Zocord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zocord 10 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (PVC/PE/PVDC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (PVC/PE/PVDC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (PVC/PE/PVDC-Blis
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zocord 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19501
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Zocord10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Simvastatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistZocordundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonZocordbeachten?

WieistZocordeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistZocordaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistZocordundwofürwirdesangewendet?

ZocordenthältdenWirkstoffSimvastatin.ZocordisteinArzneimittel,dasdazuverwendetwird,die

BlutwertevonGesamtcholesterin,„schlechtem“Cholesterin(LDLCholesterin)sowievon

Fettsubstanzen,dieTriglyzeridegenanntwerden,zusenken.ZusätzlicherhöhtZocorddieWertedes

„guten“Cholesterins(HDLCholesterin).ZocordgehörtzurArzneimittelgruppe,dieStatinegenannt

werden.

CholesterinisteinevonmehrerenFettsubstanzen,dieimBlutvorkommen.IhrGesamtcholesterinbesteht

hauptsächlichausLDL-undHDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterinwirdhäufigals„schlechtes“Cholesterinbezeichnet,daessichindenGefäßwändenvon

ArterienansammelnundalssogenanntePlaquesablagernkann.DiesePlaqueskönnenletztendlichzu

einerVerengungderArterienführen.DieseVerengungkanninweitererFolgezueiner

DurchblutungsstörungoderzumVerschlusseinesGefäßesvonlebenswichtigenOrganenwieHerzoder

Gehirnführen.EinGefäßverschlusskanneinenHerzinfarktoderSchlaganfallauslösen.

HDL-Cholesterinwirdhäufigals„gutes“Cholesterinbezeichnet,daesdazubeiträgt,dasssich

„schlechtes“CholesterinnichtindenArterienablagernkannunddamitHerzerkrankungenvorbeugt.

TriglyzeridesindeineweitereArtvonBlutfetten,dieebenfallsIhrRisikofürHerzerkrankungenerhöhen

können.

SiesolltenIhrecholesterinsenkendeDiätwährendderBehandlungmitdiesemArzneimittelfortsetzen.

ZocordwirdzusätzlichzueinercholesterinsenkendenDiäteingenommen,wennSie:

–erhöhteCholesterinwerteimBlut(primäreHypercholesterinämie)odererhöhteBlutfettwerte

(gemischteHyperlipidämie)haben.

–eineerblichbedingteErkrankunghaben(homozygotefamiliäreHypercholesterinämie),diefür

erhöhteCholesterinwerteimBlutverantwortlichist.IndiesemFallkannessein,dassSienocheine

zusätzlicheBehandlungerhalten.

–aneinerErkrankungderHerzkranzgefäße(KHK)leidenodereinerhöhtesRisikofüreineKHK

haben(weilSieanZuckerkrankheitleidenoderfrühereinenSchlaganfalloderandere

Blutgefäßerkrankungenerlittenhaben).UnabhängigvonIhrenCholesterinwertenimBlut,kann

ZocordIhrRisikofürHerzerkrankungenvermindernunddamitIhrLebenverlängern.

BeidenmeistenPatientenzeigensichkeineunmittelbarenSymptomefüreinerhöhtesCholesterin.Ihr

ArztkannjedochIhrenCholesteringehaltmiteinemeinfachenBluttestbestimmen.SuchenSiedaher

regelmäßigIhrenArztauf,beobachtenSiedieEntwicklungIhresCholesteringehaltsundbesprechenSie

dieBehandlungszielemitIhremArzt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonZocordbeachten?

Zocorddarfnichteingenommenwerden,

–wennSieallergischgegenSimvastatinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

–wennSiederzeitanProblemenmitderLeberleiden.

–wennSieschwangersindoderstillen.

–wennSieArzneimittelmiteinemodermehrerenderfolgendenWirkstoffeeinnehmen/anwenden:

Itraconazol,Ketoconazol,PosaconazoloderVoriconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

Erythromycin,ClarithromycinoderTelithromycin(zurBehandlungvonInfektionen)

HIV-ProteasehemmerwieIndinavir,Nelfinavir,RitonavirundSaquinavir(HIV-

ProteasehemmerwerdenbeiHIVInfektioneneingesetzt)

BocepreviroderTelaprevir(zurBehandlungvonHepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon(zurBehandlungvonDepressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil(zurSenkungvonCholesterin)

Ciclosporin(wirdbeiPatientenhäufignachOrgantransplantationeneingesetzt)

Danazol(einkünstlichhergestelltesHormonzurBehandlungvonWucherungender

GebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter(Endometriose)).

wennSieFusidinsäure(ArzneimittelzurBehandlungvonbakteriellenInfektionen)einnehmenoder

indenletzten7TageneingenommenhabenoderIhneneinsolchesArzneimittelgegebenwurde.

