimulierende Laxantien [Abführmittel])

Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

Narkosemittel (Anästhetika)

Betäubungsmittel (wie Morphin)

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zur Behandlung der Schizophrenie und ähnlicher

Erkrankungen)

Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitriptylin und Clomipramin

andere blutdrucksenkende Arzneimittel und gefäßerweiternde Substanzen (einschließlich Beta-

Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Zofenil plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nitroglycerin und andere Nitrate gegen Brustschmerzen (Angina pectoris)

Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

Ciclosporin (verwendet nach Organtransplantationen) und andere immunsupprimierende

Arzneimittel (Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken)

Gichtmittel (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)

Insulin oder andere antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen

Zytostatische Substanzen (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinträchtigen)

Kortikosteroide (starke, entzündungshemmende Arzneimittel)

Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages)

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen)

Sympathomimetische Substanzen (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, so wie auch

manche, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen angewendet werden und

blutdrucksteigernde Amine, z.B. Adrenalin)

Calciumsalze

Digitalis-Präparate (um dem Herzen zu einer verbesserten Pumpleistung zu verhelfen)

Colestyramin- und Colestipol-Harze (zur Senkung der Cholesterinspiegel)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)

Amantadin (ein antiviraler Wirkstoff).

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Zofenil plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zofenil plus kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber immer

mit etwas Wasser.

Alkohol erhöht die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Zofenil plus; fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, wenn Sie Alkohol konsumieren möchten und gleichzeitig diese Medikation einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Zofenil plus zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel anstelle von Zofenil plus verschreiben.

Die Anwendung von Zofenil plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Zofenil

plus darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme von

Zofenil plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes fürhen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Zofenil plus wird stillenden Müttern nicht

empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders

dann, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Falls eine solche Wirkung bei Ihnen

auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Zofenil plus enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zofenil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Zofenil plus einzunehmen?

Nehmen Sie Zofenil plus immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Zofenil plus ist eine Tablette täglich.

Zofenil plus kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber am

besten wird die Tablette mit Wasser eingenommen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und an einer Beeinträchtigung Ihrer Nierenfunktion leiden, ist Zofenil

plus möglicherweise nicht für Sie geeignet (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofenil plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Zofenil plus eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

verbleibenden Filmtabletten, die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation wenn möglich

mit.

Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht

(Hypotonie), sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Elektrolytstörungen, Nierenstörungen,

übermäßiger Harndrang, der zu Austrocknung (Dehydratation) führt, Übelkeit und Schläfrigkeit,

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (speziell, wenn Sie auch Digitalis-Präparate oder

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Zofenil plus vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn allerdings die nächste Dosis schon bald fällig ist, lassen Sie die vergessene

Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zofenil plus abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zofenil plus beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen von Zofenil plus wurden in klinischen Studien gefunden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektion

Bronchitis

Halsschmerzen

Erhöhung des Blutcholesterols und/ oder anderer Lipide (Fette), erhöhte Werte von Blutzucker,

Kalium, Harnsäure, Kreatinin und Leberenzymen

Erniedrigung der Werte von Kalium im Blut

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit, Ohnmacht, Muskelsteifigkeit (erhöhter Tonus)

Angina pectoris (Brustschmerzen), Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Herzklopfen

Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck

Übelkeit, Verdauungsstörung, Gastritis, Zahnfleischentzündung, trockener Mund,

Magenschmerzen

Plötzliche eintretende Schwellungen, speziell der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge, Gaumen,

Kehlkopf (Larynx) mit möglicherweise plötzlich einsetzenden Atemproblemen (angioneurotisches

Ödem). Wenn Sie eine von diesen Nebenwirkungen bemerken, haben Sie eine ernstzunehmende

Allergie auf Zofenil plus. Es kann sein, dass eine sofortige medizinische Behandlung notwendig

ist oder Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten.

Hauterscheinungen mit abschuppenden, rosa Flecken (Psoriasis), Akne, trockene Haut, Juckreiz,

Nesselausschlag

Rückenschmerzen

Erhöhter Harndrang (Polyurie)

Allgemeine Schwäche (Asthenie), Grippe-ähnliche Symptome, periphere Schwellungen

(üblicherweise im Bereich der Knöchel)

Impotenz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Zofenil plus berichtet, aber im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zofenopril-Calcium und/oder anderen ACE-Hemmern,

sodass diese auch bei der Verwendung mit Zofenil plus auftreten können:

Müdigkeit (Fatigue). Extrem niedriger Blutdruck zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosierung

erhöht wird zusammen mit Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohnmacht, niedrigem

Blutdruck im Stehen.

Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe

Bewusstseinsstörung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehstörungen oder Schwäche und/oder

Verlust des Tastsinns auf einer Körperseite (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall)

Reduzierte Nierenfunktion, Änderung des täglichen Harnvolumens, Anwesenheit von Proteinen

im Harn (Proteinurie)

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Allergische Hautreaktionen wie Abschälen der Haut, Rötungen, Hautablösung und Blasenbildung

(toxische epidermale Nekrolyse), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall

(Alopezie)

Vermehrtes Schwitzen

Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen

Veränderte Hautempfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Prickeln (Parästhesien)

Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen,

Verschwommensehen

Atemprobleme, Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis), laufende oder verstopfte Nase (Rhinits), Entzündung der Zunge (Glossitis).

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Hepatitis,

Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)

Veränderungen bei Laborwerten wie Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen,

Blutplättchenzahl oder eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken oder unerklärbare

Halsschmerzen oder Fieber bekommen.

Erhöhte Werte von Bilirubin im Blut, erhöhte Werte von Harnstoff im Blut

Blutarmut aufgrund von zerplatzenden roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die auftreten

kann, wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel leiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen nicht von klinischen Studien mit Zofenil plus, sie wurden

jedoch bei der Behandlung mit Hydrochlorothiazid beobachtet und könnten deshalb auch bei der

Verwendung von Zofenil plus auftreten:

gestörte Produktion neuer Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarksversagen).

Fieber, allergische Reaktion des ganzen Körpers (anaphylaktische Reaktion)

Veränderte Werte von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und Blutelektrolyten, Gicht, Diabetes,

metabolische Alkalose

Apathie, Nervosität, Unruhe

Krämpfe, Benommenheit, Koma, Parese (Lähmungserscheinungen)

Gelbsehen (Xanthopsie), Verschlechterung einer Myopie, herabgesetzte Bildung von

Tränenflüssigkeit

Vertigo (Drehschwindel)

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Bildung von venösen Blutgerinnseln (Thrombose) und Embolien, Kreislaufkollaps (Schock)

Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Bildung fibrösen Gewebes in der Lunge (interstitielle

Lungenkrankheit), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (pulmonales Ödem)

Durst, Appetitmangel (Anorexie), Ausbleiben der Darmentleerung (paralytischer Ileus), exzessive

Gasbildung im Magen, Entzündung der Speicheldrüse (Sialadenitis), erhöhte Blutamylasewerte

(ein Bauchspeicheldrüsenenzym, Hyperamylaseämie), Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)

Violette Punkte/ Flecken auf der Haut (Purpura), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber

Sonnenlicht, Hautausschlag (speziell im Gesicht) und/oder ungleichmäßige Rötung, die

Narbenbildung hervorrufen kann (kutaner Lupus erythematosus), Entzündung der Blutgefäße mit

darauffolgendem Absterben des Gewebes (nekrotisierende Vaskulitis)

Akutes Nierenversagen (mit reduzierter Urinbildung und Anreicherung von Flüssigkeit und

Abbauprodukten im Körper), Entzündung des Bindegewebes in den Nieren (interstitielle

Nephritis), Zucker im Harn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zofenil plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Filmtabletten immer in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofenil plus enthält

Die Wirkstoffe sind Zofenopril-Calcium 30 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Opadry Pink 02B24436 (Hypromellose, Titaniumdioxid (E 171), Macrogol 400,

Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 6000

(siehe Abschnitt 2. „Zofenil plus enthält Lactose“).

Wie Zofenil plus aussieht und Inhalt der Packung

Zofenil plus sind pastellrote, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Packungen zu 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13, 01097 Dresden, Deutschland

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Zofenil plus

Belgien:

Zopranol Plus

Bulgarien:

Zofen Plus

Dänemark:

Zofenil Plus

Deutschland:

Zofenil Plus

Estland:

Zofistar HCT

Finnland:

Zofenil Comp

Frankreich:

Zofenilduo

Griechenland:

Zofepril-Plus

Irland:

Zofenil Plus

Island:

Zofenil Comp

Italien:

Bifrizide

Lettland:

Zofistar Plus

Litauen:

Zofistar Plus

Luxemburg:

Zofenil Plus

Niederlande:

Zofil HCTZ

Norwegen:

Zofenil Comp

Polen:

Zofenil Plus

Portugal:

Zofenil Plus

Rumänien:

Zomen Plus 30 mg/12.5 mg comprimate filmateSlowakei:

Zofaril HCT

Slovenien:

Tenzopril HCT

Spanien:

Zofenil Diu

Vereinigtes Königreich:

Zozide

Z.Nr.: 1-26397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste