Zitromax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zitromax Filmtablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zitromax Filmtablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE165961
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

15B02

15B02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zitromax 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zitromax 250 mg Filmtabletten

Zitromax 500 mg Filmtabletten

Zitromax 600 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zitromax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zitromax beachten?

Wie ist Zitromax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zitromax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zitromax und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Zitromax ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Azalide (Makrolide). Es handelt sich um ein

halbsynthetisches Erythromycin-Derivat.

Zitromax ist angezeigt zur Behandlung der durch empfindliche Erreger verursachten, leichten bis

mittelschweren Infektionen, die in folgenden Erkrankungen einbezogen sind:

Als Behandlung der ersten Wahl:

unkomplizierte Harnröhrenentzündung (Urethritis) und Entzündung des Gebärmutterhalses

(Zervizitis), die durch ein Bakterium namens Chlamydia trachomatis verursacht werden.

Als Behandlung der zweiten Wahl bei Personen, die an einer Typ-I-Allergie gegen Penicillin

leiden:

akute bakterielle Bronchitis.

schnelle und plötzliche Entwicklung (akute Verschlimmerung) von chronischer Bronchitis.

akute bakterielle Sinusitis.

akute Otitis media.

unkomplizierte Hautinfektionen.

Tonsillitis (akute Mandelentzündung), die durch Streptokokken der Gruppe A verursacht wird.

Zitromax sollte jedoch nicht zur empirischen Behandlung dieser Infektionen angewendet werden,

wenn die Prävalenzrate der resistenten Stammen grösser als oder gleich an 10% ist.

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Gebrauchsinformation

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Zitromax ist auch bei folgenden Erkrankungen angezeigt:

Vorbeugung, allein oder in Kombination mit Rifabutin, einer disseminierten Infektion durch

die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC), bei Personen mit HIV-Infektion in

einem fortgeschrittenen Stadium.

Behandlung einer disseminierten Infektion durch die MAC Complex (DMAC), bei Personen

mit HIV-Infektion in einem fortgeschrittenen Stadium.

Die Anwendung dieses Antibiotikums darf nur von Ihrem Arzt verordnet werden. Beginnen Sie

niemals von sich aus, irgendeine Erkrankung mit Zitromax zu behandeln. Dies sollten Sie zu Ihrer

Sicherheit beachten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zitromax beachten?

Zitromax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Zitromax einnehmen.

Wie bei Erythromycin und anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Makrolide wurden in

seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen oder schwere dermatologische Reaktionen

beschrieben. Einige dieser Reaktionen haben rezidivierende Symptome hervorgerufen die eine

Verlängerung der Überwachungsperiode und der Behandlungsdauer erforderten.

Wenn Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen

oder die Behandlung beenden

Zitromax muss bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Bitte

verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberstörung wie eine

mit Gelbsucht assoziierte rasch fortschreitende pathologische Schwächung des Allgemeinzustands

(Asthenie), ein dunkler Urin und eine Blutneigung oder eine Leberenzephalopathie (diffuse

Schädigung des Gehirns aufgrund einer schweren Lebererkrankung, akut oder chronisch)

auftreten.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Zitromax nicht gleichzeitig mit Ergotaminderivate (Migränemittel) ein.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie wird eine Überwachung auf Anzeichen einer Superinfektion mit

resistenten Mikroorganismen einschließlich Pilzen empfohlen.

Falls während oder nach der Behandlung mit Zitromax ein schwer, anhaltender oder blutiger

Durchfall auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, da dies auf eine schwere

Dickdarmentzündung infolge einer Superinfektion mit Clostridium difficile hindeuten kann.

Gegebenenfalls muss die Behandlung abgebrochen werden.

Zitromax muss bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht verabreicht werden

(insbesondere bei Frauen und älteren Patienten).

Die plötzliche Verschlechterung (Verschlimmerung) von Symptomen einer Myasthenia gravis

(abnorme Muskelermüdung) und neue Schübe vom Myasthenia-Syndrom wurden gemeldet bei

Patienten, die mit Zitromax behandelt wurden.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme

von Zitromax zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Einnahme von Zitromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen und eine Behandlung mit

Zitromax begonnen wird:

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Gebrauchsinformation

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Antazida (gegen Sodbrennen); Antazida und Zitromax dürfen nicht gleichzeitig eingenommen

werden.