NehmenSienichtmehrals40mgZocordein,wennSiemitLomitapidbehandeltwerden(Lomitapid

wirdzurBehandlungeinerschwerenundseltenengenetischbedingtenErkrankungdes

Cholesterinstoffwechselseingesetzt).

FragenSieIhrenArzt,wennSiesichnichtsichersind,obeinesIhrerArzneimittelzudieserListegehört.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieZocordeinnehmen.

InformierenSieIhrenArzt:

–vollständigüberIhrenmedizinischenZustand(Gesundheitszustand),einschließlichAllergien.

–wennSiegrößereMengenAlkoholkonsumieren.

–wennSiejemalsaneinerLebererkrankunglitten.ZocordkanndannfürSienichtgeeignetsein.

–wennSievoreinerOperationstehen.Eskannsein,dassSiedieBehandlungmitZocord

vorübergehendunterbrechenmüssen.

–wennSieasiatischerAbstammungsind,dafürSieeineandereDosisgeeignetseinkönnte.

IhrArztsollteIhreBlutwertevorBeginnderBehandlungmitZocorduntersuchen,aberauchwährendSie

Zocordeinnehmen,fallsSieAnzeichenvonLeberproblemenhaben.Damitwirdüberprüft,wiegutIhre

Leberfunktioniert.

IhrArztkannbeiIhnennochweitereBlutuntersuchungendurchführen,umzuüberprüfen,wiegutIhre

LebernachBeginnderEinnahmevonZocordfunktioniert.

WennSiezuckerkranksindodergefährdetsind,eineZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)zuentwickeln

unddiesesArzneimitteleinnehmen,wirdIhrArztSieengmaschigüberwachen.Siesindbesonders

gefährdetanDiabeteszuerkranken,wennSiehoheBlutzucker-undBlutfettspiegelhaben,Sie

übergewichtigsindundhohenBlutdruckhaben.

BittesprechenSievorderBehandlungmitZocordmitIhremArzt,wennSieaneinerschweren

Lungenerkrankungleiden.

InformierenSieumgehendIhrenArzt,wennbeiIhnenungeklärteMuskelschmerzen,

MuskelempfindlichkeitoderMuskelschwächeauftreten.DenninseltenenFällenkönnen

Muskelproblemeschwerwiegendverlaufen,einschließlichMuskelzerfall,derzuNierenschäden

führt;sehrseltentratenTodesfälleauf.

DasRisikofürMuskelzerfallistbeihöherenDosenvonZocord,insbesondere80mg,undbeibestimmten

Patientenerhöht.InformierenSieIhrenArzt,wenneinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifft:

SiekonsumierengrößereMengenAlkohol

SiehabenNierenprobleme

SiehabenProblememitderSchilddrüse

Siesindüber65Jahrealt

SiesindeineFrau

SiehattenschoneinmalMuskelproblemewährendderBehandlungmiteinem

cholesterinsenkendenArzneimittel,genannt„Statin“oder„Fibrat“

SieodereinnaherFamilienangehörigerleidenuntereinererblichbedingtenMuskelerkrankung

InformierenSieebenfallsIhrenArztoderApotheker,wennbeiIhnenanhaltendeMuskelschwäche

auftritt.ZurDiagnoseundBehandlungdiesesZustandssindmöglicherweiseweitereUntersuchungenund

Arzneimittelnotwendig.

KinderundJugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitvonZocordwurdebei10bis17jährigenJungensowiebeiMädchen

untersucht,derenersteRegelblutung(Menstruation)mindestens1Jahrzurücklag(sieheAbschnitt3„Wie

istZocordeinzunehmen?“).ZocordwurdenichtbeiKindernunter10Jahrenuntersucht.Weitere

AuskünftehierzuerteiltIhnenIhrArzt.

EinnahmevonZocordzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArzt,wennSieArzneimittelmiteinemderfolgendenWirkstoffe

einnehmen/anwenden,kürzlicheingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden.DieEinnahmevonZocordmiteinemdieserArzneimittelkannIhrRisikofür

Muskelproblemeerhöhen(einigedavonwurdenbereitsimAbschnitt„Zocorddarfnichteingenommen

werden“erwähnt):

–Ciclosporin(wirdbeiPatientenhäufignachOrgantransplantationeneingesetzt),

–Danazol(einkünstlichhergestelltesHormonzurBehandlungvonEndometriose,einerWucherung

derGebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter),

–ArzneimittelmitWirkstoffenwieItraconazol,Ketoconazol,Fluconazol,Posaconazoloder

Voriconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen),

–FibratemitWirkstoffenwieGemfibrozilundBezafibrat(zurCholesterinsenkung),

–Erythromycin,Clarithromycin,TelithromycinoderFusidinsäure(zurBehandlungbakterieller

Infektionen).NehmenSieFusidinsäurenichtzusammenmitdiesemArzneimittelein.Sieheauch

Abschnitt4dieserPackungsbeilage.

–HIV-ProteasehemmerwieIndinavir,Nelfinavir,RitonavirundSaquinavir(zurBehandlungvon

AIDS),

–BocepreviroderTelaprevir(zurBehandlungvonHepatitis-C-Virusinfektionen),

–Nefazodon(zurBehandlungvonDepressionen),

–ArzneimittelmitdemWirkstoffCobicistat,

–Amiodaron(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen),

–Verapamil,DiltiazemoderAmlodipin(zurBehandlungvonBluthochdruck,Brustschmerzenbedingt

durcheineHerzerkrankungoderandereHerzbeschwerden),

–Lomitapid(zurBehandlungeinerschwerenundseltenengenetischbedingtenErkrankungdes

Cholesterinstoffwechsels),

–Colchizin(zurBehandlungderGicht)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmenoderanzuwenden,dienichtinderAufzählunggenanntsind,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieinsbesondereIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

ArzneimittelzurVerhinderungderBildungvonBlutgerinnselnmitWirkstoffenwieWarfarin,

PhenprocoumonundAcenocoumarol(Antikoagulanzien)

Fenofibrat(zurSenkungvonCholesterin)

Niacin(ebenfallszurSenkungvonCholesterin)

Rifampicin(zurBehandlungvonTuberkulose)

TeilenSieebenfallsIhrenbehandelndenÄrztenbeiderVerschreibungeinesneuenArzneimittelsmit,

dassSieZocordeinnehmen.

EinnahmevonZocordzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

GrapefruitsaftenthälteineodermehrereKomponenten,diedieArtundWeiseverändern,wieIhrKörper

bestimmteArzneimittel,unteranderemauchZocord,verarbeitet.DerGenussvonGrapefruitsaftistdaher

zuvermeiden.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

NehmenSieZocordnichtein,fallsSieschwangersind,eineSchwangerschaftplanenoderglauben

schwangerzusein.TrittwährendderEinnahmeeineSchwangerschaftein,hörenSiesofortmitder

EinnahmeaufundinformierenSieIhrenArzt.NehmenSieZocordnichtein,wennSiestillen,dennesist

nichtbekannt,obdiesesArzneimittelindieMuttermilchübertritt.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Eswirdnichterwartet,dassZocordIhreVerkehrstüchtigkeitoderFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigt.Esistjedochzuberücksichtigen,dassmanchenMenschennachEinnahmevon

Zocordschwindligwird.

ZocordenthältLactose.

ZocordFilmtablettenenthalteneineZuckerart,genanntLactose.BittenehmenSiediesesArzneimittel

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistZocordeinzunehmen?

IhrArztwirdIhnendiefürSiegeeigneteTablettenstärkeentsprechendIhrerErkrankung,Ihrerbisherigen

BehandlungundIhrerindividuellenRisikofaktorenverordnen.

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

SiemüssenwährendderBehandlungmitZocordeinecholesterinsenkendeDiäteinhalten.

Dosierung:

DieempfohleneDosisbeträgt5mg,10mg,20mg,40mgoder80mgeinmaltäglichzurEinnahme.

