Zithromax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft
  • Einheiten im Paket:
  • 12,56 g Pulver für 15 ml Saft (mit Dosieraerosol), Laufzeit: 36 Monate,25,11 g Pulver für 30 ml Saft, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Azithromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20313
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zithromax

®

200 mg/5 ml - Trockensaft

Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zithromax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zithromax beachten?

Wie ist Zithromax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zithromax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zithromax und wofür wird es angewendet?

Zithromax ist ein Antibiotikum, das heißt ein Arzneimittel, das gegen Bakterien wirkt. Bakterien sind

winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können.

Nach

Einnahme

gelangt

Zithromax

enthaltene

Wirkstoff

Azithromycin

über

Verdauungsorgane in den Blutkreislauf und wird gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er

seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet. Da Azithromycin länger als andere Antibiotika am Ort

der Infektion verweilt, hält die heilende Wirkung noch mehrere Tage nach der letzten Einnahme an.

Machen Sie sich daher keine Sorgen, auch wenn die Krankheitserscheinungen nach Einnahme der

letzten Dosis noch nicht vollständig abgeklungen sind.

Zithromax

wirkt

Infektionen

Hals-,

Nasen-

Ohrenbereiches,

Bronchitis

Lungenentzündungen, bei Infektionen der Haut und des darunter liegenden Gewebes, Infektionen der

Harnröhre und der Geschlechtsorgane.

Diese Darreichungsform ist vor allem für die Anwendung bei Kindern sowie bei Erwachsenen mit

Schluckbeschwerden geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zithromax beachten?

Zithromax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegen Erythromycin und ähnliche Antibiotika

(Makrolide und Ketolide)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zithromax einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

eine schwere Lebererkrankung haben. Es könnte sein, dass der Arzt Ihre Leberfunktion überwachen

oder

übliche

Dosis

anpassen

muss.

Verständigen

unverzüglich

Ihren

Arzt,

falls

Anzeichen einer rasch fortschreitenden Schwäche mit Gelbsucht, eine Dunkelfärbung des Harns

oder eine Blutungsneigung feststellen.

In diesem Fall und bei Auftreten von Leberfunktions-

störungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zithromax abbrechen müssen.

einigen

Fällen

wurde

über

eine

schwere

Beeinträchtigung

Leberfunktion

Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet.

eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben: Es könnte sein, dass die übliche Dosis angepasst

werden muss.

Herzrhythmusstörungen

leiden.

dieses

Arzneimittel

Risiko

eines

unregelmäßigen

Herzrhythmus erhöhen kann, informieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Probleme haben:

Herzprobleme, wie zum Beispiel ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr niedrige

Herzfrequenz, unregelmäßigen Herzschlag oder ein verlängertes QT-Intervall (wird mit einem

Elektrokardiogramm festgestellt)

Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern: Chinidin, Procainamid,

Dofetilid, Amiodaron und Solatol (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen), Cisaprid

(gegen

Störungen

Magen-Darm-Trakt),

Terfenadin

(gegen

Allergien),

Pimozid

(zur

Behandlung von seelischen Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen), Moxifloxacin

und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

zu wenig Kalium- oder Magnesium in Ihrem Blut

Mutterkornalkaloid

Ergotamin

(zur

Behandlung

Migräne)

einnehmen,

diese

Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden sollten

an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Wenden Sie sich an

Ihren

Arzt,

wenn

sich

Symptome

verschlechtern

oder

erstmalig

Symptome

einer

Muskelschwäche (wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall

und/oder

schwere

Hautreaktionen

haben.

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeits-

reaktion/Allergie muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Zithromax

haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zithromax abbrechen müssen, und

gegebenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen ergreifen.

bei einem Neugeborenen (bis zum Alter von 42 Tagen) nach der Verabreichung von Azithromycin

Erbrechen oder Irritationen beim Füttern beobachten. Es könnte sich um eine Einengung des

Magenausgangs (infantile hypertrophe Pylorusstenose, IHPS) handeln.

beobachten, dass sich ihre Beschwerden während oder kurz nach der Behandlung plötzlich wieder

verschlimmern (Möglichkeit einer Superinfektion/Resistenzbildung)

Ihrer

Krankengeschichte

Infektionen

Azithromycin-,

Streptogramin

Erythromycin-,

Lincomycin-

und/oder

Clindamycin-resistenten

Erregern

oder

Methicillin-resistenten

Staphylokokken hatten (Möglichkeit einer Resistenz oder Kreuzresistenz der Erreger)

Einnahme von Zithromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Zithromax beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet

werden,

oder

Zithromax

kann

deren

Wirkung

beeinträchtigen,

wodurch

unerwünschten Wirkungen kommen kann. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die

Anwendung folgender Arzneimittel informieren:

Antacida (gegen Sodbrennen und Magenverstimmung): Zwischen der Einnahme von Zithromax

und einem Antacidum sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einhalten.