Cetirizin (Antiallergikum)

Didanosin (antivirales Arzneimittel)

Digoxin (kardiotonische Arzneimittel)

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Bromocriptin (Antiparkinson)

Ergotaminderivate (Migränemittel)

Atorvastatin (Cholesterinsenker)

Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika)

Cimetidin (gegen Sodbrennen)

Orale Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin

Ciclosporin (gegen Transplantatabstoßung)

Efavirenz (antivirales Arzneimittel)

Fluconazol (Antimykotikum)

Indinavir (antivirales Arzneimittel)

Methylprednisolon (Cortison)

Midazolam (Schlafmittel)

Nelfinavir (antivirales Arzneimittel)

Rifabutin (Antibiotikum)

Sildenafil (Mittel gegen Erektionsstörungen)

Terfenadin (Antiallergikum)

Theophyllin (Bronchodilatator)

Triazolam (Schlafmittel)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibakterium)

Einnahme von Zitromax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Suspension zum Einnehmen wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer

Mahlzeit, d.h. in größerem zeitlichem Abstand zu Mahlzeiten, eingenommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zitromax darf während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen größer ist

als das Risiko.

Zitromax geht in die Muttermilch über und darf deshalb nicht während der Stillzeit angewendet

werden, es sei denn, dass der Arzt meint dass die potentiellen Vorteile die Risiken für das Kind

rechtfertigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zitromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zitromax 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose

Die rekonstituierte Suspension enthält 3,87 g Saccharose pro 5 ml. Dies muss bei Diabetikern

berücksichtigt werden. Bitte nehmen Sie Zitromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Zitromax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchsinformation

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Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Nieren-

oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die normale Dosis verändern muss.

Zitromax wird einmal täglich oral eingenommen. Die Tabletten können mit etwas Nahrung

eingenommen werden.

Die Suspension zum Einnehmen wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer

Mahlzeit eingenommen.

IHR ARZT VERORDNET IHNEN DIE GEEIGNETE DOSIS UND DIE BEHANDLUNGSDAUER.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, weil die

Symptome erneut auftreten können, wenn nicht alle Bakterien abgetötet werden. Setzen Sie die

Behandlung nicht ohne Anordnung Ihres Arztes über die vorgesehene Behandlungsdauer hinaus fort.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten ohne nachgewiesene Nieren- oder Leberinsuffizienz) und

große Kinder (Gewicht > 45 kg)

Die einzunehmende Gesamtdosis beträgt 1,5 g, verteilt über 3 oder 5 Tage:

3-tägige Einnahme: 500 mg täglich über 3 Tage hinweg.

5-tägige Einnahme: 500 mg am ersten Tag, anschließend je 250 mg an den folgenden 4 Tagen.

Bei Infektionen im Genitalbereich genügt die einmalige Einnahme von 1 g.

Zur Vorbeugung von Infektionen Mycobacterium avium-intracellulare bei AIDS-Patienten genügt eine

einmalige Dosis von 1,2 g pro Woche.

Bei der Behandlung von disseminierten Infektionen mit Mycobacterium avium-intracellulare bei

AIDS-Patienten beträgt die empfohlene Dosis 600 mg einmal täglich. Azithromycin muss in

Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln wie Ethambutol in der empfohlenen Dosis

verabreicht werden.

Leber-/Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die gleiche empfohlene Erwachsenendosis. Ältere Patienten können jedoch

möglicherweise anfälliger für das Entwickeln von Herzrhythmusproblemen sein (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kinder

3-tägige Einnahme: 10 mg/kg oder 20 mg/kg täglich über 3 Tage.

5-tägige Einnahme: 10 mg/kg am ersten Tag, anschließend je 5 mg/kg täglich an den folgenden

4 Tagen.

Bei Kindern beträgt die empfohlene Höchstdosis 1500 mg für alle Behandlungen.

Die Zitromax Tabletten sollten bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg nicht

angewendet werden.

Sollte keine Besserung Ihres Zustands eintreten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Die 500 mg und 600 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

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Gebrauchsinformation

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Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

Vor der Abgabe dieses Arzneimittels dem Pulver entweder 9 ml (zur Flasche à 600 mg), 12 ml (zur

Flasche à 900 mg) oder 19 ml (zur Flasche à 1500 mg) gereinigtes Wasser zugeben. Gut schütteln.

