Zoely
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-12-2022
Fachinformation
(SPC)
16-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2016
Wirkstoff:
Nomegestrol acetato di estradiolo
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03AA14
INN (Internationale Bezeichnung):
nomegestrol, estradiol
Therapiegruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Therapiebereich:
contraccezione
Anwendungsgebiete:
Oral contraception,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2011-07-26
Gebrauchsinformation
30
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
nomegestrolo acetato/estradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi
reversibili più affidabili.
•
I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di
sangue nelle vene e nelle
arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende
l’uso di un contraccettivo
ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane.
•
Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi
dovuti a un coagulo di sangue
(vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zoely e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zoely
3.
Come usare Zoely
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zoely
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZOELY E A COSA SERVE
Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una
gravidanza.
•
Le 24 compresse rivestite con film bianche sono compresse attive che
contengono una piccola
quantità di due diversi ormoni femminili. Questi ormoni sono
nomegestrolo acetato (un
progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
•
Le 4 compresse gialle rivestite con film sono compresse inattive che
non contengono
ormoni e sono dette compre
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e
1,5 mg di estradiolo
(come emiidrato).
Ogni compressa placebo gialla non contiene principi attivi.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa attiva bianca contiene 57,7 mg di lattosio monoidrato
Ogni compressa
placebo gialla contiene 61,8 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
La compressa attiva è bianca, rotonda, con la scritta “ne”
impressa su entrambi i lati.
La compressa placebo è gialla, rotonda, con la scritta “p”
impressa su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Zoely deve tenere in considerazione gli
attuali fattori di rischio individuali
della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa
(TEV), e il rischio di TEV
associato a Zoely in confronto ad altri contraccettivi ormonali
combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3
e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni
consecutivi. Ogni confezione inizia con
24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo gialle.
Una volta terminata una
confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza
interrompere l’assunzione
giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o
assenza del sanguinamento da
sospensione. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo
2-3 giorni dall’assunzione
dell’ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato
all’inizio della nuova confezione.
Vedere “Controllo del ciclo” nel paragrafo 4.4.
3
_Popolazioni particolari _
_ _
_Compromissione renale _
Benché non siano disponibili dati in pazienti con compromissione
renale, è improbabile che la
compromissione rena
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