Zithromax i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zithromax i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml Durchstichflache, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zithromax i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Azithromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24636
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zithromax

®

i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zithromax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zithromax beachten?

Wie ist Zithromax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zithromax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zithromax und wofür wird es angewendet?

Zithromax ist ein Antibiotikum, d. h. ein Arzneimittel, das gegen Bakterien wirkt. Bakterien sind winzige

Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können.

Nach der Anwendung wird der in Zithromax enthaltene Wirkstoff Azithromycin über den Blutkreislauf

gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet.

Zithromax i.v. wirkt bei hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht

durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich Legionella pneumophila, bei Patienten, die

anfangs eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zithromax anzuwenden?“).

Pneumonien, verursacht durch gramnegative Erreger mit Ausnahme von Haemophilus und Moraxella

catarrhalis, waren in den klinischen Studien ausgeschlossen.

Es ist zu beachten, dass dieses Präparat nur von Spezialisten angewendet werden soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zithromax beachten?

Zithromax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels,

sowie

gegen

Erythromycin

ähnliche

Antibiotika

(Makrolide und Ketolide)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Zithromax angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

eine schwere Lebererkrankung haben. Es könnte sein, dass der Arzt Ihre Leberfunktion überwachen

oder die übliche Dosis anpassen muss. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen

einer rasch fortschreitenden Schwäche mit Gelbsucht, eine Dunkelfärbung des Harns oder eine

Blutungsneigung feststellen. In diesem Fall und bei Auftreten von Leberfunktionsstörungen wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zithromax abbrechen müssen.

einigen

Fällen

wurde

über

eine

schwere

Beeinträchtigung

Leberfunktion

Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet.

eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben. Es könnte sein, dass die übliche Dosis angepasst

werden muss.

Herzrhythmusstörungen

leiden.

dieses

Arzneimittel

Risiko

eines

unregelmäßigen

Herzrhythmus erhöhen kann, informieren Sie bitte vor der ersten Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie

eines der folgenden Probleme haben:

Herzprobleme,

Beispiel

schwaches

Herz

(Herzinsuffizienz),

sehr

niedrige

Herzfrequenz, unregelmäßigen Herzschlag oder ein verlängertes QT-Intervall (wird mit einem

Elektrokardiogramm festgestellt).

Behandlung mit anderen Arzneimitteln , die das QT-Intervall verlängern: Chinidin, Procainamid,

Dofetilid, Amiodaron und Solatol (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen), Cisaprid

(gegen

Störungen

Magen-Darm-Trakt),

Terfenadin

(gegen

Allergien),

Pimozid

(zur

Behandlung von seelischen Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen) Moxifloxacin und

Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

zu wenig Kalium- oder Magnesium in Ihrem Blut.

Mutterkornalkaloid

Ergotamin

(zur

Behandlung

Migräne)

einnehmen,

diese

Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin verabreicht werden sollten.

an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie erstmalig Symptome einer Muskelschwäche

(wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken.

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen,

Schwindel

Blutdruckabfall

und/oder schwere Hautreaktionen haben. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie

muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Zithromax

haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zithromax abbrechen müssen, und

gegebenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen ergreifen.

bei einem Neugeborenen (bis zum Alter von 42 Tagen) nach der Verabreichung von Azithromycin

Erbrechen

oder

Irritationen

beim

Füttern

beobachten.

könnte

sich

eine

Einengung

Magenausgangs (infantile hypertrophe Pylorusstenose, IHPS) handeln.

beobachten, dass sich ihre Beschwerden während oder kurz nach der Behandlung plötzlich wieder

verschlimmern (Möglichkeit einer Superinfektion/Resistenzbildung)

Ihrer

Krankengeschichte

Infektionen

Azithromycin-,

Streptogramin

Erythromycin-,

Lincomycin- und/oder Clindamycin-resistenten Erregern oder Methicillin-resistenten Staphylokokken

hatten (Möglichkeit einer Resistenz oder Kreuzresistenz der Erreger)

Anwendung von Zithromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche

Arzneimittel

können

Wirkung

Zithromax

beeinträchtigen,

wenn

gleichzeitig

angewendet werden, oder Zithromax kann deren Wirkung beeinträchtigen, wodurch es zu unerwünschten

Wirkungen kommen kann.

Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung folgender Arzneimittel

informieren:

Antacida (gegen Sodbrennen und Magenverstimmung): Zwischen der Anwendung von Zithromax und

der Einnahme eines Antacidums sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einhalten.