Dies ergibt 15 ml, 22,5 ml bzw. 37,5 ml Suspension mit 200 mg/5 ml.

Gebrauchsanweisung für die pädiatrische Spritze

Die gebrauchsfertige Suspension gut schütteln.

Die Flasche öffnen (Sicherheitsverschluss);

Den Aufsatz für die Spritze in den Flaschenhals eindrehen (1, 2: siehe Abbildung 1);

Die Flasche und die Spritze umdrehen und die vom Arzt verordnete Menge entnehmen (Abbildung

Die Maßeinteilungen auf der Spritze sind in kg und in mg angegeben.

3-tägige Einnahme:

Täglich die dem Gewicht des Kindes entsprechende Menge entnehmen

5-tägige Einnahme:

Tag 1: Die dem Gewicht des Kindes entsprechende Menge entnehmen

Tag 2-5: Täglich die Hälfte der am 1. Tag verabreichten Menge entnehmen

Die Spritze von der Flasche trennen;

Bei Kleinkindern (<15 kg): Das Arzneimittel mit der Spritze direkt in den Mund einflößen. Das

Kind sollte während der Einnahme des Arzneimittels aufrecht stehen. Die Spritze in die

Backentasche einführen und die Suspension langsam in den Mund des Kindes geben

(Abbildung 3).

Bei größeren Kindern kann die der Flasche entnommene Menge zunächst auf einen Löffel gegeben

und anschließend vom Kind eingenommen werden;

Die Spritze nach Gebrauch reinigen;

Die Flasche mit dem Sicherheitsverschluss verschließen und den Spritzenaufsatz eingeschraubt

lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zitromax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zitromax eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, sind vergleichbar mit

diesen, die mit normalen Dosen beobachtet wurden. Im Falle einer Überdosierung sind die generelle

symptomatische und unterstützende Maßnahmen falls nötig angezeigt.

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Gebrauchsinformation

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Wenn Sie die Einnahme von Zitromax vergessen haben

Es ist wichtig, Zitromax jeden Tag regelmäßig zu derselben Uhrzeit einzunehmen. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zitromax abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, weil die

Symptome erneut auftreten können, wenn nicht alle Bakterien abgetötet werden. Setzen Sie die

Behandlung nicht ohne Anordnung Ihres Arztes über die vorgesehene Behandlungsdauer hinaus fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit Zitromax auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchbeschwerden, Übelkeit

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Lymphozytenzahl und Bikarbonatspiegel im

Blut, erhöhter Eosinophilen- , Basophilen-, Monozyten- und Neutrophilenspiegel)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Pilzinfektion, die auf einen Pilz der Gattung Candida zurückgeführt werden kann (Candidose),

Candidose im Mund, Scheidenentzündung, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion,

Rachenentzündung (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis),

Atemwegserkrankung, Erkältung

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie), Erhöhung der Zahl einer Art von

weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Angioödem, Allergien (Überempfindlichkeit)

Anorexie

Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Sensibilitätsstörung

(Parästhesie)

Sehstörungen

Ohrerkrankungen, Schwindel

Palpitationen

Hitzewallungen

Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Verstopfung, Blähung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenentzündung (Gastritis),

Schluckschwierigkeiten (Dysphagie), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen,

Mundgeschwüre, übermäßig gesteigerter Speichelfluss (Ptyalismus)

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Urtikaria, Hautentzündung (Dermatitis), trockene Haut,

krankhaft vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrose)

Gelenkentzündung (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerz im Bereich der

Wirbelsäule (Dorsalgie), Schmerzen im Nackenbereich (Cervicalgie)

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Gebrauchsinformation

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Harnbeschwerden (Dysurie), Nierenschmerzen

Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), Hodenerkrankung

Schwellung (Ödem), Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, periphere Ödeme

Veränderungen des Blutbildes (Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-

Aminotransferase, des Blutbilirubins, von Harnstoff im Blut, von Kreatinin im Blut, der

alkalischen Phosphatase, von Chlorid, von Glukose, der Blutplättchenzahl und Bicarbonatspiegel;

anormaler Kaliumgehalt im Blut und Natriumwert; verminderter Hämatokrit)

