Zoely

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoely
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoely
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Empfängnisverhütung
  • Anwendungsgebiete:
  • Orale Kontrazeption.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001213
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001213
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoely

Nomegestrolacetat/Estradiol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.

Was ist Zoely?

Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die

Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben

wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).

Wofür wird Zoely angewendet?

Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Wie wird Zoely angewendet?

Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende

Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.

Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben

Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die

Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.

Wie wirkt Zoely?

Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat

(ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen). Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch,

das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird. Nomegestrolacetat leitet

Zoely

EMA/216210/2016

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sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von

den Eierstöcken produziert wird. Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um

einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch

Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.

Wie wurde Zoely untersucht?

Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50

Jahren einbezogen wurden. Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen)

entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die

während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate

mit Hilfe des „Pearl-Index“. Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit

von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100

Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen). Ein niedrigerer Pearl-Index

bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.

Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.

Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?

Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4

mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely

und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.

Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne

und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben

oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen. Es sollte nicht bei

Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen,

Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen,

nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zoely zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Zoely

EMA/216210/2016

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Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von

Blutgerinnseln durchführen.

Weitere Informationen über Zoely

Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zoely in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten

Nomegestrolacetat/Estradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens

4-wöchigen Unterbrechung.

Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome

eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?

Wie ist Zoely anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoely aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?

Zoely ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.

Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei

verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind Nomegestrolacetat (ein

Gelbkörperhormon) und Estradiol (ein Östrogen).

Die 4 gelben Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und

Placebotabletten genannt werden.

Empfängnisverhütende Pillen, die, wie Zoely, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden

"kombinierte Pillen" genannt.

Zoely enthält das Östrogen Estradiol, das mit dem natürlichen Hormon, das während eines

Monatszyklus von Ihren Eierstöcken produziert wird, identisch ist.

Zoely enthält das Gestagen Nomegestrolacetat, das sich vom Hormon Progesteron ableitet.

Progesteron wird während eines Monatszyklus von Ihren Eierstöcken produziert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Zoely beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln

(Thrombose) in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen. Außerdem wird der Arzt den

Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann. In diesen

Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonelle

Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden

Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die

Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims, die

während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Zoely keinen Schutz vor HIV-Infektionen

(AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Zoely nicht angewendet werden darf

Zoely darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie

zutrifft. Wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, müssen Sie dies

Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder für eine längere Zeit bettlägerig sind

(siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

wenn Sie an einem bestimmten Typ von Migräne, der sogenannten "Migräne mit Aura" leiden

(oder litten);

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (oder hatten);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder hatten) und die Leberfunktion noch

eingeschränkt ist;

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (oder hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder

wenn der Verdacht darauf besteht;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Zoely auftreten,

brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten

Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im

vorhergehenden Abschnitt 2.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

"Blutgerinnsel" im nachfolgenden Absatz).

Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie

man ein Blutgerinnsel erkennt".

wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere

solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe

auch Abschnitt 2 "Wann Zoely nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn

sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);

wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;

wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge

und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden

mit Atemproblemen;

wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden wollen (siehe auch Abschnitt 2

"Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");

wenn Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass

Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im

Voraus);

wenn Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer

Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungeschützten

Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely

vergessen haben");

wenn Sie starken Durchfall haben oder stark erbrechen müssen;

wenn Ihre Periode ausbleibt und Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. (Setzen Sie

die Anwendung der nächsten Blisterpackung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fort. Siehe

auch Abschnitt 3 “Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind”.)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihrem Arzt auch sagen, ob sich diese während der Anwendung von Zoely entwickelt oder

verschlechtert hat.

wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie

Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder

des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit

Atemproblemen. Mittel, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems

auslösen oder verschlimmern;

wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;

wenn Sie an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit

anderen Arzneimitteln");

wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder Gallenblasenerkrankung (z. B.

Gallensteine) haben;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie eine Depression haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem

betrifft) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellenanämie (eine vererbte Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder für eine längere Zeit bettlägerig sind

(siehe Abschnitt 2 "Blutgerinnsel");

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Varizen haben;

wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals auftrat oder sich während einer Schwangerschaft oder

der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen verschlechterte: z. B. Hörverlust,

Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender

Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit

unwillkürlich auftretenden Bewegungen) (siehe Abschnitt 2 "Wann sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden?");

wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte "Schwangerschaftsflecken",

insbesondere im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges

Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)

in den Arterien (sog. "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollständigen Genesung. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Zoely gering ist.

WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion

(z. B. einem „Schnupfen“) verwechselt werden könnten.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm

oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt

ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

Schlaganfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

auch dann erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und die Art des von Ihnen

eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit Zoely ist gering.

Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht

schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.

Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Jahr ungefähr 5-7 ein

Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Zoely im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist je nach der persönlichen Krankengeschichte verschieden

(siehe "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Zoely anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Zoely ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.

Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. vor dem Alter von

50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.

In diesem Fall haben Sie womöglich eine vererbte Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann nötig sein, dass die Anwendung von Zoely

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Zoely abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Zoely abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der

Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus

unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie

Zoely wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migränen und insbesondere Migränen mit Aura bekommen;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der

Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie

stark zunehmen.

Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies auf die kombinierten Pillen zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel

auch darauf zurückzuführen sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die die kombinierte Pille

einnehmen, gefunden werden, weil sie sich öfter ärztlich untersuchen lassen. Nach Absetzen der

kombinierten Pille nimmt das erhöhte Risiko allmählich ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen

Knoten ertasten. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder

jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich

ist").

Bei Frauen, die Pillen anwenden, wurde selten über gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und

noch seltener über bösartige (krebsartige) Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn

bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.

Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen

haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder

andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.

Labortests

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte

Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen

kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Zoely anwenden.

Es gibt Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung von Zoely herabsetzen oder

unerwartete Blutungen auslösen. Dies ist bekannt für Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Rifabutin, Ritonavir, Efavirenz);

Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin);

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).

Das pflanzliche Mittel Johanniskraut kann ebenfalls die Wirksamkeit von Zoely herabsetzen.

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Zoely pflanzliche Mittel

anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten.

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Zoely

herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet

werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zoely bis zu 28 Tage, nachdem Sie

die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche

empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erhöhen. Die

Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden, die Ketoconazol enthalten.

Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel

auf das Antiepileptikum Lamotrigin.

Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen

das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol

enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Zoely

enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von

Zoely zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms

ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Zoely während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden. Falls

unter der Anwendung von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie die Anwendung von Zoely

abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Zoely beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten

Sie bitte die Informationen in Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden".

Die Anwendung von Zoely während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie

während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoely hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zoely enthält Lactose

Zoely enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Zoely anzuwenden?

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen

Eine Blisterpackung Zoely enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer

1 - 24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).

Beginnen Sie eine neue Blisterpackung Zoely immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, weißen

wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start"). Wählen Sie von den sieben

Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag

beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch

beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "MI" beginnt. Kleben Sie dieses auf die

Blisterpackung direkt über die Reihe mit den weißen wirkstoffhaltigen Tabletten auf die Worte

"Tagesetikett hier aufkleben". Dadurch ist es Ihnen möglich zu kontrollieren, ob Sie täglich Ihre

Tablette eingenommen haben.

Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein.

Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die

weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.

Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die gelben Placebotabletten anwenden, einsetzen

(man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2-3 Tage nach

Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die

nächste Blisterpackung beginnen.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der letzten gelben Tablette, auch wenn Ihre

Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue

Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.

Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat während der Einnahmezeit der gelben

Placebotabletten eine Periode. Wenn Sie Zoely jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen

haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder

mehrere Perioden ausgeblieben sind”).

Wie gehen Sie vor, wenn Sie Zoely zum ersten Mal einnehmen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Zoely am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Regelblutung). Zoely beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel wechseln

(kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie können mit der Einnahme von Zoely nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette aus

der Blisterpackung der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne

tablettenfreie Pause). Enthält die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne

Wirkstoff (Placebotabletten), können Sie mit der Einnahme von Zoely nach dem Tag beginnen, an

dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind,

welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit der

Einnahme von Zoely beginnen, spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause

Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer

bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein

transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie mit der Anwendung von Zoely an

dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie können die Einnahme

auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder

eines Pflasters starten würden.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag mit

der Anwendung von Zoely beginnen. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung

von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr

haben.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-

Freisetzungssystem (IUS)

Beginnen Sie mit der Anwendung von Zoely an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig

wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird. Benutzen Sie aber während

der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Zoely zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen.

Beginnen Sie später als 28 Tage nach der Geburt, so wenden Sie während der ersten 7 Tage der

Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an. Hatten Sie nach

der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen, so sollten Sie eine

Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten. Wenn Sie nach

einer Geburt stillen und mit der Anwendung von Zoely beginnen wollen, beachten Sie bitte auch

Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit".

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoely eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele Tabletten

von Zoely auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen

haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie bemerken,

dass ein Kind Zoely eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben

Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten

vergessen wurde.

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die

Wirksamkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein

und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder länger überschritten haben, kann die

Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist. Das

Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die weißen wirkstoffhaltigen

Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die

nachstehenden Anweisungen befolgen.

1. - 7. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische

Darstellung)

Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es

bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen

Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode,

wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum

von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.

Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die

Möglichkeit, dass Sie schwanger werden oder geworden sind. Nehmen Sie umgehend Kontakt zu

Ihrem Arzt auf.

8. - 17. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische

Darstellung)

Nehmen Sie die letzte Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn

dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten

Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die

Tabletten korrekt eingenommen haben, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt und Sie müssen

keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen

haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche

Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt

eingenommen haben.

18. - 24. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische

Darstellung)

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der weißen

wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der gelben Placebotabletten

beginnt. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert

werden.

Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann. Sie müssen keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden, wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die

Tabletten korrekt eingenommen haben. Ist dies nicht der Fall, sollten Sie die erste der zwei möglichen

Vorgehensweisen wählen und solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche

Schutzmaßnahme anwenden, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt

eingenommen haben.

Möglichkeit 1)

Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es

bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen

Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie

die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie

lassen die gelben Placebotabletten aus. Ihre Periode könnte so lange aussetzen, bis Sie mit der

Einnahme der gelben Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung beginnen. Während der

Einnahmezeit der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten könnten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen

oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Möglichkeit 2)

Beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und nehmen Sie maximal 3 Tage

lang die gelben Placebotabletten ein, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer

wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt. Am Ende des Einnahmeintervalls der gelben

Placebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.

Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, wie viele weiße wirkstoffhaltige Tabletten Sie

vergessen haben, so befolgen Sie Möglichkeit 1. Wenden Sie so lange eine Barrieremethode, wie z. B.

ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von

7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben. Kontaktieren Sie auch Ihren Arzt (denn es könnte sein,

dass kein Empfängnisschutz bestand).

Haben Sie die Einnahme von weißen wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und

bleibt Ihre erwartete monatliche Periode während der Zeit aus, in der die gelben Placebotabletten

dieser Blisterpackung eingenommen werden, so könnten Sie schwanger sein. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.

Gelbe Placebotabletten vergessen

Die letzten 4 gelben Tabletten in der vierten Reihe sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe

enthalten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt die Wirksamkeit von Zoely

erhalten. Verwerfen Sie die gelbe(n) Placebotablette(n), die Sie vergessen haben einzunehmen, und

nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Abbildung

Schematische Darstellung: Wenn Sie für die Einnahme einer weißen Tablette die übliche

Einnahmezeit um 24 Stunden oder länger überschritten haben

Mehr als eine

weiße Tablette

vergessen

Hatten Sie in der Woche vor

der vergessenen Tablette

Geschlechtsverkehr?

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Nein

oder

18-24

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

• Wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine

Barrieremethode (Kondom) an

• Brauchen Sie die Blisterpackung auf

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

• Brauchen Sie die Blisterpackung auf

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

• Brauchen Sie die weißen Tabletten auf

• Verwerfen Sie die 4 gelben Placebotabletten

• Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung

• Nehmen Sie keine weißen Tabletten mehr ein

• Nehmen Sie die nächsten 3 Tage eine gelbe

Tablette ein

• Beginnen Sie dann mit einer neuen Blisterpackung

8-17

Nur eine weiße

Tablette vergessen

(24 Stunden oder

darüber hinaus)

1-24

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten

erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile von Zoely

möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen. Es entsteht eine ähnliche Situation

wie bei vergessener Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Tablette. Nach Erbrechen oder

Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere weiße wirkstoffhaltige Tablette aus einer

Reservepackung einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer

üblichen Einnahmezeit ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein. Ist dies nicht

möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter

“Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben“. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie

schweren Durchfall haben.