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen). Ihr Arzt wird klinische Kontrollen (möglicherweise

einschließlich Blutuntersuchungen) bei Ihnen durchführen.

Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)

Ergotamin und verwandte Substanzen (zur Behandlung von Migräne)

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Atorvastatin (zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden

Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion des Körpers bei Organtransplantationen)

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC))

Arzneimittel die das QT-Intervall verlängern wie

Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Solatol (gegen Herzrhythmusstörungen)

Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt)

Terfenadin (gegen Allergien)

Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

Citalopram (gegen Depressionen)

Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft, die

Sicherheit der Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Zithromax daher nicht angewendet werden, außer es

wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Da Azithromycin in die Muttermilch übergeht, wird der

Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrechen müssen und die Milch

abgepumpt und verworfen werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zithromax kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist

bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Zithromax i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Zithromax enthält 198,3 mg Natriumhydroxid (entsprechend 114 mg oder 4,96

mmol Natrium). Dies entspricht 5,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Zithromax anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht (am

Ende

dieser

Packungsbeilage

befinden

sich

Abschnitt,

für

Ärzte

medizinisches

Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Anwendung).

empfohlene

Tagesdosis

Behandlung

hospitalisierungspflichtiger,

ambulant

erworbener

Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage.

Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Zithromax 500 mg wird

vom Arzt bestimmt.

Zur intravenösen Anwendung

Zithromax i.v. wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) nach Auflösen des Pulvers und

Verdünnung verabreicht. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1

Stunde erfolgen.

Ihr Arzt bestimmt die Gesamtdauer der Behandlung mit Zithromax. Diese sollte 7 - 10 Tage betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zithromax i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern

und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Wenn die Anwendung von Zithromax vergessen wurde

Ihnen

dieses

Arzneimittel

unter

besonderer

ärztlicher

Überwachung

verabreicht

wird,

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf

aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle

Veränderte

Blutwerte

(Abnahme

Lymphozyten

erniedrigter

Bicarbonatspiegel

Blut,

Anstieg der Eosinophilen, Basophilen, Monozyten und Neutrophilen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Pilzinfektionen, Scheidenentzündung, Scheideninfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion,

Rachenentzündung,

Magen-Darm-Entzündung,

Atemwegserkrankung,

Entzündung

Nasenschleimhaut, Mundsoor

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich

(Angioödem), Überempfindlichkeitsreaktionen

Appetitlosigkeit

Nervosität, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Missempfindung mit Kribbeln oder Taubheit und

Einschlafen der Glieder (Parästhesie)

Sehstörungen

Ohrenerkrankung, Schwindel

Herzklopfen

Hitzewallungen

Atemnot, Nasenbluten

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Gastritis, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch,

Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwür, übermäßiger Speichelfluss

Hepatitis

Hautrötung,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Hautentzündung,

Hauttrockenheit,

übermäßiges Schwitzen

Gelenksentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

Schmerzhaftes Harnlassen, Nierenschmerzen

Gebärmutterblutungen außerhalb des Zyklus, Hodenerkrankung

Wasseransammlung

Gewebe

(Ödeme

Gesicht

oder

peripher),

Schwäche,

Unwohlsein,

Erschöpfung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen

Veränderungen von Leber- und Nierenfunktionstests, veränderte Blutwerte (Anstieg von Chlorid,

Glykose, Thrombozyten und Bicarbonatspiegel im Blut, Abnahme von Hämatokrit, abnormer Kalium-

und Natriumspiegel)

Komplikationen nach Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen

akute generalisierte exanthematische Pustulose (akute, schwere, mit Pusteln einhergehende, generelle

Hautreaktion)

Hautausschlag

allgemeinen

körperlichen

Symptomen

Blutbildveränderungen

(DRESS,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Erregtheit

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht

Lichtempfindlichkeit (vor allem gegen Sonnen-, UV-Strahlen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Abnahme der Blutplättchen, Blutarmut (hämolytische Anämie)

Überempfindlichkeitsreaktion

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit

Atemnot

(anaphylaktische Reaktion)

Aggressives Verhalten, Angstgefühle, Bewusstseinsstörung (Delirium), Sinnestäuschung

Bewusstseinsverlust, Krämpfe, verminderte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, vor allem im

Bereich

Haut

(Hypästhesie),

Überaktivität,

Geruchsstörungen,

Geruchsverlust,

Geschmacks-

verlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Hörstörungen einschließlich Hörverlust und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann (Torsade de pointes; Arrhythmie);

Veränderungen im EKG

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenverfärbung

Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), akute Leberentzündung, Leberzerstörung

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Gelenkschmerzen

Akutes Nierenversagen, Nierenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zithromax aufzubewahren?

