Zinplava
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2024
Fachinformation
(SPC)
01-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-03-2017
Wirkstoff:
Bezlotoxumab
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J06BB21
INN (Internationale Bezeichnung):
bezlotoxumab
Therapiegruppe:
Sieri immuni e immunoglobuline,
Therapiebereich:
Enterocolite, Pseudomembranoso
Anwendungsgebiete:
Zinplava è indicato per la prevenzione della ricorrenza di infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio per la ricorrenza di CDI.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-01-18
Gebrauchsinformation
27
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZINPLAVA
25 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bezlotoxumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
3.
Come viene somministrato ZINPLAVA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZINPLAVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve
ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
ZINPLAVA è un medicinale
che viene somministrato insieme ad un antibiotico
per prevenire il
ripresentarsi dell’infezione da
Clostridioides difficile (
Clostridioides difficile infection
, CDI) negli
adulti e bambini di età pari e superiore a 1 anno
che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI
.
COME AGISCE
ZINPLAVA
•
Q
uando una persona contrae un
a CDI
solitamente le viene somministrato
un antibiotico
per il
trattamento de
ll’infezione
, ma la CDI può spesso
ripresentarsi dopo settimane o mesi
.
•
I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca
infiammazione e
danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea
grave.
•
ZINPLAVA
agisce attaccandosi alla tossina e
bloccandola,
così da prev
enire i sintomi della
CDI.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZINPLAVA
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
ZINPLAVA NON
DEVE
ESSERLE SOMMINISTRATO:
•
se è allergico a
bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo
6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
ZINPLAVA non è un trattamento per CDI.
ZINPL
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZINPLAVA
25
mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di c
oncentrato contiene 25
mg di bezlotoxumab.
Un flaconcino da 40
mL contiene 1
000 mg di bezl
otoxumab.
Un flaconcino da 25
mL contiene 625
mg di bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
è un anticorpo monoclonale umano
, prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese
mediante tecnologia d
i
DNA ricombinante
. Si lega alla tossina B di C. difficile.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 0,2
mmol di sodio, pari a 4,57
mg di sodio.
Questo
corrisponde a 182,8
mg di sodio per flaconcino
(per
la presentazione in flaconcino da 40
mL) o
114,3
mg di sodio per flaconcino (per la presentazione in flaconcino da 25
mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido
o moderatamente opalescente,
da incolore a
giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZINPLAVA è indicato per
la prevenzione della recidiva
dell’infezione da
Clostridioides difficile
(
Clostridioides
difficile infection
, CDI) nei pazienti adulti
e pediatrici di età pari o superiore a 1
anno
ad alto rischio di recidiva d
i
CDI (vedere paragraf
i
4.2, 4.4 e 5.1
).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ZINPLAVA deve essere somministrato
durante il
ciclo di terapia antib
atterica per CDI (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1
anno
ZINPLAVA
deve essere
somministra
to in una infusione singola
endovenosa
di 10 m
g/kg (vedere di
seguito e paragrafo
6.6).
L’
esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA
nei pazienti
è limitata ad un singolo episodio d
a
CDI
e ad una singola somministrazione
(vedere paragraf
o 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario
alc
un aggiustamento della dose nei pazienti
di età
≥
65 anni
(vedere paragrafo
5.2).
3
Compromissione
renale
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