Komplikationen nach einem Eingriff

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Agitation

Leberfunktionsstörungen, cholestatische Gelbsucht

Photosensibilitätsreaktion

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit der (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Schwere, potentiell tödliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Aggressivität, Angst, Delirium, Halluzination

Synkope, Krampfanfälle, Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie)

psychomotorische Hyperaktivität, Schwächung oder Verlust des Geruchssinns (Anosmie),

Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), schwere abnormaler Muskelschwäche

(Myasthenia)

Hörstörungen (einschließlich Hörverlust) und/oder abnorme Hörempfindung (Tinnitus)

Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Arrhythmie einschließlich ventrikuläre Tachykardie,

Verlängerung des QT-Intervalls auf Elektrokardiogrammen)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Zungeverfärbung

Verminderte Leberfunktion (Leberversagen das in seltenen Fällen zum Tode führte), fulminante

Hepatitis, Lebernekrose

Stevens-Johnson-Syndrom, Abschuppende Haut (toxische epidermale Nekrolyse), akute Haut- und

Schleimhauterkrankung (Erythema multiforme)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Akute Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen), interstitielle Nephritis

Die Nebenwirkungen mit Zitromax während der Vorbeugung und der Behandlung einer

disseminierten Infektion durch die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC) sind in

Art und Häufigkeit unterschiedlich und können auftreten als:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden, weiche Stühle

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anorexie

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörung (Parästhesie), Geschmacksstörung

(Dysgeusie)

Sehstörungen

Taubheit

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

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Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie)

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Palpitationen

Hepatitis

Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilitätsreaktion

Unwohlsein, Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be oder per E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zitromax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Filmtabletten 250

mg und 500

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Filmtabletten 600

Nicht über 25°C lagern.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Nicht über 25°C lagern. Die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen bleibt bei Raumtemperatur

5 Tage lang stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zitromax enthält

Zitromax 250 mg Filmtabletten:

-

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Es liegt in Form von Azithromycin-Dihydrat (262,01 mg) vor, das

250 mg Azithromycin-Base entspricht.

-

Die sonstigen Bestandteile sind vorgelatinisierte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und Opadry II weiß.

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Gebrauchsinformation

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Zitromax 500 mg Filmtabletten:

-

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Es liegt in Form von Azithromycin-Dihydrat (524,03 mg) vor, das

500 mg Azithromycin-Base entspricht.

-

Die sonstigen Bestandteile sind vorgelatinisierte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und Opadry II weiß.

Zitromax 600 mg Filmtabletten:

-

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Es liegt in Form von Azithromycin-Dihydrat (628,84 mg) vor, das

600 mg Azithromycin-Base entspricht.

-

Die sonstigen Bestandteile sind vorgelatinisierte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und Opadry II weiß.

Zitromax 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

-

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Es liegt in Form von Azithromycin-Dihydrat (50,08 mg) vor, das

47,78 mg Azithromycin-Base pro 1 g entspricht.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, wasserfreies Trinatriumphosphat,

Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliches Kirscharoma (Nr. 42/1085), künstliches

Vanillearoma (Nr. 42/1086) und künstliches Bananenaroma (Nr. 42/1087).

Wie Zitromax aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten:

Schachteln mit 6 Tabletten mit 250 mg Azithromycin in Blisterpackung.

Schachteln mit 3 teilbaren Tabletten mit 500 mg Azithromycin in Blisterpackung.

Schachteln mit 8 und 24 teilbaren Tabletten mit 600 mg Azithromycin in Blisterpackung.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg/5 ml): Flaschen mit 600 mg

(15 ml), 900 mg (22,5 ml) und 1500 mg (37,5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT)- Strada Statale 156 Km 47, 600 - 04100 Borgo San Michele,

Italien

Zulassungsnummern

Filmtabletten 250 mg: BE193261

Filmtabletten 500 mg: BE193243

Filmtabletten 600 mg: BE193252

200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE165961

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2015

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Gebrauchsinformation

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

Vor der Abgabe dieses Arzneimittels dem Pulver entweder 9 ml (zur Flasche à 600 mg), 12 ml (zur

Flasche à 900 mg) oder 19 ml (zur Flasche à 1500 mg) gereinigtes Wasser zugeben. Gut schütteln.

Dies ergibt 15 ml, 22,5 ml bzw. 37,5 ml Suspension mit 200 mg/5 ml.

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