Erwachsene:

DieüblicheAnfangsdosisliegtbei10mg,20mgoderinmanchenFällenbei40mgproTag.Falls

erforderlich,kannIhrArztdieDosisnachmindestensvierWochenaufmaximal80mgproTagerhöhen.

NehmenSieniemehralsinsgesamt80mgproTag.

IhrArztkannauchniedrigereDosierungenverordnen,insbesonderewennSiebestimmteArzneimittelder

obenangeführtenListeeinnehmenoderwennSieanbestimmtenErkrankungenderNierenleiden.

Die80mgDosisistnurfürerwachsenePatientenmitsehrhohenCholesterinwertenundeinemhohen

RisikofürHerzerkrankungenempfohlen,dieihreCholesterin-ZielwertemiteinerniedrigerenDosisnicht

erreichthaben.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen:

BeiKindern(10–17Jahre)wirdimAllgemeineneineAnfangsdosisvon10mgtäglichamAbend

empfohlen.DieempfohleneMaximaldosisbeträgt40mgproTag.

ArtderEinnahme:

NehmenSieZocordamAbendein.EskannzudenoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.

NehmenSieZocordsolangeein,wieesIhrArztverordnet.

FallsIhrArztZocordzusammenmiteinemweiterenArzneimittelzurCholesterinsenkung,

Anionenaustauscher(Gallensäurebinder),verschriebenhat,müssenSieZocordmindestens2Stundenvor

odermindestens4StundennachderEinnahmedesAnionenaustauscherseinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonZocordeingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WennSiedieEinnahmevonZocordvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

dieEinnahmeamnächstenTagzurgewohntenZeitfort.

WennSiedieEinnahmevonZocordabbrechen

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,dennIhrCholesterinspiegelkannwiederansteigen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

FolgendeBegriffewerdenverwendet,umzubeschreiben,wieoftüberNebenwirkungenberichtetwurde:

Selten(betrifft1bis10Behandeltevon10.000)

Sehrselten(betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

FolgendeschwerwiegendeNebenwirkungenwurdenseltenberichtet.

TritteinederfolgendenschwerwiegendenNebenwirkungenauf,setzenSiedasArzneimittelabund

informierenSieunverzüglichIhrenArztodersuchenSiedieNotfallambulanzimnächstgelegenen

Krankenhausauf.

Muskelschmerzen,Muskelempfindlichkeit,MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.Inseltenen

FällenkönnendieseMuskelproblemeschwerwiegendverlaufen,einschließlichMuskelzerfall,derzu

Nierenversagenführt;sehrseltentratenTodesfälleauf.

Überempfindlichkeitsreaktionen(AllergischeReaktionen)einschließlich:

SchwellungendesGesichts,derZungeunddesRachens,wodurcheszuSchwierigkeitenbeim

Atmenkommenkann

StarkeMuskelschmerzen,üblicherweiseinderHüfteundindenSchultern

HautausschlagmitSchwächegefühlindenGliedernundinderNackenmuskulatur

SchmerzenoderEntzündungderGelenke(Polymyalgiarheumatica)

EntzündungenderBlutgefäße(Vasculitis)

UngeklärteBlutergüsse,HautausschlägeundSchwellungen(Dermatomyositis),

Nesselausschlag,LichtüberempfindlichkeitderHaut,Fieber,HautrötungenmitHitzewallung

Kurzatmigkeit(Dyspnoe)undUnwohlsein

Lupus-ähnlichesKrankheitsbild(einschließlichHautausschlag,Gelenksbeschwerdenund

VeränderungenderBlutkörperchen)

EntzündungderLebermitfolgendenSymptomen:GelbfärbungderHautundAugen,Juckreiz,

dunkelverfärbterUrinoderhellerStuhl,MüdigkeitoderSchwächegefühl,Appetitlosigkeit;

Leberversagen(sehrselten)

EntzündungderBauchspeicheldrüse,häufigmitstarkenBauchschmerzen

SeltenwurdenauchfolgendeNebenwirkungenberichtet:

verminderteroteBlutkörperchen(Anämie)

Schwäche-oderTaubheitsgefühlindenArmenundBeinen

Kopfschmerzen,Empfindungsstörungen,Schwindel

Verdauungsbeschwerden(Bauchschmerzen,Verstopfung,Blähungen,Verdauungsstörungen,

Durchfall,Übelkeit,Erbrechen)

Hautausschlag,Juckreiz,Haarausfall

Schwäche

ProblemebeimEinschlafen(sehrselten)

BeeinträchtigungdesErinnerungsvermögens(sehrselten),Gedächtnisverlust,Verwirrung

FolgendeNebenwirkungenwurdenebensoberichtet,dieHäufigkeitkannaberaufGrundderderzeit

verfügbarenDatennichtangegebenwerden(Häufigkeitnichtbekannt):

Erektionsstörung

Depression

EntzündungderLungen,diezuAtembeschwerdeneinschließlichanhaltenderHustenund/oder

KurzatmigkeitoderFieberführt

SehnenerkrankungenbishinzuSehnenriss

ZusätzlichemöglicheNebenwirkungendiebeieinigenStatinenberichtetwurden:

Schlafstörungen,einschließlichAlbträume

sexuelleStörungen

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus):DieWahrscheinlichkeit,dassSieDiabetesentwickelnist

größerwennSiehoheZucker-undFettwerteimBluthaben,übergewichtigsindundeinenhohen

Blutdruckhaben.SolangeSiediesesArzneimitteleinnehmen,wirdIhrArztSieüberwachen.

Muskelschmerzen,-empfindlichkeitoderanhaltendeMuskelschwächemitBeschwerden,dieauch

nachAbsetzenvonZocordnichtabklingen(Häufigkeitnichtbekannt).

Laborwerte

ErhöhteWertebestimmterBluttestszurLeberfunktionsowieeinesMuskelenzyms(Kreatin-Kinase)

wurdenbeobachtet.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdem

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen,

Traisengasse5,1200Wien,

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistZocordaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenen

Monats.

ZocordFilmtabletteninderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApothekerwiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasZocordenthält

DerWirkstoffist:Simvastatin10mg.

DiesonstigenBestandteilesind:Butylhydroxyanisol(E320),Ascorbinsäure(E300),Citronensäure-

Monohydrat(E330),mikrokristallineCellulose(E460),vorverkleisterteStärke,Magnesiumstearat

(E572),Lactose-Monohydrat.DerFilmüberzugenthältHypromellose(E464),

Hydroxypropylcellulose(E463),Titandioxid(E171)undTalkum(E553b).Die10mgFilmtablette

enthältaußerdemEisenoxidrotundgelb(E172).

WieZocordaussiehtundInhaltderPackung

Zocord10mgFilmtablettensindpfirsichfarbene,ovaleFilmtablettenmitderAufschrift„MSD

735“aufeinerSeite.

Packungsgrößen

TrilaminierteKunststoffblisterpackungbestehendausPVC/PE/PVDCmitAluminiumfoliezuPackungen

von1,4,10,14,15,20,28,30,50,60,98oder100Tabletten.

PVCBlisterpackungmitAluminiumfoliebeschichtetzuPackungenvon4,10,28oder30Tabletten.

BraunglasflaschenmitMetallverschlusszuPackungenvon30oder50Tabletten.

PolypropylenFlaschenzuPackungenvon50Tabletten.

HDPEFlaschenzuPackungenvon30,50oder100Tabletten.

TrilaminierteEinzeldosisdurchdrückblisterpackungbestehendausPVC/PE/PVDCmitAluminiumfoliezu

Packungenvon49oder500Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

MerckSharp&DohmeGes.m.b.H.,Wien

E-Mail:msd-medizin@merck.com

Hersteller

MerckSharp&DohmeB.V.,2031BNHaarlem,Niederlande

MerckSharp&DohmeLtd.,ShottonLane,Cramlington,NorthumberlandNE233JU,

VereinigtesKönigreich

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraums(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

Belgien ZOCOR

Dänemark ZOCOR

Deutschland ZOCOR10mgFilmtabletten

Finnland ZOCOR

Frankreich ZOCOR

Griechenland ZOCOR

Irland ZOCOR

Island ZOCOR

Italien SINVACOR

Luxemburg ZOCOR

Niederlande ZOCOR

Norwegen ZOCOR

Österreich ZOCORD

Portugal ZOCOR

Schweden ZOCORD

Spanien ZOCOR

VereinigtesKönigreich ZOCOR

Z.Nr.:1-19501

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJänner2016.

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22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety