Zinforo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinforo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinforo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Von der Gemeinschaft erworbene Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Zinforo ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Monaten:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002252
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002252
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/83472/2017

EMEA/H/C/002252

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zinforo

Ceftarolinfosamil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinforo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinforo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinforo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?

Zinforo ist ein Antibiotikum. Es wird zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern ab zwei Monaten angewendet:

Komplizierte Infektionen von Haut- und Weichgewebe (Gewebe unter der Haut). „Kompliziert“

bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.

Ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines

Krankenhauses aufgenommen wurden).

Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika

berücksichtigen.

Zinforo enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.

Wie wird Zinforo angewendet?

Zinforo ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (die über einen Tropf intravenös verabreicht

wird).

Bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden. Bei jüngeren Kindern ab zwei

Monaten sowie bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg hängt die empfohlene Dosis vom

Zinforo

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Gewicht des Patienten ab. Die Dauer der Infusion beträgt in der Regel 60 Minuten. Bei

schwerwiegenden Hautinfektionen muss der Arzt die Infusion gegebenenfalls über 120 Minuten

verabreichen.

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt

werden, während die Behandlungsdauer bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis

sieben Tage betragen sollte. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte

der Arzt die Dosis reduzieren.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Zinforo?

Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine

genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören. Er wirkt, indem er die

Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane“ stört, die wesentliche Bestandteile der

Bakterienzellwand sind. Dies erfolgt über Bindung und Hemmung einiger Enzyme, sogenannter

Penicillin-bindender Proteine (Transpeptidasen), die an den letzten Schritten der Bakterienzellwand-

Bildung beteiligt sind. Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin

instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.

In Versuchsmodellen zeigte sich Zinforo gegen bestimmte Bakterien als wirksam, gegen die andere

Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-

resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae

[PNSP]). Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Zinforo wirkt, ist der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Welchen Nutzen hat Zinforo in den Studien gezeigt?

Zinforo erwies sich bei der Heilung von Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie von Pneumonie bei

Erwachsenen als ebenso wirksam wie andere Antibiotika:

In Bezug auf komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen zeigte eine Studie, dass 87 % der

Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination

Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt wurden. In der zweiten Studie wurden 85 % der

Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination

Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.

In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter

Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt

wurden. In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im

Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.

Bei Kindern wurden Studien durchgeführt, um Zinforo mit anderen Antibiotika-Behandlungen zu

vergleichen:

In Bezug auf komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden 94 % der Patienten

unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Patienten unter Vancomycin oder

Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.

Zinforo

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In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte,

wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten

unter Ceftriaxon geheilt.

Bei einer Studie zu komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten

unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin

erhielten.

Welches Risiko ist mit Zinforo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Patienten) sind Durchfall,

Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz), die im Allgemeinen von leichtem bis

mäßigem Schweregrad waren. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zinforo

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zinforo darf auch nicht bei Patienten

angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind,

und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zinforo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei

der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener

Pneumonie wirksam war und im Allgemeinen von Erwachsenen und Kindern gut vertragen wurde. Das

Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde für begrenzt erachtet, da die Behandlungsdauer

relativ kurz ist. Der CHMP stellte fest, dass sich Zinforo in Versuchsmodellen gegen bestimmte

Bakterien, gegen die andere Antibiotika der Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika nicht

wirken, (wie etwa MRSA) als wirksam erwiesen hat. Da jedoch Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen

von Zinforo bei Patienten mit bestimmten, äußerst schwerwiegenden Infektionen bestanden, werden

diese Wirkungen in weiteren Studien untersucht werden. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zinforo

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zinforo in der gesamten Europäischen Union.

Zinforo

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinforo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zinforo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Ceftarolinfosamil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinforo beachten?

Wie ist Zinforo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinforo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?

Was Zinforo ist

Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.

Wofür Zinforo angewendet wird

Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Monaten und

Erwachsenen mit:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut

einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird

Wie Zinforo wirkt

Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinforo beachten?

Zinforo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind

wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline

oder Carbapeneme hatten.

Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis

verschreiben müssen).

Wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen).

Wenn Sie jemals eine leichte allergische Reakion auf andere Antibiotika wie Penicilline oder

Carbapeneme hatten.

Wenn Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika

eingenommen haben.

Während oder nach der Behandlung mit Zinforo erleiden Sie möglicherweise eine andere Infektion,

die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.

Labortest

Ein Labortest (Coombs-Test genannt), der bestimmte Antikörper nachweist, die Ihre roten

Blutkörperchen angreifen können, ergibt bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse. Sollte der

Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese

Antikörper verursacht wird.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder

Zinforo sollte bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten nicht angewendet werden, da nicht genügend

Daten zu diesen Patientengruppen vorliegen.

Anwendung von Zinforo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zinforo, wenn Sie schwanger sind. Dieses

Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zinforo kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Zinforo anzuwenden?

Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Wie viel angewendet wird

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden. Bei bestimmten

Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen. Die übliche empfohlene

Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden

gegeben. Sie wird über einen Zeitraum von 60 oder 120 Minuten durch einen Tropf in eine Vene

gegeben.

Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis

7 Tage bei Lungenentzündung.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo

über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinforo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zinforo gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie eine Anwendung von Zinforo versäumt haben

Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Zinforo versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie

möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.

Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer

Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies sind möglicherweise

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.

Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.

Dies kann während oder nach der Behandlung mit Zinforo auftreten. In dieser Situation sollten

Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test” genannt wird. Dies wird häufig bei

Patienten beobachtet, die diese Art von Antibiotika erhalten. Dieser Test weist bestimmte

Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Fieber

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Juckreiz, Hautausschlag

Durchfall, Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)

Schmerzen und Reizung der Venen

Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Blutarmut

Blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut. Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich. Dies kann daran liegen, dass die Anzahl an

Blutplättchen in Ihrem Blut verringert ist.

Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Eine Abnahme der Gesamtanzahl an weißen Blutzellen oder an einer bestimmten Art an weißen

Blutzellen in Ihrem Blut (Leukopenie und Neutropenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Eine bedeutsame Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut

(Agranulozytose). Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zinforo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Krankenhaus

wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zinforo enthält

Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Ceftarolinfosamil.

Der sonstige Bestandteil ist Arginin.

Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung

Zinforo ist ein blasses, gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für

eine Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Hersteller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.

Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden. Der

Inhalt der Zinforo-Durchstechflasche sollte mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

rekonstituiert werden. Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist

im Folgenden zusammengefasst:

Stärke der

Dosierung

(mg)

Volumen des

hinzuzufügenden

Verdünnungsmittels

(ml)

Ungefähre

Ceftarolin-Konzentration

(mg/ml)

Zu entnehmende

Menge

Gesamtvolumen

Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion

herzustellen. Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 250 ml-,

100 ml-, oder 50 ml-Infusionsbeutel verwendet werden. Geeignete Verdünnungsmittel sind unter

anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung

zur Injektion; 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 %

Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung. Die damit hergestellte Lösung sollte

bei allen Infusionsvolumina (50 ml, 100 ml oder 250 ml) über 60 oder 120 Minuten angewendet

werden.

Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Kindes. Die

Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml

Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.

Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten. Die Rekonstitution sollte durch behutsames

Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig

aufgelöst hat. Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Abhängig von der Konzentration und den Lagerungsbedingungen, kann die Farbe der Zinforo-

Infusionslösungen von klar, hell- bis dunkelgelb schwanken. Die Lösung ist partikelfrei. Wenn die

Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu

6 Stunden stabil bleiben. Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.

Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei

Raumtemperatur innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es

sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen statt. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders.

Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Zinforo sollte

weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt

werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.