Digoxin

(zur

Behandlung

Herzerkrankungen).

Arzt

wird

klinische

Kontrollen

(möglicherweise einschließlich Blutuntersuchungen) bei Ihnen durchführen.

Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)

Ergotamin und verwandte Substanzen (zur Behandlung von Migräne)

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Atorvastatin (zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden

Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion des Körpers bei Organtransplantationen)

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC))

Arzneimittel die das QT-Intervall verlängern wie

Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Solatol (gegen Herzrhythmusstörungen)

Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt)

Terfenadin (gegen Allergien)

Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

Citalopram (gegen Depressionen)

Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft, die

Sicherheit der Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Zithromax daher nicht eingenommen werden, außer

es wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Da Azithromycin in die Muttermilch übergeht, wird

der Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrechen müssen und die

Milch abgepumpt und verworfen werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zithromax kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb

ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft enthält Saccharose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden (Fructose-Unverträglichkeit; Glukose-Galactose-

Malabsorption (mangelhafte Nahrungsaufnahme); Mangel/Fehlen von Sucrase-Isomaltase, was eine

Saccharose-Unverträglichkeit bedingt).

Vorsicht bei Diabetikern: In diesem Saft ist Zucker enthalten, und zwar 3,87 g pro Inhalt eines 5 ml-

Messlöffels (= ca. 0,3 Broteinheiten). Bei der Dosierspritze enthält die Menge eines Teilstriches 0,19 g

Zucker.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml zubereiteter Saft. Das heißt

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Zithromax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Die Einnahme darf nur nach Auflösen des Pulvers erfolgen. Das in der Zithromax Flasche enthaltene

Pulver ist in trockenem Zustand nicht zur Einnahme geeignet. Vor der Anwendung bereitet Ihr

Apotheker oder Arzt daraus auf folgende Weise den Saft zu: Die nötige Menge Wasser (bis zur

Markierung auf dem beigepackten Messbecher) wird in die Zithromax Flasche geleert und das Pulver

unter Schütteln darin aufgelöst. Der Messbecher dient nur zur Zubereitung des Saftes und wird

anschließend vom Apotheker entsorgt. Der Saft ist bei Raumtemperatur 5 Tage haltbar.

Der Saft ist unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Flasche soll jedesmal vor dem Abmessen der verordneten Dosis gut geschüttelt werden.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an folgende Dosierungsrichtlinien:

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alle Anwendungsgebiete mit Ausnahme von Streptokokken-Pharyngitis

Kinder unter 15 kg Körpergewicht: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes und

wird 3 Tage lang einmal täglich, möglichst zur gleichen Tageszeit, gegeben.

Die entsprechende Menge Zithromax Saft wird mit Hilfe der beigelegten Dosierspritze (mit einer kg-,

ml- und mg-Skala) abgemessen. Jedem Teilstrich auf der kg-Skala entspricht die für 1 Kilogramm

Körpergewicht erforderliche Menge Zithromax Saft, diese Menge kann auf der Dosierspritze auch in

ml bzw. mg abgelesen werden (siehe Gebrauchsanleitung und Dosierungstabelle auf der letzten Seite

der Gebrauchsinformation).

Für Kinder ab 15 kg Körpergewicht und für Erwachsene kann der Saft auch mit dem beiliegenden 5

ml Messlöffel entsprechend der folgenden Tabelle dosiert werden:

15 kg bis 25 kg:

einmal täglich 1 Messlöffel, 3 Tage lang

über 25 kg bis 35 kg:

einmal täglich 1½ Messlöffel, 3 Tage lang

über 35 kg bis 45 kg:

einmal täglich 2 Messlöffel, 3 Tage lang

über 45 kg

einmal täglich 2½ Messlöffel, 3 Tage lang

(dies

entspricht

Erwachsenendosis,

wofür

auch

Zithromax

Filmtabletten

Verfügung stehen.)

Kindern

akuter

Mittelohrentzündung

wird

Arzt

unter

Umständen

empfehlen,

Gesamtdosis

Zithromax

einmal

verabreichen

statt

einmal

täglich

aufeinander

folgenden Tagen.

Streptokokken-Pharyngitis

Bei Kindern mit Racheninfektionen mit bestimmten Bakterien (Streptokokken) wird der Arzt unter

Umständen die doppelte Dosis verschreiben, jedoch maximal 500 mg (2 ½ Messlöffel) pro Tag.

Anwendung bei Erwachsenen

Alle Anwendungsgebiete mit Ausnahme von Infektionen der Geschlechtsorgane

3 Tage lang einmal täglich 2½ Messlöffel

Infektionen der Geschlechtsorgane

Für die Behandlung derartiger Infektionen reicht eine eintägige Behandlung mit Zithromax aus.

Chlamydieninfektionen

Geschlechtsorgane

nehmen

Erwachsene

Azithromycin

Messlöffel) auf einmal an einem Tag ein.

Bei Gonokokkeninfektionen der Geschlechtsorgane nehmen Erwachsene 1 g oder 2 g Azithromycin (5

oder 10 Messlöffel) zusammen mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon in Übereinstimmung mit den

lokalen Therapieleitlinien ein. Bei Patienten mit einer Penicillin- oder Cephalosporinallergie sind die

Therapieleitlinien zu berücksichtigen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich ausschließlich nach den Anweisungen des Arztes.

Die empfohlene Tagesdosis ist drei Tage lang einmal täglich als Einzeldosis einzunehmen.

Die dem Körpergewicht entsprechende Dosis soll an 3 aufeinander folgenden Tagen jeweils einmal

täglich möglichst zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden. Diese 3 Tage sind im Normalfall für die

Behandlung ausreichend. Sollten danach noch Krankheitszeichen bestehen, so bilden sich diese

üblicherweise in der Folge zurück, weil die Wirkung von Zithromax noch mehrere Tage nach der

letzten Einnahme anhält.

Wenn Sie eine größere Menge von Zithromax eingenommen haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen bei Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen entsprachen in jeder

Beziehung den bei normalen Dosierungen beobachteten. Verständigen Sie auf jeden Fall einen Arzt,

Magenspülungen und andere unterstützende Maßnahmen können notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Zithromax vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Zithromax einmal vergessen haben, so holen Sie diese so bald wie

möglich nach. Anschließend setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zithromax abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Zithromax fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen

angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Veränderte Blutwerte (Abnahme der Lymphozyten und erniedrigter Bicarbonatspiegel im Blut,

Anstieg der Eosinophilen, Basophilen, Monozyten und Neutrophilen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Pilzinfektionen, Scheidenentzündung, Scheideninfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion,

Rachenentzündung,

Magen-Darm-Entzündung,

Atemwegserkrankung,

Entzündung

Nasenschleimhaut, Mundsoor

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich

(Angioödem), Überempfindlichkeitsreaktionen

Appetitlosigkeit

Nervosität, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Missempfindung mit Kribbeln oder Taubheit

und Einschlafen der Glieder (Parästhesie)

Sehstörungen

Ohrenerkrankung, Schwindel

Herzklopfen

Hitzewallungen

Atemnot, Nasenbluten

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörung,

Gastritis,

Schluckbeschwerden,

aufgetriebener

Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwür, übermäßiger Speichelfluss

Hepatitis

Hautrötung,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Hautentzündung,

Hauttrockenheit,

übermäßiges Schwitzen

Gelenksentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

Schmerzhaftes Harnlassen, Nierenschmerzen

Gebärmutterblutungen außerhalb des Zyklus, Hodenerkrankung

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme im Gesicht oder peripher), Schwäche, Unwohlsein,

Erschöpfung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen

Veränderungen von Leber- und Nierenfunktionstests, veränderte Blutwerte (Anstieg von Chlorid,

Glykose, Thrombozyten und Bicarbonatspiegel im Blut, Abnahme von Hämatokrit, abnormer

Kalium- und Natriumspiegel)

Komplikationen nach Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(akute,

schwere,

Pusteln

einhergehende,

generelle Hautreaktion)

Hautausschlag mit allgemeinen körperlichen Symptomen und Blutbildveränderungen (DRESS,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Erregtheit

