Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacterianos para uso sistémico,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorizado
2012-08-22
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ceftarolina fosamil LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zinforo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo 3. Cómo usar Zinforo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zinforo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZINFORO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZINFORO Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos cefalosporinas”. PARA QUÉ SE UTILIZA ZINFORO Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con: infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel una infección de los pulmones llamada “neumonía” CÓMO ACTÚA ZINFORO Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZINFORO NO USE ZINFORO si es alérgico a ceftarolina fosamil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos) si ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros antibióticos como penicilina o carbapenem. No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zinforo: Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinforo 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene ceftarolina fosamil monohidrato solvato de ácido acético equivalente a 600 mg de ceftarolina fosamil. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 30 mg de ceftarolina fosamil. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, lactantes, niños, adolescentes y adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1): Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La duración recomendada del tratamiento es de 5-14 días para IPTBc y de 5-7 días para NAC. TABLA 1 DOSIS EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL Y ACLARAMIENTO DE CREATININA (CLCR) > 50 ML/MIN INDICACIONES POSOLOGÍA (MG/PERFUSIÓN) TIEMPO DE PERFUSIÓN (MINUTOS)/FRECUENCIA Dosis estándar a Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) 600 mg 5-60 b /cada 12 horas Dosis alta b IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por _S. _ _aureus_ con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/l c 120/cada 8 horas a Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que reciban dosis estándar, puede ser preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos. b Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos. Ver las secciones 4.4 y 5.1. Lesen Sie das vollständige Dokument