Zinbryta
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2018
Fachinformation
(SPC)
28-06-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-05-2018
Wirkstoff:
Daclizumab
Verfügbar ab:
Biogen Idec Ltd
ATC-Code:
L04AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
daclizumab
Therapiegruppe:
Immunsuppressiva
Therapiebereich:
Multiple Sklerose
Anwendungsgebiete:
Zinbryta ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS) indiziert..
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2016-07-01
Gebrauchsinformation
37
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZINBRYTA 150 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
ZINBRYTA 150 MG
Injektionslösung in einem Fertigpen
Daclizumab beta
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
ZUSÄTZLICH ZU DIESER PACKUNGSBEILAGE ERHALTEN SIE VON IHREM ARZT EINE
PATIENTENKARTE. SIE
ENTHÄLT WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, DIE SIE VOR UND WÄHREND
IHRER BEHANDLUNG MIT
ZINBRYTA WISSEN MÜSSEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf. Vielleicht
möchten Sie diese später
nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte
während der
Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit
sich, da
Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten
können.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?
3.
Wie ist Zinbryta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zinbryta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anweisung zur Injektion von Zinbryta
1.
WAS IST ZINBRYTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml
Injektionslösung.
Ein Fertigpen enthält eine Fertigspritze, die 150 mg Daclizumab beta
in 1 ml Injektionslösung enthält.
Daclizumab beta wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0)
mittels rekombinanter DNA-
Technologie hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht opaleszierende
Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmiger Multipler
Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende
Therapien (DMT, disease
modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen
eine Behandlung mit jeder
anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
(siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Dosierung
Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat
subkutan injiziert.
Wurde eine Dosis vergessen und dies wurde innerhalb von zwei Wochen
nach der vergessenen Dosis
bemerkt, sollten die Patienten angewiesen werden, unverzüglich ihre
vergessene Dosis nachzuholen.
Die Behandlung kann dann im ursprünglichen
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