Zinplava

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinplava
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinplava
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunseren und Immunglobuline
  • Therapiebereich:
  • Enterokolitis, Pseudomembranose
  • Anwendungsgebiete:
  • Zinplava ist für die Vorbeugung des Wiederauftretens von Clostridium Difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Rezidiv CDI angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004136
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004136
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/201039/2017

EMEA/H/C/004136

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zinplava

Bezlotoxumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zinplava. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zinplava und wofür wird es angewendet?

Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des

Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht. Es wird zur

Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung

einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion

unterliegen.

Wie wird Zinplava angewendet?

Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Es wird als einmalige Infusion über etwa eine Stunde in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis

beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Zinplava

EMA/201039/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Zinplava?

C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö

verursachen, die schwerwiegend sein kann. Nach einer ersten Infektion können einige Ruheformen der

Bakterien (Sporen) im Körper zurückbleiben und schließlich weitere Toxine bilden, die ein

Wiederauftreten der Symptome verursachen. Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art

von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und

dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.

Welchen Nutzen hat Zinplava in den Studien gezeigt?

Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung

einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an

denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung)

erwiesen. Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger

Stunden definiert.

In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12

Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die

Placebo erhielten (109 von 395). In der zweiten Studie waren es 16 % (62 von 395) für Zinplava und

26 % (97 von 378) für Placebo. Die Wirkung wurde vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko

für ein Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion (wie etwa ältere Patienten oder jene mit

geschwächtem Immunsystem) beobachtet.

Welche Risiken sind mit Zinplava verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind

Nausea (Übelkeit), Diarrhö, Fieber und Kopfschmerzen. Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten

unter Placebo beobachtet.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit

Zinplava ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zinplava zugelassen?

Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam

erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion

(was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist). Zinplava

wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo

beobachtet wurden, ähnlich.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Zinplava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Zinplava ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinplava, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Zinplava

EMA/201039/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Zinplava

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinplava finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bezlotoxumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird ZINPLAVA bei Ihnen angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?

ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.

ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu

verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt. Es wird bei Patienten ab

18 Jahren, mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der CDI, eingesetzt.

Wie ZINPLAVA wirkt

Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann

die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.

Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der

Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall

verursacht. ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das

Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird.

ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,

wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ZINPLAVA ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen. ZINPLAVA hat keine Wirkung auf

Ihre aktuelle CDI.

ZINPLAVA wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.

Kinder und Jugendliche

ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.

Halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.

Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZINPLAVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie wird ZINPLAVA bei Ihnen angewendet?

Sie erhalten ZINPLAVA als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.

Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde. Ihre Dosis wird

entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.

Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.

Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um

einen neuen Termin zu vereinbaren.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Schwindelgefühl

Unwohlsein (Übelkeit)

Fieber

Kopfschmerz

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit

Müdigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf dem

Etikett der Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf dem

Etikett der Durchstechflasche nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder

bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden. Falls der Infusionsbeutel gekühlt

gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.

Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZINPLAVA enthält

Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab. 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),

Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat

(E331), Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung)

Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose

bis blass gelbliche Flüssigkeit.

Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der Infusionslösung

Stellen Sie die Infusionslösung unmittelbar nach Entnahme der Durchstechflasche(n) aus der

Kühlung her. Vor Herstellung der Infusionslösung kann/können die Durchstechflasche(n) auch

bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt, aufbewahrt werden.

Prüfen Sie vor der Verdünnung den Inhalt der Durchstechflaschen auf Verfärbungen und

Partikel. ZINPLAVA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche

Flüssigkeit. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen

aufweist oder sichtbare Partikel enthält.

Die Durchstechflasche nicht schütteln.

Entnehmen Sie basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) das erforderliche

Volumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der

entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für

Injektionszwecke enthält, um eine Infusionslösung mit einer Endkonzentration im Bereich von

1 bis 10 mg/ml herzustellen. Mischen Sie die Infusionslösung durch vorsichtiges Umdrehen.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.

Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der

Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.

Frieren Sie die Infusionslösung nicht ein.

Art der Anwendung

Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen,

pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu

geben. ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.

Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert

werden.

ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch

gegeben werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety