Zithromax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • azithromycinum 200 mg bestellen azithromycinum dihydricum, arom.: ethylvanillinum, vanillinum und andere, excipiens Staub Endwerte. Aussetzung reconstituta 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51352
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zithromax®, Suspension

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?

Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

-zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

-Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der

chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und

Angina.

-Mittelohrentzündungen.

-Haut- und Wundinfektionen.

-zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:

-Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei

immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung ihrer

gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger

hervorgerufen wird, verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Zithromax nicht ohne

erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung

begeben.

Hinweis für Diabetiker/innen

Wenn Sie Diabetiker/in sind und Zithromax Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt

(Saccharose) der Suspension berücksichtigen.

Zithromax Suspension enthält 3.87 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml (1 Messlöffel oder ½

Dosierspritze).

Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?

Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie)

auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-

Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut

vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen

(Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der

Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.

Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie

Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes,

Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder

Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen

Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen-

und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut

ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder

Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den

ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu

kontaktieren.

Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn

Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn

Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

-wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

-wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente

einnehmen.

-wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz

(Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger

ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung)

wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit,

Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt / die

Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit

Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen

und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung

in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des

Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder

Irritationen beim Füttern kommt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.

Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem

unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie

z.B. Digoxin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten

berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Dieses Produkt enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-

Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Zithromax während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren

und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch

über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten und Zithromax nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Zithromax?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder

der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Zithromax einmal täglich

eingenommen werden.

Die Zithromax-Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Erwachsene

MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe

Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder

Patienten beträgt die Dosis 1‘200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).

Kinder

a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe

Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht

verabreicht.

Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der

beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosier-Spritze ist mit 0.25 ml

Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.

Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Zithromax Suspension mit Hilfe des beigelegten 5

ml Messlöffels entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:

Gewicht

(kg)

Alter

(Jahre)

Dosierung

Packung

<20

>½-4

1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg (Dosierspritze

verwenden; 0.25 ml = 10 mg)

Suspension 15 ml

20-25

1.-3. Tag: einmal täglich 1 Messlöffel = 5 ml (200

Suspension 15 ml

(resp. 30 ml)

26-35

8-11

1.-3. Tag: einmal täglich 1½ Messlöffel = 7.5 ml

(300 mg)

Suspension 30 ml

36-45

12-14

1.-3. Tag: einmal täglich 2 Messlöffel = 10 ml (400

Suspension 30 ml

b.) MAK Prophylaxe

Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK-Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.

Zubereitung der Zithromax Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:

1. Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.

2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der

Suspension verwendet werden muss:

Volumen des Trinkwassers, das mit beigelegtem Messbecher

hinzugefügt werden muss

Azithromycin-Gehalt

15 ml

Flasche

9 ml

600 mg

30 ml

Flasche

15 ml

1‘200 mg

3. Gut schütteln.

4. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen

und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der

Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich bis häufig (bei 0.1-10% der Patienten): Nach Anwendung von Azithromycin, dem

Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt),

wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische

Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem

bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen,

allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (bei 0.01-0.1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle,

Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer

Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des

Geschmack-/Geruchsinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten

Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust,

beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei

Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen),

wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Nach der Zubereitung mit Trinkwasser kann die Zithromax Suspension 5 Tage bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufbewahrt werden. Anschliessend soll die zubereitete Suspension nicht mehr verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen

Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten

Entsorgen zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Zithromax erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zithromax enthalten?

5 ml Zithromax Suspension enthalten

Wirkstoff: Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin Dihydrat;

Hilfsstoffe: Saccharose 3.87 g, wasserfreies Trinatriumphosphat, Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan

Gummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma (enthält Vanillin und

Ethylvanillin), künstliches Bananenaroma.

Zulassungsnummer

51352 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Suspension, 200 mg Azithromycin/5 ml:

-15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und

-30 ml (1‘200 mg Flasche mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher).

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Azithromycin: Lizenz von Pliva, Zagreb (Kroatien).

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V009

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Zithromax® Trockensaft

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste