Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
auktoriserad
2012-08-22
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZINFORO 600 MG PULVER TILL KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zinforo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zinforo 3. Hur du använder Zinforo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zinforo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZINFORO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZINFORO ÄR Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil. Det tillhör en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”. VAD ZINFORO ANVÄNDS FÖR Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar: infektioner i huden och i vävnaderna under huden en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation HUR ZINFORO VERKAR Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZINFORO ANVÄND INTE ZINFORO: om du är allergisk mot ceftarolinfosamil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker ska du kontakta läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zinforo 600 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller ceftarolinfosamil-ättiksyrasolvatmonohydrat motsvarande 600 mg ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum). Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 30 mg av ceftarolinfosamil. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitgult till ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1): Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) Samhällsförvärvad pneumoni (community-acquired pneumonia, CAP) Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP. TABELL 1 DOSERING TILL VUXNA MED NORMAL NJURFUNKTION, KREATININCLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN. INDIKATIONER DOSERING (MG/INFUSION) INFUSIONSTID (MINUTER)/FREKVENS Standarddos a Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI) Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 600 mg 5–60 b /var 12:e timme Hög dos b cSSTI som bekräftats eller misstänks vara orsakad av_ S. aureus _med MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l till ceftarolin c 120/var 8:e timme a För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra. 3 b Infusionstider på mindre än 60 minuter och rekommendationer för höga doser baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser. Se avsnitt 4.4 och 5.1. c För behandling av _S. aureus_ vars ceftarolin MIC är ≤ 1 mg/l rekommenderas standarddos. TABELL 2 DOSERING TILL PEDIATRISKA PATIENTER MED NOR Lesen Sie das vollständige Dokument