Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Keftaroliinifosamiili
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
valtuutettu
2012-08-22
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZINFORO 600 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS keftaroliinifosamiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforo-valmistetta 3. Miten Zinforo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zinforo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZINFORO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZINFORO ON Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia. Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään. MIHIN ZINFORO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Zinforo-valmisteella hoidetaan lapsia (vastasyntyneistä alkaen) ja aikuisia, joilla on ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus infektio keuhkoissa (keuhkokuume). MITEN ZINFORO TOIMII Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZINFORO-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ZINFORO-VALMISTETTA jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion. Älä käytä Zinforo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanss Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää keftaroliinifosamiilietikkahapposolvaattia monohydraattina määrän, joka vastaa 600 mg keftaroliinifosamiilia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg keftaroliinifosamiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zinforo on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille, nuorille ja aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) Avosyntyinen keuhkokuume (CAP). Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu hoidon kesto ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion yhteydessä on 5 14 vuorokautta ja avosyntyisen keuhkokuumeen yhteydessä 5–7 vuorokautta. TAULUKKO 1: ANNOSTUS AIKUISILLE, JOIDEN MUNUAISTEN TOIMINTA ON NORMAALI, KREATINIINIPUHDISTUMA (CRCL) > 50 ML/MIN KÄYTTÖAIHEET ANNOSTUS (MG/INFUUSIO) INFUUSIOAIKA (MINUUTTEINA) / ANNOSVÄLI Vakioannos a Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) Avosyntyinen keuhkokuume (CAP) 600 mg 5–60 b / 12 tunnin välein Suuri annos b Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on_ S. aureus,_ jota vastaan keftaroliinin MIC-arvo = 2 mg/l tai 4 mg/l c 120 / 8 tunnin välein 3 a Vakioannosta saaville potilaille, joilla on normaalia suurempi munuaispuhdistuma, suositellaan 60 minuutin infuusioaikaa. b Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin. Ks. kohda Lesen Sie das vollständige Dokument