Zoely
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-12-2022
Fachinformation
(SPC)
16-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2016
Wirkstoff:
Nomegestrol Acetat estradiol
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03AA14
INN (Internationale Bezeichnung):
nomegestrol, estradiol
Therapiegruppe:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Therapiebereich:
Empfängnisverhütung
Anwendungsgebiete:
Oral contraception,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2011-07-26
Gebrauchsinformation
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMTABLETTEN
Nomegestrolacetat/Estradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens
4-wöchigen Unterbrechung.
•
Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, Symptome
eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?
3.
Wie ist Zoely anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoely aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOELY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoely ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur
Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
•
Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die
eine kleine Menge von zwei
verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind
N
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg
Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als
Hemihydrat).
Jede gelbe Placebo-Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 57,7 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede gelbe Placebo-Tablette enthält 61,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die wirkstoffhaltige Tablette ist weiß, rund und auf beiden Seiten
mit "ne" gekennzeichnet.
Die Placebo-Tablette ist gelb, rund und auf beiden Seiten mit "p"
gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Zoely zu verschreiben, sind die aktuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu
berücksichtigen, und es muss das
Risiko für eine VTE mit Zoely mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette
eingenommen werden. Jede
Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt
von 4 gelben Placebotabletten.
Wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird unmittelbar
und ohne Unterbrechung der
täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung begonnen,
unabhängig davon, ob eine
Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht. Eine Abbruchblutung setzt
gewöhnlich an den Tagen 2 - 3
nach Einnahme der letzten weißen Tablette ein und kann noch anhalten,
wenn die nächste Packung
begonnen wird. Siehe "Zykluskontrolle" im Abschnitt 4.4.
3
_Spezielle Patientengruppen _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
vorliegen, is
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