Für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sind keine besonderen Lagerungsbedinungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zithromax enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Dihydrat. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (als

Dihydrat) zur Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml.

sonstigen

Bestandteile

sind

Zitronensäure

Natriumhydroxid

(198,3

Durchstechflasche).

Wie Zithromax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10 ml Durchstechflasche, Glasart 1,

Flintglas. Die Durchstechflasche ist mit einem grauen Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe

verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Zulassungsnummer: 1-24636

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung

empfohlene

Tagesdosis

Behandlung

hospitalisierungspflichtiger,

ambulant

erworbener

Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage.

Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Zithromax 500 mg ist

vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen.

Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu

bestimmen und sollte 7-10 Tage betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zithromax i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern

und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Art der Anwendung

Zithromax

i.v.

zur

intravenösen

Anwendung

(Infusion)

nach

Auflösen

des

Pulvers

und

Verdünnung bestimmt.

Zithromax i.v. darf nicht als intravenöser Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht

werden.

Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1

Stunde erfolgen.

Zubereitung der Infusionslösung

Auflösen des Pulvers

Zur Vorbereitung der Infusionslösung einer 500 mg Durchstechflasche 4,8 ml steriles Wasser für

Injektionszwecke zusetzen (mit einer Standard 5 ml-Spritze, um die Wassermenge von 4,8 ml genau

bemessen zu können) und Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so

zubereiteten Lösung enthält 100 mg Azithromycin.

Falls sich bei der Sichtkontrolle der zubereiteten Lösung Partikel feststellen lassen, ist die Lösung nicht

zu verwenden.

Vor der Verabreichung ist die Lösung wie unten beschrieben zu verdünnen.

Verdünnung der Infusionslösung

Um eine Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten

angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.

Um eine Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten

angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.

Lösungsmittel für Verdünnung

Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Kochsalzlösung (0,45 % NaCl)

5 % Glukoselösung in Wasser

Ringer-Laktat-Lösung

5 % Glukoselösung in 0,45 % NaCl mit 20 mÄq KCl

5 % Glukoselösung in Ringer-Laktat-Lösung

5 % Glukoselösung in 0,3 % NaCl

5 % Glukoselösung in 0,45 % NaCl

Die wie oben beschriebene zubereitete Dosis von 500 mg Azithromycin i.v. ist über eine Infusionsdauer

von mindestens 60 Minuten zu verabreichen.

Spezielle Dosierungshinweise

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 10 - 80 ml/min) ist

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Vorsicht

geboten

Patienten

schwer

eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion kann mit Vorsicht die

gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden.

Da Azithromycin primär über die Leber ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit schwer

eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird die Anwendung von Azithromycin i.v.

nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.

Anwendung bei Dialysepatienten

Dialysepatienten

wird

Anwendung

Azithromycin

i.v.

nicht

empfohlen,

keine

entsprechenden Daten vorliegen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da ältere Patienten möglicherweise an

proarrhythmischen

Störungen

leiden,

wegen

Risikos

für

Entwicklung

kardialen

Arrhythmien und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Inkompatibilitäten

Nach

Auflösung

Pulvers

kann

Zithromax

gemäß

Anleitungen

oberen

Abschnitt

Zubereitung

der

Infusionslösung

angeführten

Lösungsmitteln

verdünnt

werden.

Andere

intravenös

verabreichte

Substanzen,

Zusätze

oder

Arzneimittel

sollten

Infusionslösung

weder

zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.

Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 3 Jahre

Die chemische und physikalische Haltbarkeit des Präparates nach Rekonstitution konnte für 24 Stunden

bei 30 °C nachgewiesen werden. Bei Verdünnung laut Anleitung ist die verdünnte Lösung bei einer

Temperatur bis 30 °C 24 Stunden und bei Kühllagerung (5 °C) 7 Tage haltbar. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte das Präparat jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die

Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim Anwender, diese sollten aber

nicht 24 Stunden bei 2 bis 8 °C überschreiten, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

Zithromax® Trockensaft

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste