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Zinnat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinnat 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinnat 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefuroxim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19105
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

10.09.2012

Änderung des Herstellers:

Glaxo Wellcome Operations,

Barnard Castle, GB

Packungsbeilage


PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zinnat 250 mg-Filmtabletten

Zinnat 500 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnit

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?

Wie ist Zinnat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinnat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet?

Zinnat ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen

verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Zinnat wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

des Halsbereiches

der Nasennebenhöhlen

des Mittelohres

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes.

Zinnat kann außerdem angewendet werden:

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

Ihr Arzt könnte die Bakterienart, die Ihre Infektion verursacht, bestimmen und überwachen, ob die

Bakterien während Ihrer Behandlung empfindlich auf Zinnat reagieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?

Zinnat darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Cefuroximaxetil oder irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder

einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat sind. (angegeben in Abschnitt 6)

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und

Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Zinnat ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zinnat einnehmen.

Kinder

Für Kinder unter 3 Monaten wird Zinnat nicht empfohlen, da über die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und

starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko

für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in

Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Zinnat kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test

bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen

ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Zinnat einnehmen.

Einnahme von Zinnat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittels einzunehmen /

anzuwenden.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von

Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Zinnat beeinträchtigen.

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Antibabypille

Zinnat kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung

mit Zinnat die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Zinnat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Zinnat nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Nehmen Sie die Zinnat Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerkleinern oder zerteilen — hierdurch kann die

Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die empfohlene Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich

250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die empfohlene Zinnat-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg

(bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

Schweregrad und Art der Infektion

Zinnat wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit

in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung

ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung

durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Zinnat einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten,

insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Zinnat-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zinnat nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Zinnat über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es

Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die

Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Zinnat einnehmen, treten allergische Reaktionen oder

potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert

(dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen

Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können

Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Andere Beschwerden, auf die Sie achten müssen wenn Sie Zinnat einnehmen, beinhalten:

Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinnat können zu einem vermehrten Wachstum von

Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen

können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinnat über

einen längeren Zeitraum einnehmen.

Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Zinnat können eine

Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und

Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer

Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-

Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu

einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

Pilzinfektionen (z.B. Candida)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

Erbrechen

Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

Verminderung der weißen Blutkörperchen.

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit

ist aber nicht bekannt:

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).

allergische Reaktionen

Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zinnat aufzubewahren

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zinnat enthält

Der Wirkstoff ist: Cefuroxim

Eine Filmtablette enthält 250 mg Cefuroxim als Cefuroximaxetil.

Eine Filmtablette enthält 500 mg Cefuroxim als Cefuroximaxetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat,

hydriertes Pflanzenöl, kolloidales Siliciumdioxid.

Zinnat 250 mg-Filmtabletten:

Im Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglykol, 0,07 mg Methyl-4-hydroxybenzoat E218, 0,06 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat E216, Opaspray weiß M-1-7120 (Hypromellose, Titandioxid E171,

Natriumbenzoat E211, “Industrial Methylated Spirits 74 OP”).

Zinnat 500 mg-Filmtabletten:

Im Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglykol, 0,18 mg Methyl-4-hydroxybenzoat E218, 0,15 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat E216, Opaspray weiß M-1-7120 (Hypromellose, Titandioxid E171,

Natriumbenzoat E211, “Industrial Methylated Spirits 74 OP”).

Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung

Zinnat 250 mg-Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „GX ES7“

versehen.

14 Filmtabletten in einer Blisterpackung.

Zinnat 500 mg-Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „GX EG2“

versehen.

14 Filmtabletten in einer Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller: GlaxoWellcome Operations, Barnard Castle, Großbritannien

Zulassungsnummer:

Zinnat 250 mg-Filmtabletten: 1-19106

Zinnat 500 mg-Filmtabletten: 1-19105

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

250 mg Filmtabletten

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland,

Frankreich, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen,

Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich – Zinnat

Deutschland – Elobact

Griechenland – Zinadol

Italien – Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal – Zoref

500 mg Filmtabletten

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich,

Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat

Deutschland – Elobact

Griechenland – Zinadol

Italien – Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal – Zoref

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

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28-12-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

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6-12-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

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Updated Date: Dec 6, 2017 EST

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16-11-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

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16-11-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Nov 16, 2017 EST

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30-10-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Oct 30, 2017 EST

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21-8-2017

X (Cefuroxime Axetil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Cefuroxime Axetil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

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1-8-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

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Updated Date: Aug 1, 2017 EST

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18-7-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

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Updated Date: Jul 18, 2017 EST

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CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

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Updated Date: Jul 3, 2017 EST

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19-6-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: Jun 19, 2017 EST

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22-5-2017

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Ascend Laboratories, LLC]

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Updated Date: May 22, 2017 EST

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Cefuroxim-saar® 750 mg / 1500 mg

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