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht

Lichtempfindlichkeit (vor allem gegen Sonnen-, UV-Strahlen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Abnahme der Blutplättchen, Blutarmut (hämolytische Anämie)

Überempfindlichkeitsreaktion

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit

Atemnot

(anaphylaktische Reaktion)

Aggressives Verhalten, Angstgefühle, Bewusstseinsstörung (Delirium), Sinnestäuschung

Bewusstseinsverlust, Krämpfe, verminderte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, vor allem im

Bereich der Haut (Hypästhesie), Überaktivität, Geruchsstörungen, Geruchsverlust, Geschmacks-

verlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Hörstörungen einschließlich Hörverlust und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann (Torsade de pointes; Arrhythmie);

Veränderungen im EKG

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenverfärbung

Leberversagen

seltenen

Fällen

tödlichem

Ausgang),

akute

Leberentzündung,

Leberzerstörung

Schwere

Hautreaktionen

teilweise

Schleimhautbeteiligung

Blasenbildung

(Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Gelenkschmerzen

Akutes Nierenversagen, Nierenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zithromax aufzubewahren?

Trockensaft: Nicht über 30 °C lagern.

Zubereiteter Saft: Nicht über 25 °C lagern. Nach der Zubereitung ist der Saft 5 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zithromax enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Dihydrat. 5 ml (= 1 Messlöffel) zubereiteter Saft enthalten 200 mg

Azithromycin als Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose (3,87 g pro 5 ml), Trinatriumphosphat (wasserfrei),

Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliches Kirsch-, Vanille- und Bananenaroma.

Wie Zithromax aussieht und Inhalt der Packung

Flasche mit 12,56 g bzw. 25,11 g weißem bis weißlichem Pulver zur Herstellung von 15 ml bzw.

30 ml Suspension zum Einnehmen (9 ml bzw. 15 ml Wasser zusetzen und gut durchschütteln). Nach

der Zubereitung ergibt sich eine weiße bis weißliche Suspension.

Die Packung enthält auch einen Messlöffel für 5 ml Saft und eine Dosierspritze (mit einer kg-, ml- und

mg-Skala und einem Ansatzstopfen zum Aufsetzen auf die Flasche).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Zulassungsnummer: 1-20313

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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GEBRAUCHSANLEITUNG UND DOSIERUNGSTABELLE

So ziehen Sie die erforderliche Menge Zithromax-Saft in die Dosierspritze auf:

Drücken Sie den Stempel ganz hinunter.

Setzen Sie die Kunststoffspritze mit dem Ansatzstopfen auf die Flasche auf.

Drehen Sie die Flasche um und ziehen Sie den Griff des Stempels so weit, bis sich die entsprechende

Menge im Röhrchen befindet.

Ziehen Sie die Dosierspritze ab und belassen Sie den Ansatzstopfen auf der Flasche.

Die abgemessene Dosis wird nun entweder direkt oder mit einem Löffel eingenommen.

Verschließen Sie die Flasche nach der Entnahme mit der Originalschraubkappe.

Nach jedem Gebrauch soll die Dosierspritze mit Wasser ausgespült werden, um ein Verkleben zu

verhindern.

Körpergewicht

Teilstriche der

Kg-Skala*

entsprechen in

entsprechen in

4 kg

1,00

5 kg

1,25

6 kg

1,50

7 kg

1,75

8 kg

2,00

9 kg

2,25

10 kg

2,50

11 kg

2,75

12 kg

3,00

13 kg

3,25

14 kg

3,50

15 kg

3,75

16 kg

4,00

17 kg

4,25

18 kg

4,50

19 kg

4,75

20 kg

5,00

21 kg

5,25

22 kg

5,50

23 kg

5,75

24 kg

6,00

25 kg

6,25

26 kg

6,50

27 kg

6,75

28 kg

7,00

29 kg

7,25

30 kg

7,50

31 kg

7,75

32 kg

8,00

33 kg

8,25

34 kg

8,50

35 kg

8,75

36 kg

9,00

37 kg

9,25

38 kg

9,50

39 kg

9,75

40 kg

10,00

Bei Kindern mit Racheninfektionen mit bestimmten Bakterien (Streptokokken) wird der Arzt unter Umständen die

doppelte Dosis verschreiben, jedoch maximal 500 mg pro Tag.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

Zithromax® Trockensaft

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste