Zithromax 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zithromax 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • azithromycinum 100 mg bestellen azithromycinum dihydricum, arom.: vanillinum, ethylvanillinum und andere, excipiens ad granulatum für das Papier.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zithromax 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51999
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zithromax® Sachets

Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?

Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

-zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

-Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der

chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und

Angina.

-Mittelohrentzündungen.

-Haut- und Wundinfektionen.

-Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.

-zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:

-Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei

immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung ihrer

gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger

hervorgerufen wird, verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen bzw. wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Zithromax nicht ohne erneute ärztliche

Konsultation anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung

begeben.

Hinweis für Diabetiker/innen

Wenn Sie Diabetiker/in sind und Zithromax Sachets bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt

(Saccharose) der Sachets berücksichtigen.

1 Sachet zu 100 mg enthält 1.9 g verwertbare Kohlenhydrate.

1 Sachet zu 300 mg enthält 5.8 g verwertbare Kohlenhydrate.

1 Sachet zu 500 mg enthält 4.8 g verwertbare Kohlenhydrate.

Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie)

auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-

Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut

vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen

(Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der

Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.

Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie

Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes,

Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder

Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen

Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen-

und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut

ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder

Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den

ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu

kontaktieren.

Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn

Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn

Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

-wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

-wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente

einnehmen.

-wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz

(Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger

ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung)

wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit,

Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt / die

Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit

Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen

und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung

in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des

Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder

Irritationen beim Füttern kommt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.

Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem

unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie

z.B. Digoxin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten

berichtet, die Zithromax Uno gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Dieses Produkt enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-

Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Zithromax während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren

und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch

über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten und Zithromax nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Zithromax?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder

von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Bei allen Indikationen, mit Ausnahme von der MAK Prophylaxe, muss Zithromax einmal täglich

eingenommen werden.

Zithromax Sachet kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Erwachsene

a.) Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Einmaldosis 1 g Zithromax (2 Sachets zu 500 mg).

b.) MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe

Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei immungeschwächten HIV infizierten

Patienten oder Patientinnen beträgt 1‘200 mg (4 Sachets zu 300 mg).

c.) Alle anderen Indikationen

1.-3. Tag: Einmal täglich 500 mg (1 Sachet zu 500 mg).

Kinder

a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe

Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht

verabreicht.

Gewicht

(kg)

Alter

(Jahre)

Dosierung

Packung

Exakt 10

1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet à 100 mg

Sachets 3x100 mg

20-25

1.-3. Tag: einmal täglich 2 Sachets à 100 mg

Sachets 6x100 mg

26-35

8-11

1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet à 300 mg

Sachets 3x300 mg

36-45

12-14

1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet à 100 mg und 1

Sachet à 300 mg

Sachets 3x100 mg

3x300 mg

>45

Erwachsenendosierung 1.-3. Tag: einmal täglich 1

Sachet à 500 mg

Sachets 3x500 mg

b.) MAK Prophylaxe

Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.

Einnahme des Sachetinhalts

Der Sachet-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas

aufgeschwemmt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen

und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der

Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich bis häufig (bei 0.1-10% der Patienten): Nach Anwendung von Azithromycin, dem

Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt),

wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische

Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem

bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen,

allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (bei 0.01-0.1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle,

Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer

Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des

Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten

Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust,

beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei

Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren- Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen),

wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen

Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten

Entsorgen zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Zithromax erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zithromax enthalten?

1 Sachet Zithromax enthält:

Wirkstoff: Azithromycin 100, bzw. 300, bzw. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat;

Hilfsstoffe: Saccharose (1.9 g resp. 5.8 g resp. 4.8 g), wasserfreies Trinatriumphosphat,

Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan Gummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches

Vanillearoma (enthält Vanillin und Ethylvanillin), künstliches Bananenaroma.

Zulassungsnummer

51999 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sachets:

3 Sachets zu 100 mg

3 Sachets zu 300 mg

3 Sachets zu 500 mg

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Azithromycin: Lizenz von Pliva, Zagreb (Kroatien).

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V010

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Zithromax® Trockensaft

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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