Die gelben Tabletten sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie innerhalb von

3 - 4 Stunden nach Einnahme einer gelben Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, bleibt

die Wirksamkeit von Zoely bestehen.

Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten

Sie können Ihre Periode hinauszögern, indem Sie keine gelben Placebotabletten einnehmen und sofort

eine neue Blisterpackung Zoely beginnen. Während Sie diese zweite Blisterpackung anwenden,

können leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode

einsetzt, während Sie die zweite Blisterpackung verwenden, so beenden Sie die Einnahme der weißen

wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der gelben Placebotabletten.

Nachdem Sie die 4 gelben Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung eingenommen haben,

beginnen Sie die nächste (dritte) Blisterpackung.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie

die Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl

der Tage, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl –

4 Tage sind das Maximum). Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der gelben Tabletten an

einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so

müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass Sie

während der verkürzten Einnahmedauer der gelben Placebotabletten keine Blutung haben. Während

der Tage, an denen Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung

einnehmen, könnten Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen

auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn unerwartete Blutungen auftreten

Bei allen kombinierten Pillen können in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden

unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten. Es kann

sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen müssen. Setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie üblich

fort. Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf

die Pille eingestellt hat (üblicherweise nach circa 3 Monaten). Halten Sie Rücksprache mit Ihrem

Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken oder wieder auftreten.

Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind

Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24

gelegentlich ausbleiben kann.

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen und nicht erbrochen haben, keinen schweren

Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Einnahme von Zoely wie gewohnt

fort. Siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben" oder

Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Wenn Sie nicht alle Tabletten korrekt eingenommen haben oder wenn Ihre erwartete Periode

zweimal hintereinander ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung Zoely erst, wenn Ihr Arzt

eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden

Sie können die Einnahme von Zoely jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten,

so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine

normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen

helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Zoely zurückführen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der

Anwendung von Zoely beachten?".

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Akne

Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

vermindertes sexuelles Verlangen; Depression/depressive Stimmung; Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen oder Migräne

Unwohlsein (Übelkeit)

starke monatliche Perioden; Brustschmerzen; Unterbauchschmerz

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Appetitzunahme; Wasseransammlung im Körper (Ödem)

Hitzewallung

aufgetriebener Bauch

vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Juckreiz; trockene Haut; fettige Haut

Schweregefühl in Armen und Beinen

regelmäßige, aber spärliche Perioden; Vergrößerung der Brüste; knotige Gewebeveränderungen

in der Brust; Milchabsonderung, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt; prämenstruelles

Syndrom; Schmerzen beim Geschlechtsverkehr; Trockenheit in der Scheide oder im

Schambereich; Krämpfe der Gebärmutter

Reizbarkeit

Anstieg der Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. PE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht. (Weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

verminderter Appetit

vermehrtes sexuelles Verlangen

Aufmerksamkeitsstörungen

trockene Augen; Kontaktlinsenunverträglichkeit

Mundtrockenheit

gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht; vermehrte Körperbehaarung

Geruch aus der Scheide; Beschwerden in der Scheide oder im Schambereich

Hunger

Erkrankung der Gallenblase

Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen berichtet,

deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.

Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen

Periode während der Anwendung von Zoely beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder

unregelmäßige Blutung), sind in Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen",

"Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind"

beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoely aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Kombinierte Pillen (einschließlich Zoely Tabletten), die nicht mehr benötigt werden, sollten nicht im

Abwasser oder der öffentlichen Kanalisation entsorgt werden. Die hormonell aktiven Bestandteile in

den Tabletten können in Gewässern schädigende Wirkungen entfalten. Bringen Sie diese in die

Apotheke zurück oder entsorgen Sie diese auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen

entsprechenden Weg. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoely enthält

Die Wirkstoffe sind: Nomegestrolacetat und Estradiol.

Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und

1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).

Gelbe Placebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten):

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoely enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose

(E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572) und

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten):

Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b)

Filmüberzug (gelbe Placebotabletten):

Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Zoely aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit

"ne" gekennzeichnet.

Die Placebo-Filmtabletten sind gelb und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet.

Zoely ist als Blisterpackung mit je 28 Filmtabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe

Placebo-Filmtabletten), verpackt in einem gefalteten Umkarton, erhältlich.

Packungsgrößen: 28, 84,168 und 364 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irland

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Frankreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Nederland

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Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

3153)

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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +39 02 8917981

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration