Zinbryta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinbryta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinbryta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Zinbryta ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS) indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003862
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003862
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798303/2017

EMEA/H/C/003862

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zinbryta

Daclizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zinbryta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinbryta zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?

Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose. Es

ist nur für Patienten angezeigt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien

probiert haben und mit anderen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.

Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn

und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird. „Rezidivierend“ bedeutet, dass der

Patient die Symptome in Schüben erleidet.

Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.

Wie wird Zinbryta angewendet?

Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt

150 mg, die einmal monatlich unter die Haut injiziert werden. Die Patienten sollten darin geschult

werden, sich die Injektion mithilfe einer Fertigspritze oder eines Injektionspens selbst zu verabreichen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zinbryta

EMA/798303/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Zinbryta?

Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die

Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fälschlicherweise an und schädigt

sie. Der Wirkstoff von Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an T-Zellen bindet.

Diese Zellen sind Teil des Immunsystems des Körpers und werden durch Interleukin-2, ein

körpereigenes Signalprotein, aktiviert. Indem es an T-Zellen bindet, blockiert Daclizumab Interleukin-2

und verhindert dadurch, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen. Daclizumab könnte auch

andere Wirkungen haben, welche die zerstörerischen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen

reduzieren.

Welchen Nutzen hat Zinbryta in den Studien gezeigt?

Zinbryta hat sich zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose in zwei Hauptstudien unter

Beteiligung von mehr als 2 400 Patienten als wirksam erwiesen.

In einer Studie, an der 600 Patienten teilnahmen, erwies sich Zinbryta bei der Reduzierung von

Schüben der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung). Patienten, die Zinbryta

150 mg alle 4 Wochen erhielten, erlitten durchschnittlich 0,21 Schübe im Verlauf eines Jahres, im

Vergleich zu 0,46 Schüben bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

In einer anderen Studie unter Beteiligung von 1 841 Patienten erlitten Patienten, die Zinbryta 150 mg

alle 4 Wochen erhielten, durchschnittlich 0,22 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu

0,39 Schüben bei den Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von

Multipler Sklerose, erhielten.

Welche Risiken sind mit Zinbryta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinbryta (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind

Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depression, entzündete und wunde Nase und

entzündeter und wunder Rachen, Influenza (Grippe) und Infektion der oberen Atemwege, wie

Infektionen von Nase und Hals, sowie Lymphadenopathie (geschwollene Drüsen). Sehr häufige

schwere Nebenwirkungen von Zinbryta, die die Patienten dazu veranlassen, ihre Behandlung

abzubrechen, sind Leberschädigung und schwere Hautreaktionen. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Zinbryta berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zinbryta zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zynbryta

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Zynbryta

war in Studien wirksam, die bis zu drei Jahre dauerten. Es wirkt auf andere Weise als bestehende

Behandlungen und hat den Vorteil, dass es nur einmal im Monat angewendet wird. Die Behandlung ist

mit schädlichen Wirkungen auf die Leber und mit Infektionen verbunden. Die Agentur erachtete diese

jedoch mit regelmäßigen Kontrollen als behandelbar.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zinbryta ergriffen?

Das Unternehmen, das Zinbryta in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der

Gesundheitsberufe und Patienten mit Informationen über Leberschädigungen und Methoden zur

Vorbeugung oder Reduzierung dieser Schädigungen bereitstellen.

Zinbryta

EMA/798303/2017

Seite 3/3

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zinbryta

Am 1. Juli 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zinbryta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinbryta finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zinbryta 150 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zinbryta 150 mg

Injektionslösung in einem Fertigpen

Daclizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Patientenkarte. Sie

enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit

Zinbryta wissen müssen.

Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der

Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da

Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?

Wie ist Zinbryta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinbryta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anweisung zur Injektion von Zinbryta

1.

Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Wofür wird Zinbryta angewendet?

Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen

angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben

und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.

Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven

im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt. Dieser Verlust des Myelins wird

als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.

Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch

verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu

Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen,

Seh- und Gleichgewichtsstörungen.

Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit

können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen

Aktivitäten beeinträchtigen.

Wie Zinbryta wirkt

Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und

Rückenmark zu schädigen.

Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken

und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen,

eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen

kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Zinbryta das richtige Arzneimittel für Sie ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?

Zinbryta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden:

falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.

falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Präparate. Ihr Arzt wird prüfen, ob die

von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die

Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen

dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.

falls Sie

Depressionen

haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.

falls Sie

eine schwere Infektion,

wie eine Lungenentzündung, haben.

falls Sie jemals

Tuberkulose

hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TB-

Infektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben. Sie können eventuell vor

Behandlungsbeginn mit Zinbryta auf TB getestet werden und werden während der Behandlung

weiterhin diesbezüglich überwacht.

Mögliche Leberprobleme

Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod

führen können. Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit

Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der

Behandlung auftreten. Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen. Sie brauchen:

eine Blutuntersuchung vor Beginn

der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und

zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie

Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen

werden soll.

mindestens eine

monatliche Blutuntersuchung während

der Behandlung, die so zeitnah wie

möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch

häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

Untersuchungen

bis zu 6 Monate nach Beendigung

der Behandlung. Nebenwirkungen können

selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.).

Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie. Wenn Sie sich den

geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Zinbryta-

Behandlung abzubrechen.

Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der

Behandlung mit Zinbryta achten müssen. Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch

6 Monate nach der letzten Gabe mit sich. Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht

wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre

Patientenkarte.

Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt:

ungeklärte Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen

verstärkte Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb

dunkler (bräunlicher) Urin

Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein. Wenn Sie Leberprobleme entwickeln,

wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen

Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Kinder und Jugendliche

Zinbryta

darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet

werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Ältere Patienten

Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht. Wenn Sie älter als 55 Jahre

sind, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch Zinbryta verschreiben.

Anwendung von Zinbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder

pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder

pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie Zinbryta erhalten.

Impfungen

Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Zinbryta die Wirksamkeit

von Impfstoffen beeinflussen kann. Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei

Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen. Die Wirkung von Zinbryta auf

andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft

vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung

unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen aus. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von

Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.

Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium

Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ und kann von

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.

3.

Wie ist Zinbryta anzuwenden?

Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.

Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich

daran erinnern können. Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.

Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar

so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis. Blutuntersuchungen können auch

häufiger erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese

Blutuntersuchung nicht verpassen. Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im

Monat ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu

haben.

Selbstinjektion

Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre

Oberarmrückseite injiziert. Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in

Abschnitt 7. Anweisung zur Injektion von Zinbryta.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darin unterweisen, wie Sie sich die Injektionen

selbst geben. Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.

Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen. Nehmen Sie keine Änderungen

vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht

eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta

abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder

beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Patienten haben

die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche

schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben

Zinbryta wird einmal monatlich injiziert. Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag

im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der

vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach. Fahren Sie dann

wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.

Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die

vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.

Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst

, sondern wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.

SchwereNebenwirkungen:

Leberprobleme:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

ungeklärte Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen

verstärkte Müdigkeit

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb

dunkler (bräunlicher) Urin

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden

Leberproblems sein.

Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.

Hautreaktionen:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag

Depression:

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen

Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen

Nervosität, Angst

Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken

Lungenentzündungen:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)

Niedrige Werte von roten Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie):

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blässe

verstärkte Müdigkeit

dunkler Urin

Kurzatmigkeit

Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb

Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch

Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.

Darmentzündung (Kolitis):

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall, der nicht weg geht

Magenschmerzen

Fieber

Blut im Stuhl

Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu

Leberproblemen weiter oben.

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt):

Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr

Blut untersucht.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der

oberen Atemwege)

Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)

Häufige Nebenwirkungen

(Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippe (Influenza)

Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)

laufende Nase (Rhinitis)

Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut

(Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)

Hautentzündung (Folliculitis, Akne)

Abnahme

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

(diese

sind

Blutuntersuchungen

feststellbar)

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)

Durchfall

Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Versuchen Sie nicht,

Nebenwirkungen selbst zu behandeln. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Zinbryta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue

Spritze/einen neuen Pen benötigen.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.

Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der

Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.

Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des

Kühlschranks aufbewahrt wird.

Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde

oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur

aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7. Anweisung zur

Injektion von Zinbryta).

Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur

erwärmt wurde.

Weitere Informationen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Spritze/der Pen weist einen Sprung auf oder ist beschädigt.

Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.

Die Lösung ist nicht farblos bis gelblich, sondern weist eine andere Verfärbung auf.

Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zinbryta enthält

Der Wirkstoff ist Daclizumab.

Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.

Ein Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).

Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung

Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer

Spritze/einem Pen.

Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits

angebrachten Injektionsnadel. Eine Mehrfachpackung mit drei Packungen zu je einer Spritze/einem

Pen ist ebenso erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Anweisung umseitig

7.

Anweisung zur Injektion von Zinbryta

Wie ist Zinbryta zu injizieren?

Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes

Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben. Es könnten neue Informationen

vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden,

muss Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze

richtig vorbereitet und injiziert wird.

Wenden Sie

nicht

mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.

Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan)

vorgesehen.

Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.

Teilen Sie

Zinbryta

Fertigspritzen

nicht

mit anderen Personen.

Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen

Zinbryta Fertigspritze

Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Alkoholtupfer

Mulltupfer

Pflaster

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie

benutzte Spritzen am besten entsorgen.

Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)

150 mg Fertigspritze

Abbildung A

Nadelschutz

Arzneimittel

Kolben

Finger-

auflage

Spritze

nkörpe

Abbildung C

Abbildung B

Pflaster

Alkohol-

tupfer

Mulltupfer

Vorbereitung Ihrer Injektion

Hinweis:

Die Spritze sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und

Raumtemperatur erreichen. Dies dauert ungefähr 30 Minuten.

Verwenden Sie

keine

externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die

Zinbryta Fertigspritze auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.

Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle

Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.

Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze

Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta

Fertigspritze angegebene Verfallsdatum

(siehe Abbildung D).

Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze

nach dem angegebenen

Verfallsdatum

nicht mehr

Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel

Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist

(siehe Abbildung E).

Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze

nicht

an, wenn die darin befindliche

Flüssigkeit trüb ist oder

Schwebeteilchen enthält.

Es kann sein, dass Sie Luftbläschen

im Arzneimittel Zinbryta sehen. Das

ist normal, und die Bläschen müssen

vor der Injektion nicht entfernt

werden.

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel

Verfallsdat

Verabreichung der Injektion

Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle

Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion

unter die Haut (subkutan) vorgesehen.

Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch,

den Oberschenkel oder die Rückseite des

Oberarms zu injizieren (siehe

Abbildung F).

Injizieren Sie

nicht

direkt in den

Bauchnabel.

Injizieren Sie

nicht

in Körperstellen

mit gereizter, empfindlicher, geröteter,

blutunterlaufener, tätowierter,

infizierter oder vernarbter Haut.

Wählen Sie eine Injektionsstelle und

reinigen Sie die Haut mit einem

Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Injektionsstelle vor der

Injektion von selbst trocknen.

Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion

nicht

mehr und pusten Sie

nicht

darauf.

Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes

Halten Sie die Spritze mit einer Hand am

Spritzenkörper. Vergewissern Sie sich, dass

diese Hand nicht auf die Fingerauflage

drückt. Halten Sie mit der anderen Hand

den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn

gerade von der Injektionsnadel (siehe

Abbildung G).

Ziehen Sie den Nadelschutz

vorsichtig

damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel

verletzen.

Berühren Sie

nicht

die Injektionsnadel.

Achtung –

Stecken Sie den Nadelschutz

nicht

wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.

Sie könnten sich sonst an der

Injektionsnadel verletzen.

Abbildung F

Ober-

schenkel

Bauch

Rückseite

des Ober-

arms

Nadelsch

Injektions-

nadel

Abbildung G

Schritt 5: Injektionsstelle leicht zusammendrücken

Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger

die Haut um die gereinigte Injektionsstelle

leicht zusammen, so dass eine Hautfalte

entsteht (siehe Abbildung H).

Schritt 6: Injektion des Arzneimittels

Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im

Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle

(siehe Abbildung I). Stechen Sie die

Injektionsnadel schnell und gerade in die

Hautfalte. Die Injektionsnadel muss

vollständig eingestochen sein (siehe

Abbildung I).

Die Hautfalte kann nach dem Einstechen

der Injektionsnadel losgelassen werden.

Ziehen Sie den Kolben

nicht

zurück.

Drücken Sie den Kolben langsam nach

unten, bis die Spritze leer ist (siehe

Abbildung J).

Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze

nicht

aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den

Kolben vollkommen nach unten gedrückt

haben.

Abbildung H

Abbildung I

Abbildung J

Schritt 7: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle

Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade

heraus (siehe Abbildung K).

Achtung –

Stecken Sie den Nadelschutz

nicht

wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.

Sie könnten sich sonst an der

Injektionsnadel verletzen.

Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze

nicht

wieder.

Nach der Injektion

Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig

zu entsorgen ist.

Schritt 9: Pflege der Injektionsstelle

Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze

nicht

wieder.

Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze

nicht

mit anderen Personen.

Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf.

Aufbewahrung

Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung

lichtgeschützt auf.

Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C

außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.

Legen Sie die auf Raumtemperatur erwärmte Zinbryta Fertigspritze

nicht

wieder zurück in den

Kühlschrank.

Nicht

einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.

Abbildung K

7.

Anweisung zur Injektion von Zinbryta

Achtung!

Entfernen Sie die Kappe

erst

, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes

Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben. Es könnten neue Informationen

vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden,

muss Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert

wird.

Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.

Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.

Teilen Sie den Pen

nicht

mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen Infektion zu

vermeiden.

Wenden Sie

nicht

mehr als einen Pen pro Monat an.

Wenden Sie den Pen

nicht

an, wenn er fallen gelassen wurde oder erkennbare Schäden

aufweist.

Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:

1 Zinbryta 150 mg Fertigpen (siehe Abbildung A)

Vor der Anwendung – Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung A):

Abbildung A

Achtung! Entfernen Sie die Kappe erst

, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Setzen Sie die Kappe

nicht wieder auf den Pen auf, nachdem Sie sie entfernt haben. Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann

dazu führen, dass der Pen blockiert.

Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Abbildung B

Kappe

Arzneimittelfenster

Injektionsstatus-

fenster

Gehäuse

Grüne Streifen sichtbar

Arzneimittel sichtbar vor

der Injektion

Vorbereitung Ihrer Injektion

Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er

sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.

Verwenden Sie

keine

externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen zu

erwärmen.

Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und legen

Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.

Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)

Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.

Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.

Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.

Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster

und vergewissern Sie sich, dass das

Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht

gelblich ist.

Wenden Sie den Pen

nicht

an, wenn:

keine grünen Streifen

Injektionsstatusfenster

sichtbar sind

er abgelaufen ist

die Flüssigkeit trüb ist oder

Schwebeteilchen enthält

Hinweis

: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im

Arzneimittelfenster sehen. Das ist normal und hat

keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Wenden Sie den Pen

nicht

an, wenn er

fallengelassen wurde oder sichtbar

beschädigt ist

Abbildung C

Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem

Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer

Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche

in Abbildung D).

Wenn manche Bereiche nur schwer

erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer,

der ausgebildet wurde, Ihnen zu helfen.

Injizieren Sie

nicht

in Körperstellen mit

gereizter, geröteter, blutunterlaufener,

tätowierter, infizierter oder vernarbter

Haut.

Injizieren Sie

nicht

direkt

in den

Bauchnabel

Abbildung D

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem

Alkoholtupfer.

Hinweis: Berühren Sie

diese Stelle vor der

Injektion

nicht

mehr und

pusten Sie

nicht

darauf.

Lassen Sie die Injektionsstelle vor der

Injektion von selbst trocknen.

Verabreichung der Injektion

Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe

Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen

Sie sie beiseite (siehe Abbildung E). Der Pen

ist jetzt anwendungsbereit.

Warnung!

Berühren, reinigen oder

manipulieren Sie den Nadelschutz

nicht

, da

Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung

zufügen oder den Pen blockieren können.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den

Pen.

Der Pen kann dadurch blockieren.

Abbildung E

Schritt 6: Verabreichen der Injektion

Halten Sie den Pen über die Injektionsstelle.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen

Streifen im Injektionsstatusfenster sehen

können (siehe Abbildung F).

Halten Sie den Pen in einem Winkel von

90 Grad über der Injektionsstelle.

Hinweis

: Setzen Sie den Pen nicht an der

Injektionsstelle an, wenn Sie noch nicht zur

Injektion bereit sind, da der Pen dadurch

versehentlich blockiert werden kann.

Abbildung F

Drücken Sie den Pen nach unten auf die

Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so

herabgedrückt. Sie hören dann

Klickgeräusche.

Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel

injiziert wird (siehe Abbildung G).

Abbildung G

Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt

auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch

endet (Abbildung H).

Heben Sie den Pen

erst dann

von der

Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche

aufgehört haben und grüne Häkchen im

Injektionsstatusfenster zu sehen sind.

Abbildung H

Warnung! Wenn Sie keine

Klickgeräusche hören oder im

Injektionsstatusfenster keine grünen

Häkchen zu sehen sind

, nachdem Sie

versucht haben, die Injektion zu

verabreichen, kann es sein, dass der Pen

blockiert ist und

Sie keine Injektion erhalten

haben.

Kontaktieren Sie

in diesem Fall

Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal

Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle

Wenn das Klickgeräusch endet, heben Sie

den Pen von der Injektionsstelle. Der

Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die

Nadel vollständig und blockiert (siehe

Abbildung I).

Falls Sie Blut an der Injektionsstelle

sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer

ab und kleben Sie ein Pflaster über die

Injektionsstelle.

Abbildung I

Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe

Abbildung J)

Prüfen Sie das Injektionsstatusfenster.

Darin sollten grüne Häkchen angezeigt sein.

Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster.

Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.

Abbildung J

Nach der Injektion

Nach der Anwendung – Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):

Abbildung K

Hinweis:

Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor

Nadelstichverletzungen zu schützen.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf.

Schritt 9: Entsorgen des benutzten Zinbryta Pens

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen

richtig zu entsorgen ist.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf.

Schritt 10: Pflege der Injektionsstelle

Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Aufbewahrung

Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der Originalverpackung lichtgeschützt

auf.

Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C

außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.

Legen Sie den auf Raumtemperatur erwärmten Zinbryta Fertigpen

nicht

wieder zurück in den

Kühlschrank.

Nicht

einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.

Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf.

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety